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Innervation autonome et imagerie MIBG (MIBG-AF)

20 décembre 2016 mis à jour par: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cartographie cardiaque de l'innervation auriculaire autonome et sa relation avec l'imagerie nucléaire MIBG chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique, un battement rapide des cavités cardiaques supérieures, peuvent subir une ablation par cathéter pour contrôler ou éliminer leur trouble du rythme. Le radiopharmaceutique 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) a été introduit pour identifier visuellement l'innervation cardiaque. Cette étude utilisera une évaluation non invasive utilisant l'imagerie MIBG pour étudier si nous pouvons prédire les caractéristiques autonomes de base chez les patients atteints de FA, ainsi que les résultats cliniques basés sur l'imagerie post-ablation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique interventionnel de phase III utilisant le radiopharmaceutique 123I-mIBG pour l'imagerie. Dans cette étude pilote, jusqu'à 7 participants éligibles subiront une imagerie nucléaire pré-ablation et post-ablation.

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la relation entre l'imagerie non invasive de l'innervation cardiaque et la cartographie invasive de l'innervation auriculaire telle que déterminée par la stimulation à haute fréquence (norme de soins pour documenter physiologiquement la fonction autonome). Cela sera suivi de la procédure d'ablation clinique, comme discuté par l'électrophysiologiste cardiaque, consistant en une isolation antrale de la veine pulmonaire (PV), y compris des régions d'innervation autonome, et des sites montrant des électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) lorsque cliniquement indiqué.

L'objectif secondaire est de déterminer la relation entre l'ablation par cathéter de la FA et l'imagerie nucléaire non invasive de l'innervation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans.
  • Symptômes comprenant un ou plusieurs des éléments suivants : palpitations, essoufflement, étourdissements, présyncope ou syncope, douleur thoracique, fatigue ou manque d'énergie.
  • Échec des bêta-bloquants ou d'au moins un agent antiarythmique autre que l'amiodarone pour prévenir la FA. Chez les patients qui ne sont pas éligibles aux agents antiarythmiques autres que l'amiodarone, les patients peuvent choisir de subir une ablation par cathéter plutôt que de commencer l'amiodarone.
  • FA paroxystique (FA auto-terminante dans les 7 jours) ou persistante (nécessitant une intervention pour se terminer ou durant plus de 7 jours).

Critère d'exclusion:

  • Thrombus intracardiaque déterminé par échocardiographie transoesophagienne
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  • Durée de FA persistante de plus de 3 ans
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Taille auriculaire gauche supérieure à 55 mm déterminée par échocardiogramme 2D
  • Incapacité à subir une échocardiographie transoesophagienne ou un scanner cardiaque
  • Incapacité à subir une imagerie D-SPECT™
  • Incapacité à prendre de la warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux
  • A déjà reçu 123I-mIBG ou 131I-mIBG
  • Antécédents ou suspicion de réaction allergique importante ou d'anaphylaxie à l'iode ou aux agents d'imagerie iodés
  • Utilisation de médicaments pour des conditions médicales non cardiaques qui sont connus pour interférer avec l'absorption de 123I-mIBG et ces médicaments ne peuvent pas être retenus en toute sécurité pendant au moins 24 heures avant les procédures d'étude
  • Diagnostic ou signes ou symptômes d'une maladie neurologique telle que la maladie de Parkinson, l'atrophie multisystématisée ou les syndromes parkinsoniens, ou d'autres maladies connues pour affecter le système nerveux sympathique
  • Grossesse déterminée par un test de grossesse pré-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Iode-123 Méta-iodobenzylguanidine
Administration de 123I-mIBG suivie d'une imagerie nucléaire pré-ablation et post-ablation
Autre: Iode-123 Méta-iodobenzylguanidine

Une seule injection de 123I-mIBG sera administrée. L'imagerie sera effectuée deux fois après l'injection : à 0120 minutes et 3 à 5 heures. Le moment dépend du participant spécifique et des caractéristiques d'imagerie.

L'imagerie est effectuée pendant environ 24 minutes à chaque instant.

Autres noms:
  • 123I-mIBG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance
Délai: 2 années
La concordance des images visuelles 123I-mIBG avec l'identification des sites autonomes telle que déterminée par la stimulation à haute fréquence (HFS).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation des effets
Délai: 2 années
Les effets de l'ablation par radiofréquence de la FA sur l'innervation cardiaque seront observés visuellement sur des images 123l-mlBG et cliniquement avec le suivi des participants.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140815-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Article publié
    Commentaires d'informations: DOI : http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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