Autonome Innervation und MIBG-Bildgebung (MIBG-AF)
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kardiale Kartierung der autonomen atrialen Innervation und ihre Beziehung zur MIBG-nuklearen Bildgebung bei Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF), einem schnellen Schlagen der oberen Herzkammern, können sich einer Katheterablation unterziehen, um ihre Rhythmusstörung zu kontrollieren oder zu beseitigen.
Das radiopharmazeutische 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) wurde eingeführt, um die Herzinnervation visuell zu identifizieren.
Diese Studie wird eine nicht-invasive Bewertung mit MIBG-Bildgebung verwenden, um zu untersuchen, ob wir grundlegende autonome Eigenschaften bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie das klinische Ergebnis basierend auf Bildgebung nach der Ablation vorhersagen können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle Phase-III-Studie an einem einzigen Zentrum, bei der das Radiopharmakon 123I-mIBG für die Bildgebung verwendet wird. In dieser Pilotstudie werden bis zu 7 geeignete Teilnehmer einer nuklearen Bildgebung vor und nach der Ablation unterzogen.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Beziehung zwischen der nicht-invasiven Bildgebung der kardialen Innervation und der invasiven Kartierung der atrialen Innervation zu bewerten, wie sie durch Hochfrequenzstimulation bestimmt wird (Pflegestandard zur physiologischen Dokumentation der autonomen Funktion). Darauf folgt das klinische Ablationsverfahren, wie vom Herzelektrophysiologen besprochen, bestehend aus einer antralen Isolation der Lungenvene (PV), einschließlich der Regionen der autonomen Innervation, und Stellen, die komplexe fraktionierte atriale Elektrogramme (CFAE) zeigen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Beziehung zwischen der Katheterablation von Vorhofflimmern und der nicht-invasiven nuklearen Bildgebung der Herzinnervation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Symptome, die eines oder mehrere der folgenden umfassen: Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Präsynkope oder Synkope, Brustschmerzen, Müdigkeit oder Energielosigkeit.
- Versagen von Betablockern oder mindestens einem anderen Antiarrhythmikum als Amiodaron zur Vorbeugung von Vorhofflimmern. Bei Patienten, die für andere Antiarrhythmika als Amiodaron nicht geeignet sind, können sich die Patienten für eine Katheterablation entscheiden, anstatt mit Amiodaron zu beginnen.
- Paroxysmales (selbstbeendendes Vorhofflimmern innerhalb von 7 Tagen) oder anhaltendes Vorhofflimmern (das einen Eingriff zur Beendigung erfordert oder länger als 7 Tage andauert).
Ausschlusskriterien:
- Intrakardialer Thrombus, bestimmt durch transösophageale Echokardiographie
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
- Anhaltende AF-Dauer von mehr als 3 Jahren
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Größe des linken Vorhofs größer als 55 mm, bestimmt durch 2D-Echokardiogramm
- Unfähigkeit, sich einem transösophagealen Echokardiogramm oder einem Herz-CT zu unterziehen
- Unfähigkeit, sich einer D-SPECT™-Bildgebung zu unterziehen
- Unfähigkeit, Warfarin oder die neuen oralen Antikoagulanzien einzunehmen
- Zuvor 123I-mIBG oder 131I-mIBG erhalten
- Vorgeschichte oder Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf Jod oder jodhaltige Bildgebungsmittel
- Verwendung von Medikamenten für nicht kardiale Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die 123I-mIBG-Aufnahme beeinträchtigen, und diese Medikamente können nicht mindestens 24 Stunden vor Studienverfahren sicher zurückgehalten werden
- Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie oder Parkinson-Syndrom oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem betreffen
- Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest vor dem Eingriff festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Jod-123 Meta-Jodbenzylguanidin
123I-mIBG-Verabreichung gefolgt von nuklearer Bildgebung vor und nach der Ablation
|
Es wird eine einzelne Injektion des 123I-mIBG verabreicht. Die Bildgebung wird zweimal nach der Injektion durchgeführt: um 01:20 Minuten und 3–5 Stunden. Das Timing hängt von den spezifischen Teilnehmer- und Bildgebungseigenschaften ab. Die Bildgebung wird zu jedem Zeitpunkt etwa 24 Minuten lang durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konkordanz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Übereinstimmung der visuellen 123I-mIBG-Bilder mit der Identifizierung von autonomen Stellen, wie durch Hochfrequenzstimulation (HFS) bestimmt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtung von Effekten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Auswirkungen der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern auf die Herzinnervation werden visuell auf 123l-mlBG-Bildern und klinisch bei der Nachsorge der Teilnehmer beobachtet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, Wong ND, Thomas GS, Lopez VA, Agostini D, Weiland F, Chandna H, Narula J; ADMIRE-HF Investigators. Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure. Results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2212-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 25.
- Lemery R, Birnie D, Tang AS, Green M, Gollob M. Feasibility study of endocardial mapping of ganglionated plexuses during catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2006 Apr;3(4):387-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.009. Epub 2006 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140815-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichter Artikel
Informationskommentare: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038
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