Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIA 9-1067

23 november 2015 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van vier meervoudig stijgende dosisregimes van BIA 9-1067 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid van BIA 9-1067 na meerdere stijgende doseringsregimes van BIA 9-1067.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van vier doseringsregimes van BIA 9-1067 in vier groepen gezonde mannelijke vrijwilligers. In elke groep zal het onderzoek bestaan ​​uit een eenmaal daagse (o.d.) 8-daagse periode met meerdere doses. Progressie naar het volgende dosisniveau zal alleen plaatsvinden als het vorige dosisniveau als veilig werd beschouwd en goed werd verdragen. Een geschikt interval (zal het onderzoek van doses scheiden om een ​​tijdige beoordeling en evaluatie van veiligheidsgegevens mogelijk te maken alvorens over te gaan tot een hoger dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Frankrijk, F-92501
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd.
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  4. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante cardiovasculaire (bijv. hypertensie), lever-, nier-, ademhalings- (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes, dyslipidemie), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  2. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  3. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
  4. Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór dag 1. Consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3 %] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g
  5. Heb eerder BIA 9-1067 ontvangen.
  6. Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
  7. Positieve bevindingen van drugsscreening in de urine (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, MDMA [3,4-methyleendioxy-methamfetamine; ecstasy]).
  8. Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.
  9. Verboden behandelingen: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van een medisch onderzoeksproduct (IMP).
  10. Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) van meer dan 6 kopjes per dag (of equivalent), van grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 24 voor studiedag 1.
  11. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [paracetamol], aspirine en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 7 dagen vóór IMP-toediening.
  12. Donatie van bloed (dwz 450 ml) binnen 90 dagen voor studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: Placebo
Placebo, plc
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • PLC, Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-91067-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren