Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BIA 9-1067

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę czterech schematów wielokrotnego zwiększania dawki BIA 9-1067 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena tolerancji BIA 9-1067 po wielokrotnym zwiększaniu dawki BIA 9-1067.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie czterech schematów dawkowania BIA 9-1067 w czterech grupach zdrowych ochotników płci męskiej. W każdej grupie badanie będzie składało się z 8-dniowego okresu podawania dawek wielokrotnych raz dziennie (o.d.). Przejście do następnego poziomu dawki nastąpi tylko wtedy, gdy poprzedni poziom dawki zostanie uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany. Odpowiedni odstęp (oddzieli badanie dawek, aby umożliwić terminowy przegląd i ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa przed przejściem do wyższego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Francja, F-92501
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania.
  2. Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  4. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny układ sercowo-naczyniowy (np. nadciśnienie), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroba immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  2. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  3. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
  4. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed dniem 1. Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie (12,5 ml szklanki 10° [10%] wina = 12 g; 4 ml aperitifu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 ml szklanki 3° [3 %] piwa = 7,5 g, szklanka 25 cL piwa 6° [6%] = 15 g
  5. Otrzymałem wcześniej BIA 9-1067.
  6. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, MDMA [3,4-metylenodioksy-metamfetamina; ecstasy]).
  8. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.
  9. Zabiegi zabronione: stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu medycznego (IMP).
  10. Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) w ilości przekraczającej 6 filiżanek dziennie (lub ekwiwalentu), grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta lub napojów alkoholowych w ciągu 24 dni przed pierwszym dniem badania.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [paracetamolu], aspiryny i witamin ≤100% zalecanej dziennej dawki) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
  12. Oddanie krwi (tj. 450 ml) w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, opikapon) 5 mg
Lek: BIA 9-1067
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, opikapon) 10 mg
Lek: BIA 9-1067
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, opikapon) 20 mg
Lek: BIA 9-1067
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, opikapon) 30 mg
Lek: BIA 9-1067
Inne nazwy:
  • OPC, opikapon
Eksperymentalny: Placebo
Placebo, PLC
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • PLC, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-91067-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj