BIA 9-1067의 내약성, 약동학 및 약력학
2015년 11월 23일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 지원자에서 BIA 9-1067의 4가지 다중 증량 요법의 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 BIA 9-1067의 다중 증량 요법 후 BIA 9-1067의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자의 4개 그룹에서 BIA 9-1067의 4가지 용량 요법에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
각 그룹에서 연구는 1일 1회(o.d.) 8일의 다중 투여 기간으로 구성됩니다.
다음 용량 수준으로의 진행은 이전 용량 수준이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되는 경우에만 발생합니다.
적절한 간격(더 높은 용량 수준으로 진행하기 전에 안전성 데이터를 적시에 검토하고 평가할 수 있도록 용량 조사를 분리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmaison
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Rueil, Malmaison, 프랑스, F-92501
- Biotrial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 디지털 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부과적, 혈액학적, 신경학적, 또는 정신과적 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사).
- 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
- 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력. 하루 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g, 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g, 3°[3 %] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g
- 이전에 BIA 9-1067을 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
- 소변 약물 스크리닝의 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제, MDMA[3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민; 엑스터시]).
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 금지된 치료: 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 90일 이내의 임상시험용 약물 또는 30일 이내의 처방약 사용.
- 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다)을 하루 6컵(또는 이에 상응하는 양)을 초과하는 자몽, 자몽 함유 제품 또는 연구 1일 전 24일 이내의 알코올 음료 소비.
- IMP 투여 전 7일 이내에 약초 보조제를 포함한 모든 일반 의약품의 사용(아세트아미노펜[파라세타몰], 아스피린 및 비타민 ≤100% 일일 권장량의 가끔 사용 제외).
- 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈(즉, 450ml).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 9-1067 5mg
BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 5mg
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다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 10mg
BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 10mg
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다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 20mg
BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 20mg
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다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 30mg
BIA 9-1067(OPC, 오피카폰) 30mg
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다른 이름들:
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실험적: 위약
위약, PLC
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dikran Mouradian, MD, Biotrial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .