Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerabilita, farmakokinetika a farmakodynamika BIA 9-1067

23. listopadu 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky čtyř režimů vícenásobně rostoucích dávek BIA 9-1067 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost BIA 9-1067 po opakovaných režimech se zvyšující se dávkou BIA 9-1067.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie čtyř dávkovacích režimů BIA 9-1067 ve čtyřech skupinách zdravých mužských dobrovolníků. V každé skupině bude studie sestávat z 8denního období s více dávkami jednou denně (o.d.). K přechodu na další úroveň dávky dojde pouze tehdy, pokud byla předchozí úroveň dávky považována za bezpečnou a dobře tolerovanou. Vhodný interval (oddělí vyšetřování dávek, aby bylo možné včas přezkoumat a vyhodnotit údaje o bezpečnosti před přechodem na vyšší úroveň dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Francie, F-92501
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  2. Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  3. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  3. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  4. Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g
  5. Již dříve obdrželi BIA 9-1067.
  6. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  7. Pozitivní nálezy drogového screeningu v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; extáze]).
  8. Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
  9. Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů nebo léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  10. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) více než 6 šálků denně (nebo ekvivalent), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruity nebo alkoholických nápojů během 24 před dnem 1.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [paracetamol], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 7 dnů před podáním IMP.
  12. Darování krve (tj. 450 ml) během 90 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Lék: BIA 9-1067
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Lék: BIA 9-1067
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Lék: BIA 9-1067
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Lék: BIA 9-1067
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: Placebo
Placebo, PLC
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • PLC, Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit