自律神経支配と MIBG イメージング (MIBG-AF)
2016年12月20日 更新者：Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心房細動患者における自律性心房神経支配の心臓マッピングと MIBG 核画像との関係
症候性心房細動 (AF)、上部心腔の急速な鼓動の患者は、リズム障害を制御または排除するためにカテーテルアブレーションを受けることができます。
放射性医薬品 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) は、心臓の神経支配を視覚的に識別するために導入されました。
この研究では、MIBG イメージングを使用した非侵襲的評価を使用して、心房細動患者のベースラインの自律神経特性、およびアブレーション後のイメージングに基づく臨床転帰を予測できるかどうかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは、イメージングに放射性医薬品 123I-mIBG を使用した、単一センターのインターベンショナル第 III 相試験です。 このパイロット研究では、最大 7 人の適格な参加者がアブレーション前およびアブレーション後の核画像検査を受けます。
私たちの研究の主な目的は、心臓神経支配の非侵襲的イメージングと、高周波刺激（自律神経機能を生理学的に記録するための標準治療）によって決定される心房神経支配の侵襲的マッピングとの関係を評価することです。 これに続いて、自律神経支配の領域を含む肺静脈 (PV) 洞分離、および臨床的に示された場合に複雑な分画心房電位図 (CFAE) を示す部位からなる、心臓電気生理学者によって議論された臨床アブレーション手順が行われます。
二次的な目的は、心房細動のカテーテルアブレーションと心臓神経支配の非侵襲的核イメージングとの関係を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 次の 1 つまたは複数を含む症状: 動悸、息切れ、めまい、失神寸前または失神、胸痛、疲労感またはエネルギー不足。
- β遮断薬またはアミオダロン以外の少なくとも1つの抗不整脈薬で心房細動を予防できない。 アミオダロン以外の抗不整脈薬に適格でない患者では、患者はアミオダロンを開始するのではなく、カテーテルアブレーションを受けることを選択する場合があります。
- 発作性（7日以内に自己終了するAF）または持続性AF（終了するために介入が必要、または7日以上続く）。
除外基準:
- 経食道心エコー検査によって決定される心臓内血栓
- クラス III または IV のうっ血性心不全
- 3年以上持続する心房細動
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -2D心エコー図で決定された55 mmを超える左心房サイズ
- 経食道心エコー図または心臓CTを受けることができない
- D-SPECT™ イメージングを受けることができない
- ワルファリンまたは新しい経口抗凝固薬を服用できない
- 以前に 123I-mIBG または 131I-mIBG を受け取った
- -ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対する重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴または疑い
- -123I-mIBGの取り込みを妨げることが知られている心臓以外の病状に対する薬物の使用、およびこれらの薬物は、研究手順の少なくとも24時間前に安全に差し控えることができません
- パーキンソン病、多系統萎縮症、パーキンソン症候群、または交感神経系に影響を与えることが知られているその他の疾患などの神経疾患の診断または兆候または症状
- -手順前の妊娠検査によって決定される妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ヨウ素-123 メタ-ヨードベンジルグアニジン
123I-mIBG投与とそれに続くアブレーション前およびアブレーション後の核イメージング
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123I-mIBG を 1 回注射します。 イメージングは、注射後 2 回行います。0120 分と 3 ～ 5 時間です。 タイミングは、特定の参加者とイメージングの特性に依存します。 イメージングは、各時点で約 24 分間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致
時間枠：2年
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123I-mIBG 視覚画像と、高周波刺激 (HFS) によって決定される自律神経部位の識別との一致。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の観察
時間枠：2年
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心臓神経支配に対する心房細動の高周波アブレーションの影響は、123l-mlBG 画像で視覚的に観察され、参加者のフォローアップにより臨床的に観察されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Lemery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, Wong ND, Thomas GS, Lopez VA, Agostini D, Weiland F, Chandna H, Narula J; ADMIRE-HF Investigators. Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure. Results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2212-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 25.
- Lemery R, Birnie D, Tang AS, Green M, Gollob M. Feasibility study of endocardial mapping of ganglionated plexuses during catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2006 Apr;3(4):387-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.009. Epub 2006 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。