Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BIA 9-1067

23. november 2015 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til fire multiple stigende doseregimer av BIA 9-1067 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere toleransen til BIA 9-1067 etter multiple økende doseregimer av BIA 9-1067.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av fire doseringsregimer av BIA 9-1067 i fire grupper av friske mannlige frivillige. I hver gruppe vil studien bestå av en én gang daglig (o.d.) 8-dagers flerdoseperiode. Progresjon til neste dosenivå vil bare skje hvis det forrige dosenivået ble ansett for å være trygt og godt tolerert. Et passende intervall (vil skille undersøkelsen av doser for å tillate en rettidig gjennomgang og evaluering av sikkerhetsdata før du fortsetter til et høyere dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Frankrike, F-92501
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre utføres.
  2. Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.
  3. Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  4. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig kardiovaskulær (f.eks. hypertensjon), lever, nyre, luftveier (f.eks. barneastma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidemi), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
  3. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
  4. Historie om alkoholisme innen 1 år før dag 1. Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 cl glass 10° [10 %] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glass 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glass med 6° [6 %] øl = 15 g
  5. Har tidligere mottatt BIA 9-1067.
  6. Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
  7. Positive funn av undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-metylendioksy-metamfetamin; ecstasy]).
  8. Historie om enhver klinisk viktig medikamentallergi.
  9. Forbudte behandlinger: bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av medisinsk produkt (IMP).
  10. Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) i overkant av 6 kopper per dag (eller tilsvarende), grapefrukt, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikker innen 24 før studiedag 1.
  11. Bruk av reseptfrie legemidler inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol, aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalt daglig dose) innen 7 dager før IMP-administrasjon.
  12. Donasjon av blod (dvs. 450 ml) innen 90 dager før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Placebo
Placebo, PLC
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • PLC, Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-91067-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere