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NVAF(Nonvalvular Atrial Fibrillation)의 심장율동전환을 겪고 있는 피험자에서 Edoxaban 대 Warfarin (ENSURE-AF)

2019년 3월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

비판막성 심방세동의 계획된 전기적 심장율동전환을 겪고 있는 피험자에서 에독사반(DU-176b)과 에녹사파린/와파린을 비교한 전향적 무작위 공개 맹검 종점 평가(PROBE) 병렬 그룹 연구와 와파린 단독 요법

이 연구의 목적은 에독사반과 와파린(필요한 경우 에녹사파린 포함)을 비교하는 것입니다. 에독사반이 뇌졸중 및 기타 혈액 응고 문제를 와파린만큼 안전하게 예방하는지 확인할 수 있습니다. 심방 세동(불규칙한 심장 박동)이 있는 사람도 가입할 수 있습니다. 그들의 의사는 충격을 사용하여 심장이 정상적으로 뛰도록 계획해야 합니다. 다양한 국가에서 약 2200명이 참여할 예정입니다. 그들은 둘 중 하나의 치료를 받을 동등한 기회를 갖게 될 것입니다. 그들은 약 82일 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 테스트에는 신체 검사와 손가락 찌름이 포함됩니다. 참가자는 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 에독사반(연구 약물)을 와파린 및 에녹사파린과 비교하여 의사가 전기 심율동전환으로 치료할 계획인 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 기타 혈전 합병증 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 284개 사이트에서 북미, EU, 러시아, 우크라이나 및 이스라엘에서 2200명의 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다. 참가자는 무작위로 에독사반 치료 또는 와파린 + 에녹사파린(필요한 경우) 치료를 받도록 배정됩니다. 참가자는 두 가지 치료를 받을 동등한 기회를 갖습니다. 참가자는 최대 82일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 절차에는 신체 검사, 활력 징후(맥박 및 앉아있는 혈압), ECG(심전도), 손가락 채혈 혈액 응고 검사, 혈액 샘플 및 소변 샘플이 포함됩니다.

이 연구는 에독사반이 효능과 출혈 모두에 대한 현재 표준 치료제인 와파린 + 에녹사파린과 비슷한 발생률을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2199

단계

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
법적 최소 성인 연령보다 늙음(국가별)
최소 48시간 이상 지속되는 심방세동이 12개월 미만(심장 판막 질환 유무에 관계없이) 지속됨
전기 심율동 전환을 포함하는 치료 계획이 있습니다.
NVAF 또는 기타 특정 판막 심장 질환(예: 승모판 탈출증, 승모판 역류 및 대동맥판 질환)이 있는 경우

제외 기준:

일시적이거나 가역적인 AF가 있음
금기 조건, 즉 기존의 항응고제에 대한 공식적인 적응증으로 간주되는 조건이 있는 경우
좌심방 부속기(LAA) 폐쇄 병력이 있는 경우
LAA, 좌심방, 좌심실 또는 대동맥에 알려진 혈전이 있거나 심장내 종괴가 있는 경우
지난 30일 이내에 심근경색(MI), 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 앓은 적이 있습니다.
항응고제에 대한 금기 사항이 있는 경우
프로토콜에 정의된 출혈 징후 또는 참여를 방해하는 높은 출혈 위험과 관련된 상태가 있음
출혈이 예상되는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 또는 침습적 절차(일상적인 내시경 검사 제외)를 받고 있거나 연구 기간 동안 받을 계획
금지된 병용 약물 또는 요법을 받은 경우
프로토콜에 정의된 출혈 또는 높은 징후가 있음
간, 신장 및 혈액 검사 결과가 불충분함
지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 연구 기간 동안 계획이 있는 경우
생식 가능성이 있고 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않습니다.
향후 3개월 이내에 화학요법/방사선/대수술이 필요한 활동성 암이 있음
상당한 활동성 동시 내과적 질병 또는 감염이 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 경우
조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없거나 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존성이 있거나 참가자를 위험에 처하게 할 수 있는 기타 조건이 있습니다.
2015년 1월 이후 미국에서 크레아티닌 청소율(CrCL)이 95mL/분 이상인 참여자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 에독사반 Edoxaban 경구 정제, 60mg 1일 1회(QD), 최대 49일 동안 프로토콜 정의 매개변수에 따라 30mg으로 감소	의약품: 에독사반 경구용 에독사반 30mg 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 와파린 항응고 요법에 순진하지 않은 참가자, 비타민 K 길항제(VKA) 이외의 항응고제를 복용하거나 VKA를 복용하지만 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정상화 비율(INR)이 2.0 미만인 참가자는 PT INR이 2.0 이상에 도달할 때까지 에녹사파린을 투여받습니다. , 와파린을 복용하기 전에. 이 부문의 모든 참가자는 최대 49일 동안 의사의 처방 용량으로 와파린 경구 정제 QD를 받습니다.	의약품: 와파린 경구 투여용 와파린 정제, 1.0 또는 2.5mg 의약품: 에녹사파린 PT INR이 최소 2.0이 될 때까지 처방 용량으로 라벨당 Enoxaparin

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 에독사반

Edoxaban 경구 정제, 60mg 1일 1회(QD), 최대 49일 동안 프로토콜 정의 매개변수에 따라 30mg으로 감소

의약품: 에독사반

경구용 에독사반 30mg 정제

ACTIVE_COMPARATOR: 와파린

항응고 요법에 순진하지 않은 참가자, 비타민 K 길항제(VKA) 이외의 항응고제를 복용하거나 VKA를 복용하지만 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정상화 비율(INR)이 2.0 미만인 참가자는 PT INR이 2.0 이상에 도달할 때까지 에녹사파린을 투여받습니다. , 와파린을 복용하기 전에.

이 부문의 모든 참가자는 최대 49일 동안 의사의 처방 용량으로 와파린 경구 정제 QD를 받습니다.

의약품: 와파린

경구 투여용 와파린 정제, 1.0 또는 2.5mg

의약품: 에녹사파린

PT INR이 최소 2.0이 될 때까지 처방 용량으로 라벨당 Enoxaparin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
뇌졸중, 전신 색전성 뇌졸중(SEE), 심근 경색(MI) 및 심혈관(CV) 사망률의 복합 종점이 있는 참가자의 비율 무작위 배정에서 추적 종료까지 기간: 후속 조치 종료까지 무작위 배정(2년 이내)	후속 조치 종료까지 무작위 배정(2년 이내)
주요 및 임상 관련 비주요(CRNM) 출혈의 복합 종점을 가진 참가자의 비율 기간: 치료기간 중(2년 이내)	치료기간 중(2년 이내)

2차 결과 측정

결과 측정	기간
뇌졸중, SEE, MI, CV 사망률 및 주요 출혈의 복합 종점이 있는 참가자의 비율 기간: 무작위 배정에서 추적 종료까지(2년 이내)	무작위 배정에서 추적 종료까지(2년 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DU176b-F-E308
2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .