Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная иннервация и визуализация MIBG (MIBG-AF)

20 декабря 2016 г. обновлено: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Кардиокартирование вегетативной иннервации предсердий и ее связь с ядерной визуализацией MIBG у пациентов с мерцательной аритмией

Пациентам с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), учащенным сокращением верхних камер сердца, может быть проведена катетерная аблация для контроля или устранения нарушения ритма. Радиофармпрепарат 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) был введен для визуального определения сердечной иннервации. В этом исследовании будет использоваться неинвазивная оценка с использованием изображений MIBG, чтобы выяснить, можем ли мы предсказать исходные вегетативные характеристики у пациентов с ФП, а также клинические результаты на основе изображений после аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое интервенционное исследование фазы III с использованием радиофармацевтического препарата 123I-mIBG для визуализации. В этом пилотном исследовании до 7 подходящих участников пройдут ядерную визуализацию до и после аблации.

Основная цель нашего исследования — оценить взаимосвязь между неинвазивной визуализацией иннервации сердца и инвазивным картированием иннервации предсердий, определяемой с помощью высокочастотной стимуляции (стандарт медицинской помощи для физиологического документирования вегетативной функции). За этим последует клиническая процедура абляции, как это обсуждается кардиологом-электрофизиологом, состоящая из антральной изоляции легочных вен (ЛВ), включая области вегетативной иннервации, и участков, показывающих сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE) при наличии клинических показаний.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить связь между катетерной аблацией ФП и неинвазивной ядерной визуализацией сердечной иннервации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Симптомы, включая один или несколько из следующих: сердцебиение, одышка, головокружение, предобморочное состояние или обморок, боль в груди, усталость или упадок сил.
  • Неспособность бета-блокаторов или хотя бы одного антиаритмического препарата, кроме амиодарона, предотвратить ФП. У тех пациентов, которым противоаритмические препараты, кроме амиодарона, противопоказаны, пациенты могут выбрать катетерную аблацию, а не амиодарон.
  • Пароксизмальная (самокупирующаяся ФП в течение 7 дней) или персистирующая ФП (требующая вмешательства для купирования или продолжающаяся более 7 дней).

Критерий исключения:

  • Внутрисердечный тромб по данным чреспищеводной эхокардиографии
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • Персистирующая ФП длительностью более 3 лет
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Размер левого предсердия более 55 мм по данным 2D эхокардиограммы
  • Невозможность пройти чреспищеводную эхокардиографию или КТ сердца
  • Невозможность пройти визуализацию D-SPECT™
  • Невозможность принимать варфарин или новые пероральные антикоагулянты.
  • Ранее получали 123I-mIBG или 131I-mIBG
  • История или подозрение на серьезную аллергическую реакцию или анафилаксию на йод или йодированные агенты визуализации
  • Использование лекарств для лечения несердечных заболеваний, которые, как известно, мешают поглощению 123I-mIBG, и от этих лекарств нельзя безопасно отказаться по крайней мере за 24 часа до процедур исследования.
  • Диагностика или признаки или симптомы неврологического заболевания, такого как болезнь Паркинсона, полисистемная атрофия или паркинсонические синдромы, или другие заболевания, которые, как известно, поражают симпатическую нервную систему.
  • Беременность, определяемая тестами на беременность перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Йод-123 Мета-иодобензилгуанидин
Введение 123I-mIBG с последующей ядерной визуализацией до и после аблации
Другой: Йод-123 Мета-иодобензилгуанидин

Будет сделана однократная инъекция 123I-mIBG. Визуализация будет сделана дважды после инъекции: в 01:20 минут и через 3-5 часов. Время зависит от конкретного участника и характеристик изображения.

Визуализация выполняется в течение примерно 24 минут в каждый момент времени.

Другие имена:
  • 123I-МИБГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 2 года
Согласованность визуальных образов 123I-mIBG с идентификацией вегетативных участков по данным высокочастотной стимуляции (ВЧС).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за эффектами
Временное ограничение: 2 года
Эффекты радиочастотной абляции ФП на сердечную иннервацию будут наблюдаться визуально на изображениях 123l-mlBG и клинически при последующем наблюдении участников.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140815-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Опубликованная статья
    Информационные комментарии: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться