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Inervação autonômica e imagem MIBG (MIBG-AF)

20 de dezembro de 2016 atualizado por: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mapeamento Cardíaco da Inervação Atrial Autonômica e sua Relação com Imagens Nucleares MIBG em Pacientes com Fibrilação Atrial

Pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática, um batimento rápido das câmaras cardíacas superiores, podem ser submetidos a ablação por cateter para controlar ou eliminar o distúrbio do ritmo. O radiofármaco 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) foi introduzido para identificar visualmente a inervação cardíaca. Este estudo usará avaliação não invasiva usando imagens MIBG para estudar se podemos prever características autonômicas basais em pacientes com FA, bem como o resultado clínico com base em imagens pós-ablação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III de centro único, intervencional, usando o radiofármaco 123I-mIBG para geração de imagens. Neste estudo piloto, até 7 participantes elegíveis passarão por imagens nucleares pré-ablação e pós-ablação.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a relação entre a imagem não invasiva da inervação cardíaca com o mapeamento invasivo da inervação atrial determinado pela estimulação de alta frequência (padrão de cuidado para documentar fisiologicamente a função autonômica). Isso será seguido pelo procedimento de ablação clínica, conforme discutido pelo eletrofisiologista cardíaco, consistindo no isolamento antral da veia pulmonar (VP), incluindo regiões de inervação autonômica e locais que mostram eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) quando clinicamente indicado.

O objetivo secundário é determinar a relação entre a ablação por cateter da FA e a imagem nuclear não invasiva da inervação cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • Sintomas incluindo um ou mais dos seguintes: palpitações, falta de ar, tontura, pré-síncope ou síncope, dor no peito, cansaço ou falta de energia.
  • Falha dos betabloqueadores ou de pelo menos um agente antiarrítmico diferente da amiodarona na prevenção da FA. Nos pacientes que não são elegíveis para outros agentes antiarrítmicos além da amiodarona, os pacientes podem optar por se submeter à ablação por cateter em vez de iniciar a amiodarona.
  • FA paroxística (FA autolimitada em 7 dias) ou FA persistente (que requer uma intervenção para terminar ou dura mais de 7 dias).

Critério de exclusão:

  • Trombo intracardíaco determinado por ecocardiografia transesofágica
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
  • Duração de FA persistente superior a 3 anos
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Tamanho do átrio esquerdo superior a 55 mm determinado por ecocardiograma 2D
  • Incapacidade de se submeter a um ecocardiograma transesofágico ou TC cardíaca
  • Incapacidade de passar por imagens D-SPECT™
  • Incapacidade de tomar varfarina ou os novos anticoagulantes orais
  • Recebeu 123I-mIBG ou 131I-mIBG anteriormente
  • História ou suspeita de reação alérgica significativa ou anafilaxia ao iodo ou agentes de imagem iodados
  • Uso de medicamentos para condições médicas não cardíacas que sabidamente interferem na captação de 123I-mIBG e esses medicamentos não podem ser suspensos com segurança por pelo menos 24 horas antes dos procedimentos do estudo
  • Diagnóstico ou sinais ou sintomas de uma doença neurológica, como doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas ou síndromes parkinsonianas, ou outras doenças conhecidas por afetar o sistema nervoso simpático
  • Gravidez determinada por testes de gravidez pré-procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Iodo-123 Meta-iodobenzilguanidina
Administração de 123I-mIBG seguida de imagem nuclear pré-ablação e pós-ablação
Outro: Iodo-123 Meta-iodobenzilguanidina

Uma única injeção de 123I-mIBG será administrada. A imagem será feita duas vezes após a injeção: às 01:20 minutos e 3-5 horas. O tempo depende do participante específico e das características de imagem.

A imagem é feita por aproximadamente 24 minutos em cada ponto de tempo.

Outros nomes:
  • 123I-mIBG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância
Prazo: 2 anos
A concordância das imagens visuais 123I-mIBG com a identificação de locais autonômicos conforme determinado pela estimulação de alta frequência (HFS).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de efeitos
Prazo: 2 anos
Os efeitos da ablação por radiofrequência da FA na inervação cardíaca serão observados visualmente em imagens de 123l-mlBG e clinicamente com acompanhamento dos participantes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140815-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Artigo publicado
    Comentários informativos: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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