Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIA 9-1067
23. November 2015 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von vier mehrfach ansteigenden Dosierungsschemata von BIA 9-1067 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von BIA 9-1067 nach mehreren steigenden Dosierungen von BIA 9-1067 zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier Dosierungsschemata von BIA 9-1067 in vier Gruppen gesunder männlicher Freiwilliger.
In jeder Gruppe besteht die Studie aus einer einmal täglichen (o.d.) 8-tägigen Mehrfachdosisperiode.
Ein Übergang zur nächsten Dosisstufe erfolgt nur dann, wenn die vorherige Dosisstufe als sicher und gut verträglich erachtet wurde.
Ein angemessener Zeitraum trennt die Untersuchung der Dosen, um eine rechtzeitige Überprüfung und Bewertung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen, bevor mit einer höheren Dosisstufe fortgefahren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Malmaison
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Rueil, Malmaison, Frankreich, F-92501
- Biotrial
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.
- Im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren.
- Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, je nach Anamnese. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Bluthochdruck), Leber, Nieren, Atemwege (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
- Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6 %] Bier = 15 g
- Habe zuvor BIA 9-1067 erhalten.
- Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Positive Ergebnisse des Drogentests im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA [3,4-Methylendioxymethamphetamin; Ecstasy]).
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
- Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
- Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) von mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Jahren vor Studientag 1.
- Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
- Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 5 mg
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Andere Namen:
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Experimental: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 10 mg
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Andere Namen:
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Experimental: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 20 mg
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Andere Namen:
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Experimental: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapon) 30 mg
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Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Placebo, PLC
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dikran Mouradian, MD, Biotrial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Opicapon
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-91067-102
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