Inervación autonómica e imágenes MIBG (MIBG-AF)
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Mapeo cardíaco de la inervación auricular autonómica y su relación con la imagen nuclear MIBG en pacientes con fibrilación auricular
Los pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática, un latido rápido de las cavidades superiores del corazón, pueden someterse a una ablación con catéter para controlar o eliminar su trastorno del ritmo.
Se ha introducido el radiofármaco 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) para identificar visualmente la inervación cardíaca.
Este estudio utilizará una evaluación no invasiva utilizando imágenes MIBG para estudiar si podemos predecir las características autonómicas iniciales en pacientes con FA, así como el resultado clínico basado en imágenes posteriores a la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de fase III intervencionista de centro único que utiliza el radiofármaco 123I-mIBG para la obtención de imágenes. En este estudio piloto, hasta 7 participantes elegibles se someterán a imágenes nucleares antes y después de la ablación.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la relación entre las imágenes no invasivas de la inervación cardíaca con el mapeo invasivo de la inervación auricular según lo determinado por la estimulación de alta frecuencia (estándar de atención para documentar fisiológicamente la función autonómica). Esto será seguido por el procedimiento de ablación clínica, como lo discutió el electrofisiólogo cardíaco, que consiste en el aislamiento antral de la vena pulmonar (VP), incluidas las regiones de inervación autónoma y los sitios que muestran electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) cuando esté clínicamente indicado.
El objetivo secundario es determinar la relación entre la ablación con catéter de la FA y la imagen nuclear no invasiva de la inervación cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Síntomas que incluyen uno o más de los siguientes: palpitaciones, dificultad para respirar, mareos, presíncope o síncope, dolor en el pecho, cansancio o falta de energía.
- Fracaso de los bloqueadores beta o al menos de un agente antiarrítmico distinto de la amiodarona para prevenir la FA. En aquellos pacientes que no son elegibles para otros agentes antiarrítmicos que no sean Amiodarona, los pacientes pueden optar por someterse a una ablación con catéter en lugar de comenzar con Amiodarona.
- FA paroxística (FA que desaparece espontáneamente en 7 días) o FA persistente (que requiere una intervención para terminar o que dura más de 7 días).
Criterio de exclusión:
- Trombo intracardíaco determinado por ecocardiografía transesofágica
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV
- Duración de FA persistente de más de 3 años
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tamaño de la aurícula izquierda mayor de 55 mm determinado por ecocardiograma 2D
- Incapacidad para someterse a un ecocardiograma transesofágico o una TC cardíaca
- Incapacidad para someterse a imágenes D-SPECT™
- Incapacidad para tomar warfarina o los nuevos anticoagulantes orales
- Recibió previamente 123I-mIBG o 131I-mIBG
- Historia o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia al yodo o agentes de imagen yodados
- Uso de medicamentos para afecciones médicas no cardíacas que se sabe que interfieren con la absorción de 123I-mIBG y estos medicamentos no pueden suspenderse de forma segura durante al menos 24 horas antes de los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico o signos o síntomas de una enfermedad neurológica como la enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas o síndromes parkinsonianos, u otras enfermedades que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático
- Embarazo determinado por pruebas de embarazo previas al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Yodo-123 Meta-yodobencilguanidina
Administración de 123I-mIBG seguida de ablación previa y posterior a la ablación por imágenes nucleares
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Se administrará una única inyección de 123I-mIBG. Las imágenes se realizarán dos veces después de la inyección: a las 01.20 minutos ya las 3-5 horas. El tiempo depende del participante específico y de las características de imagen. La formación de imágenes se realiza durante aproximadamente 24 minutos en cada punto de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia
Periodo de tiempo: 2 años
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La concordancia de las imágenes visuales de 123I-mIBG con la identificación de sitios autonómicos determinada por estimulación de alta frecuencia (HFS).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de efectos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los efectos de la ablación por radiofrecuencia de la FA en la inervación cardíaca se observarán visualmente en imágenes de 123 l-mlBG y clínicamente con el seguimiento de los participantes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, Wong ND, Thomas GS, Lopez VA, Agostini D, Weiland F, Chandna H, Narula J; ADMIRE-HF Investigators. Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure. Results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2212-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 25.
- Lemery R, Birnie D, Tang AS, Green M, Gollob M. Feasibility study of endocardial mapping of ganglionated plexuses during catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2006 Apr;3(4):387-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.009. Epub 2006 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140815-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Artículo publicado
Comentarios de información: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038
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