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Edoxaban vs. Varfarina em Indivíduos Submetidos a Cardioversão de Fibrilação Atrial Não Valvular (NVAF) (ENSURE-AF)

13 de março de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um Estudo de Grupo Paralelo de Avaliação Prospectiva, Randomizada, Aberta e Cega (PROBE) Comparando Edoxaban (DU-176b) com Enoxaparina/Warfarina Seguido de Varfarina Isolada em Indivíduos Submetidos a Cardioversão Elétrica Planejada de Fibrilação Atrial Não Valvular

O objetivo deste estudo é comparar a edoxabana com a varfarina (com enoxaparina, se necessário). Ele verificará se a edoxabana previne derrames e outros problemas de coagulação sanguínea tão bem quanto a varfarina. Pessoas com fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares) podem participar. Seus médicos devem planejar o uso de choque para fazer seus corações baterem normalmente. Cerca de 2200 pessoas de diferentes países se juntarão. Eles terão uma chance igual de receber qualquer um dos tratamentos. Prevê-se que eles estejam no estudo por cerca de 82 dias. Os testes incluirão exames físicos e picadas nos dedos. Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o edoxaban (medicamento experimental) com varfarina e enoxaparina, para ver se é seguro e eficaz na prevenção de acidente vascular cerebral e outras complicações de coágulos sanguíneos em indivíduos com fibrilação atrial cujos médicos planejam tratá-los com uma cardioversão elétrica. Espera-se que 284 locais recrutem 2.200 indivíduos da América do Norte, UE, Rússia, Ucrânia e Israel. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber tratamento com edoxaban ou tratamento com varfarina, mais enoxaparina, se necessário. Os participantes terão uma chance igual de receber qualquer um dos tratamentos. Os participantes permanecerão no estudo por no máximo 82 dias. Os procedimentos do estudo incluirão exames físicos, sinais vitais (pulso e pressão arterial sentado), ECG (eletrocardiograma), testes de coagulação sanguínea por picada no dedo, amostras de sangue e amostras de urina.

Espera-se que o estudo mostre que o edoxaban fornecerá taxas de incidência comparáveis ​​à varfarina mais enoxaparina, o tratamento padrão atual para eficácia e sangramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
      • Coburg, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Giessen, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Heilbronn, Alemanha
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Ludwigsburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Marburg, Alemanha
      • Monchengladbach, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Paderborn, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
      • Varna, Bulgária
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Huy, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
      • Tienen, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • First site in
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Second site in
      • Frederiksberg, Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca
      • Herning, Dinamarca
      • Holbaek, Dinamarca
      • Køge, Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca
  • Espanha
      • Almeria, Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • First site in
      • Barcelona, Espanha
        • Second site in
      • Granada, Espanha
      • Lugo, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • First site in
      • Madrid, Espanha
        • Second site in
      • Madrid, Espanha
        • Third site in
      • Ourense, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Vigo, Espanha
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Angers cedex 9, França
      • Bordeaux, França
      • Bron cedex, França
      • Corbeil Essonnes, França
      • Dijon cedex, França
      • Grenoble cedex 09, França
      • Lyon, França
      • Marseille cedex 20, França
      • Marseille cedex 5, França
      • Montfermeil, França
      • Montpellier Cedex 5, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Saint-Denis cedex, França
      • Toulouse cedex 9, França
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Hilversum, Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Venlo, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
      • Budapest, Hungria
        • First site in
      • Budapest, Hungria
        • Second site in
      • Cegled, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Hodmezovasarhely, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Nagykanizsa, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Catania, Itália
      • Chieti, Itália
      • Napoli, Itália
      • Pavia, Itália
      • Roma, Itália
        • First site in
      • Roma, Itália
        • Second site in
      • Trieste, Itália
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Itália
    • VE
      • Mestre, VE, Itália
  • Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Pulawy, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Llanelli, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Luton, Reino Unido
      • Newport, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Braila, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Pitesti, Romênia
      • Targoviste, Romênia
      • Timisoara, Romênia
      • Târgu-Mureş, Romênia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romênia
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Cesky Krumlov, Tcheca
      • Havlickuv Brod, Tcheca
      • Hodonin, Tcheca
      • Kolin, Tcheca
      • Kromeriz, Tcheca
      • Nachod, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Praha 6, Tcheca
      • Pribram, Tcheca
      • Slany, Tcheca
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Uzhhorod, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
      • Zhytomyr, Ucrânia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Modling, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o consentimento informado
  • É mais velho do que a idade mínima legal de adulto (específico do país)
  • Teve FA contínua com duração de pelo menos 48 horas, mas <= 12 meses (com ou sem doença cardíaca valvular)
  • Tem plano de tratamento que inclui cardioversão elétrica
  • Tem NVAF ou outras doenças cardíacas valvares específicas (por exemplo, prolapso da válvula mitral, regurgitação da válvula mitral e doença da válvula aórtica)

Critério de exclusão:

  • Tem FA transitória ou reversível
  • Tem condição contraindicada, ou seja, condições consideradas como indicação formal para anticoagulação convencional
  • Tem história de fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE)
  • Tem um trombo conhecido no AAE, no átrio esquerdo, no ventrículo esquerdo ou na aorta - ou uma massa intracárdica
  • Teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 30 dias
  • Tem alguma contra-indicação para agentes anticoagulantes
  • Teve sinais de sangramento definidos pelo protocolo ou condições associadas a alto risco de sangramento que impediriam a participação
  • Está recebendo, ou planeja receber durante o período do estudo, terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou procedimentos invasivos (exceto endoscopia de rotina) nos quais o sangramento seria antecipado
  • Recebeu medicação ou terapia concomitante proibida
  • Teve sinais de sangramento definidos pelo protocolo ou alta
  • Tem resultados inadequados de exames de fígado, rins e sangue
  • Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou planeja receber durante o período do estudo
  • Tem potencial reprodutivo e não concorda em tomar medidas contraceptivas adequadas
  • Tem câncer ativo que requer quimioterapia/radiação/cirurgia de grande porte nos próximos 3 meses
  • Tem doença ou infecção médica concomitante significativa ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou conclua o estudo, tenha tido dependência de drogas ou álcool no último ano ou tenha qualquer outra condição que possa colocar o participante em risco aumentado de danos
  • É um participante nos Estados Unidos após janeiro de 2015 com depuração de creatinina (CrCL) superior a 95 mL/minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Edoxabana
Edoxaban comprimido oral, 60 mg uma vez ao dia (QD), reduzido para 30 mg com base nos parâmetros definidos pelo protocolo, por até 49 dias
Medicamento: Edoxabana
Edoxaban 30 mg comprimidos para administração oral
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina

Os participantes virgens de anticoagulação, tomando anticoagulantes que não sejam um antagonista da vitamina K (AVK) ou tomando um AVK, mas com um tempo de protrombina (PT) relação normalizada internacional (INR) inferior a 2,0 recebem enoxaparina até atingirem um PT INR de pelo menos 2,0 , antes de tomar varfarina.

Todos os participantes neste braço recebem comprimidos orais de varfarina QD na dose prescrita pelo médico, por até 49 dias.
Medicamento: Varfarina
Varfarina comprimido, 1,0 ou 2,5 mg, para administração oral
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina por rótulo, na dose prescrita até PT INR de pelo menos 2,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com desfecho composto de AVC, AVC embólico sistêmico (SEE), infarto do miocárdio (IM) e mortalidade cardiovascular (CV) desde a randomização até o final do acompanhamento
Prazo: Randomização até o final do acompanhamento (dentro de 2 anos)
Randomização até o final do acompanhamento (dentro de 2 anos)
Porcentagem de participantes com desfechos compostos de sangramento grave e não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Durante o período de tratamento (dentro de 2 anos)
Durante o período de tratamento (dentro de 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com desfechos compostos de AVC, SEE, IM, mortalidade CV e sangramento grave
Prazo: Da randomização ao final do seguimento (dentro de 2 anos)
Da randomização ao final do seguimento (dentro de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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