Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIA 9-1067

23. november 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af fire multiple stigende dosisregimer af BIA 9-1067 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​BIA 9-1067 efter multiple stigende dosisregimer af BIA 9-1067.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af fire doseringsregimer af BIA 9-1067 i fire grupper af raske mandlige frivillige. I hver gruppe vil undersøgelsen bestå af en 8-dages multiple-dosis-periode én gang dagligt (o.d.). Progression til næste dosisniveau vil kun forekomme, hvis det tidligere dosisniveau blev anset for at være sikkert og veltolereret. Et passende interval (vil adskille undersøgelsen af ​​doser for at tillade en rettidig gennemgang og evaluering af sikkerhedsdata, før der fortsættes til et højere dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Frankrig, F-92501
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres.
  2. I alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  4. Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  3. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
  4. Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] øl = 15 g
  5. Har tidligere modtaget BIA 9-1067.
  6. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  7. Positive fund af screening af urinmedicin (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; ecstasy]).
  8. Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
  9. Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP).
  10. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) ud over 6 kopper om dagen (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 24 før undersøgelsesdag 1.
  11. Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af IMP.
  12. Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Placebo
Placebo, PLC
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PLC, Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner