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Edoxaban vs. Warfarin in soggetti sottoposti a cardioversione della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) (ENSURE-AF)

13 marzo 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, a gruppi paralleli di valutazione degli endpoint (PROBE) che confronta Edoxaban (DU-176b) con enoxaparina/warfarin seguito da solo warfarin in soggetti sottoposti a cardioversione elettrica pianificata della fibrillazione atriale non valvolare

Lo scopo di questo studio è confrontare edoxaban con warfarin (con enoxaparina, se necessario). Vedrà se l'edoxaban previene l'ictus e altri problemi di coagulazione del sangue in modo altrettanto sicuro del warfarin. Le persone con fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare) potrebbero essere in grado di partecipare. I loro medici devono pianificare l'uso dello shock per far battere i loro cuori normalmente. Parteciperanno circa 2200 persone provenienti da diversi paesi. Avranno le stesse possibilità di ricevere entrambi i trattamenti. Si prevede che rimarranno nello studio per circa 82 giorni. I test includeranno fisici e punture di dita. I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare edoxaban (farmaco sperimentale) con warfarin ed enoxaparina, per vedere se è sicuro ed efficace nel prevenire l'ictus e altre complicanze del coagulo di sangue in soggetti con fibrillazione atriale i cui medici prevedono di trattarli con una cardioversione elettrica. Si prevede che 284 siti recluteranno 2200 soggetti provenienti da Nord America, UE, Russia, Ucraina e Israele. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con edoxaban o il trattamento con warfarin, più enoxaparina se necessario. I partecipanti avranno pari possibilità di ricevere entrambi i trattamenti. I partecipanti saranno nello studio per un massimo di 82 giorni. Le procedure di studio includeranno esami fisici, segni vitali (polso e pressione sanguigna seduta), ECG (elettrocardiogramma), test di coagulazione del sangue con puntura del dito, campioni di sangue e campioni di urina.

Lo studio dovrebbe dimostrare che edoxaban fornirà tassi di incidenza paragonabili a warfarin più enoxaparina, l'attuale trattamento standard sia per l'efficacia che per il sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Modling, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Huy, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Mechelen, Belgio
      • Tienen, Belgio
      • Turnhout, Belgio
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Cesky Krumlov, Cechia
      • Havlickuv Brod, Cechia
      • Hodonin, Cechia
      • Kolin, Cechia
      • Kromeriz, Cechia
      • Nachod, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 6, Cechia
      • Pribram, Cechia
      • Slany, Cechia
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • First site in
      • Copenhagen, Danimarca
        • Second site in
      • Frederiksberg, Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
      • Herning, Danimarca
      • Holbaek, Danimarca
      • Køge, Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca
      • Slagelse, Danimarca
      • Svendborg, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
      • Viborg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bron cedex, Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • Dijon cedex, Francia
      • Grenoble cedex 09, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille cedex 20, Francia
      • Marseille cedex 5, Francia
      • Montfermeil, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint-Denis cedex, Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Coburg, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Giessen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Heilbronn, Germania
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Ludwigsburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Marburg, Germania
      • Monchengladbach, Germania
      • Munchen, Germania
      • Paderborn, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
        • First site in
      • Roma, Italia
        • Second site in
      • Trieste, Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Hilversum, Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Venlo, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Llanelli, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Luton, Regno Unito
      • Newport, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Pitesti, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Timisoara, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • First site in
      • Barcelona, Spagna
        • Second site in
      • Granada, Spagna
      • Lugo, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • First site in
      • Madrid, Spagna
        • Second site in
      • Madrid, Spagna
        • Third site in
      • Ourense, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Vigo, Spagna
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhytomyr, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • First site in
      • Budapest, Ungheria
        • Second site in
      • Cegled, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Hodmezovasarhely, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Nagykanizsa, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato il consenso informato
  • È maggiore dell'età minima legale per adulti (specifica per paese)
  • Ha avuto una fibrillazione atriale in corso della durata di almeno 48 ore ma <= 12 mesi (con o senza cardiopatia valvolare)
  • Ha un piano di trattamento che include la cardioversione elettrica
  • Ha NVAF o altre cardiopatie valvolari specifiche (p. es., prolasso della valvola mitrale, rigurgito della valvola mitrale e malattia della valvola aortica)

Criteri di esclusione:

  • Ha FA transitoria o reversibile
  • Ha una condizione controindicata, cioè condizioni considerate come indicazione formale per l'anticoagulazione convenzionale
  • Ha una storia di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA).
  • Ha un trombo noto in LAA, atriale sinistro, ventricolo sinistro o aorta - o una massa intracardica
  • Ha avuto infarto del miocardio (IM), ictus, sindrome coronarica acuta (ACS) o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 30 giorni
  • Ha alcuna controindicazione agli agenti anticoagulanti
  • Ha avuto segni di sanguinamento definiti dal protocollo o condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento che precluderebbero la partecipazione
  • Sta ricevendo, o prevede di ricevere durante il periodo di studio, doppia terapia antipiastrinica (DAPT) o procedure invasive (diverse dall'endoscopia di routine) in cui il sanguinamento sarebbe anticipato
  • Ha ricevuto farmaci o terapie concomitanti proibiti
  • Ha avuto segni di sanguinamento definiti dal protocollo o elevati
  • Ha risultati inadeguati degli esami del fegato, dei reni e del sangue
  • Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o pianificato durante il periodo di studio
  • Ha un potenziale riproduttivo e non accetta di adottare adeguate misure contraccettive
  • Ha un cancro attivo che richiede chemioterapia/radiazioni/chirurgia maggiore entro i prossimi 3 mesi
  • Ha una significativa malattia o infezione medica concomitante attiva o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si attenga al protocollo o completi lo studio, ha avuto dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno o ha qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre il partecipante a un aumentato rischio di danno
  • È un partecipante negli Stati Uniti dopo gennaio 2015 con clearance della creatinina (CrCL) superiore a 95 ml/minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Edoxaban
Edoxaban compresse orali, 60 mg una volta al giorno (QD), ridotto a 30 mg in base ai parametri definiti dal protocollo, per un massimo di 49 giorni
Droga: Edoxaban
Edoxaban 30 mg compresse per somministrazione orale
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin

I partecipanti naïve alla terapia anticoagulante, che assumono anticoagulanti diversi da un antagonista della vitamina K (AVK) o assumono un AVK ma con un tempo di protrombina (PT) rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 2,0 ricevono enoxaparina fino a raggiungere un PT INR di almeno 2,0 , prima di prendere warfarin.

Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono la compressa orale di warfarin QD alla dose prescritta dal medico, per un massimo di 49 giorni.
Droga: Warfarin
Compresse di warfarin, 1,0 o 2,5 mg, per somministrazione orale
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina per etichetta, alla dose prescritta fino a PT INR almeno 2,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con endpoint composito di ictus, ictus embolico sistemico (SEE), infarto del miocardio (IM) e mortalità cardiovascolare (CV) dalla randomizzazione alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del follow-up (entro 2 anni)
Randomizzazione fino alla fine del follow-up (entro 2 anni)
Percentuale di partecipanti con endpoint compositi di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (CRNM)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (entro 2 anni)
Durante il periodo di trattamento (entro 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con endpoint compositi di ictus, ES, IM, mortalità CV e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (entro 2 anni)
Dalla randomizzazione alla fine del follow-up (entro 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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