Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BIA 9-1067

23 novembre 2015 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di quattro regimi di dosi multiple in aumento di BIA 9-1067 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di BIA 9-1067 dopo regimi di dosi multiple in aumento di BIA 9-1067.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di quattro regimi di dosaggio di BIA 9-1067 in quattro gruppi di volontari maschi sani. In ciascun gruppo, lo studio consisterà in un periodo di somministrazione multipla di 8 giorni una volta al giorno (o.d.). La progressione al livello di dose successivo avverrà solo se il livello di dose precedente è stato considerato sicuro e ben tollerato. Un intervallo appropriato (separerà l'indagine sulle dosi per consentire una revisione e una valutazione tempestive dei dati sulla sicurezza prima di procedere a un livello di dose più elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Francia, F-92501
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio clinici, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
  4. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.
  2. Stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  3. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  4. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3° [3 %] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere da 6° [6%] birra = 15 g
  5. Hanno ricevuto in precedenza BIA 9-1067.
  6. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  7. Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA [3,4-metilendiossi-metamfetamina; ecstasy]).
  8. Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.
  9. Trattamenti proibiti: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).
  10. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 24 giorni prima del giorno di studio 1.
  11. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
  12. Donazione di sangue (cioè 450 ml) entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 5 mg
Droga: BIA 9-1067
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Sperimentale: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 10 mg
Droga: BIA 9-1067
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Sperimentale: BIA 9-1067 20 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 20 mg
Droga: BIA 9-1067
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Sperimentale: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 (OPC, Opicapone) 30 mg
Droga: BIA 9-1067
Altri nomi:
  • OPC, opicapone
Sperimentale: Placebo
Placebo, SpA
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • PLC, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dikran Mouradian, MD, Biotrial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-91067-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi