Переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика BIA 9-1067

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.
2. Возраст от 18 до 45 лет включительно.
3. Здоров, по заключению исследователя на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинико-лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
4. Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

1. Любое значительное сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия), печеночная, почечная, респираторная (например, детская астма), желудочно-кишечные, эндокринные (например, диабет, дислипидемия), иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
2. Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
3. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
4. Анамнез алкоголизма в течение 1 года до 1-го дня. Потребление более 50 г этанола в день (стакан 12,5 сл вина 10° [10%] = 12 г; 4 сл аперитива, виски 42° [42%] = 17 г; стакан 25 сл 3° [3]. %] пива = 7,5 г, 25-литровый стакан 6° [6%] пива = 15 г
5. Ранее получили BIA 9-1067.
6. Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
7. Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, МДМА [3,4-метилендиоксиметамфетамин; экстази]).
8. Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
9. Запрещенное лечение: использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней или рецептурного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого медицинского продукта (ИМП).
10. Потребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), более 6 чашек в день (или эквивалент), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 24 дней до 1-го дня исследования.
11. Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением случайного использования ацетаминофена [парацетамола], аспирина и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
12. Сдача крови (т.е. 450 мл) в течение 90 дней до 1-го дня исследования.