Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 9-1067:n siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BIA 9-1067:n neljän usean nousevan annoksen siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIA 9-1067:n siedettävyyttä BIA 9-1067:n useiden nousevien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus neljällä BIA 9-1067:n annosteluohjelmalla neljässä terveiden miespuolisten vapaaehtoisten ryhmässä. Kussakin ryhmässä tutkimus koostuu kerran päivässä (o.d.) 8 päivän moniannosjaksosta. Edistyminen seuraavalle annostasolle tapahtuu vain, jos edellinen annostaso katsottiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Sopiva aikaväli (erottaa annosten tutkimuksen, jotta turvallisuustiedot voidaan tarkistaa ja arvioida ajoissa ennen korkeampaan annostasoon siirtymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Ranska, F-92501
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista.
  2. Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien.
  3. Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  4. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  2. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  3. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  4. Alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1. Yli 50 g etanolin kulutus päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g
  5. Ovat aiemmin saaneet BIA 9-1067.
  6. Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  7. Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, MDMA [3,4-metyleenidioksimetamfetamiini; ekstaasi]).
  8. Aiempi kliinisesti tärkeä lääkeallergia.
  9. Kielletyt hoidot: minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  10. Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai sooda) nauttiminen yli 6 kupillista päivässä (tai vastaava), greippiä, greippiä sisältäviä tuotteita tai alkoholijuomia 24:n sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  11. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi asetaminofeenin [parasetamolin], aspiriinin ja vitamiinien satunnainen käyttö ≤100 % suositeltu päiväannos) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
  12. Verenluovutus (eli 450 ml) 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: Plasebo
Placebo, PLC
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa