Tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BIA 9-1067

Critère d'intégration:

1. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
2. Entre 18 et 45 ans inclus.
3. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (ECG).
4. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie cardiovasculaire importante (par ex. hypertension), hépatique, rénale, respiratoire (par ex. asthme infantile), gastro-intestinal, endocrinien (par ex. diabète, dyslipidémie), maladie immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique.
2. État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
3. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour de l'étude 1.
4. Antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1. Consommation de plus de 50 g d'éthanol par jour (12,5 cL verre de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, whisky 42° [42 %] = 17 g ; 25 cL verre de 3° [3 %] bière = 7,5 g ; 25 cL verre de bière 6° [6%] = 15 g
5. Avoir déjà reçu BIA 9-1067.
6. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
7. Résultats positifs du dépistage de drogues dans l'urine (p. ex., amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, MDMA [3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine ; ecstasy]).
8. Antécédents de toute allergie médicamenteuse cliniquement importante.
9. Traitements interdits : utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours ou d'un médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du produit médical expérimental (IMP).
10. Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) au-delà de 6 tasses par jour (ou équivalent), de pamplemousse, de produits contenant du pamplemousse ou de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant le premier jour de l'étude.
11. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [paracétamol], d'aspirine et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.
12. Don de sang (c'est-à-dire 450 ml) dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude.