Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BIA 9-1067

Critério de inclusão:

1. Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado.
2. Idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
3. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma digital de 12 derivações (ECG).
4. Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença cardiovascular significativa (p. hipertensão), hepática, renal, respiratória (ex. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
2. Estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vômitos, febre, diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
3. Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
4. História de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1. Consumo de mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de vinho 10° [10%] = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL copo de 3° [3 %] cerveja = 7,5 g; copo de 25 cL de 6° [6%] cerveja = 15 g
5. Ter recebido anteriormente BIA 9-1067.
6. Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
7. Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-metilenodioxi-metanfetamina; ecstasy]).
8. História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.
9. Tratamentos proibidos: uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto médico experimental (IMP).
10. Consumo de qualquer produto contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) em excesso de 6 xícaras por dia (ou equivalente), de toranja, produtos contendo toranja ou bebidas alcoólicas dentro de 24 antes do dia 1 do estudo.
11. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [paracetamol], aspirina e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 7 dias antes da administração de IMP.
12. Doação de sangue (ou seja, 450 ml) dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo.