Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдоксабан по сравнению с варфарином у пациентов, перенесших кардиоверсию неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) (ENSURE-AF)

13 марта 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Проспективное, рандомизированное, открытое слепое исследование конечной точки (PROBE) в параллельном групповом исследовании, сравнивающее эдоксабан (DU-176b) с эноксапарином/варфарином с последующим применением только варфарина у субъектов, подвергающихся плановой электрической кардиоверсии неклапанной фибрилляции предсердий

Целью данного исследования является сравнение эдоксабана с варфарином (с эноксапарином, если это необходимо). Будет видно, предотвращает ли эдоксабан инсульт и другие проблемы со свертываемостью крови так же безопасно, как варфарин. Люди с мерцательной аритмией (нерегулярным сердцебиением) могут присоединиться. Их врачи должны планировать использование шока, чтобы заставить их сердца биться нормально. Присоединится около 2200 человек из разных стран. У них будут равные шансы на получение любого лечения. Ожидается, что они пробудут в исследовании около 82 дней. Тесты будут включать физические осмотры и уколы пальцев. Участники сдадут образцы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эдоксабана (исследуемого препарата) с варфарином и эноксапарином, чтобы выяснить, насколько он безопасен и эффективен для предотвращения инсульта и других осложнений, связанных со свертыванием крови, у пациентов с мерцательной аритмией, чьи врачи планируют лечить их с помощью электрической кардиоверсии. Ожидается, что 284 сайта наберут 2200 субъектов из Северной Америки, ЕС, России, Украины и Израиля. Участники будут случайным образом распределены для получения либо лечения эдоксабаном, либо лечения варфарином, а также эноксапарином, если это необходимо. Участники будут иметь равные шансы на получение любого лечения. Участники будут находиться в исследовании не более 82 дней. Процедуры исследования будут включать физические осмотры, определение основных показателей жизнедеятельности (пульс и артериальное давление в положении сидя), ЭКГ (электрокардиограмму), тесты на свертываемость крови из пальца, образцы крови и мочи.

Ожидается, что исследование покажет, что эдоксабан обеспечит показатели заболеваемости, сопоставимые с варфарином плюс эноксапарин, текущим стандартным лечением как по эффективности, так и по кровотечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2199

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
  - Innsbruck, Австрия
  - Linz, Австрия
  - Modling, Австрия
  - Wien, Австрия
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
  - Genk, Бельгия
  - Gent, Бельгия
  - Hasselt, Бельгия
  - Huy, Бельгия
  - Leuven, Бельгия
  - Liege, Бельгия
  - Mechelen, Бельгия
  - Tienen, Бельгия
  - Turnhout, Бельгия
Болгария
- - Burgas, Болгария
  - Gabrovo, Болгария
  - Pazardzhik, Болгария
  - Pleven, Болгария
  - Plovdiv, Болгария
  - Sofia, Болгария
  - Stara Zagora, Болгария
  - Varna, Болгария
  - Veliko Tarnovo, Болгария
Венгрия
- - Balatonfured, Венгрия
  - Budapest, Венгрия
    - First site in
  - Budapest, Венгрия
    - Second site in
  - Cegled, Венгрия
  - Debrecen, Венгрия
  - Gyula, Венгрия
  - Győr, Венгрия
  - Hodmezovasarhely, Венгрия
  - Kecskemet, Венгрия
  - Nagykanizsa, Венгрия
  - Pécs, Венгрия
  - Szeged, Венгрия
  - Szekesfehervar, Венгрия
  - Szolnok, Венгрия
  - Szombathely, Венгрия
  - Zalaegerszeg, Венгрия
Германия
- - Bad Berka, Германия
  - Berlin, Германия
  - Bielefeld, Германия
  - Coburg, Германия
  - Dortmund, Германия
  - Dresden, Германия
  - Freiburg, Германия
  - Giessen, Германия
  - Hamburg, Германия
  - Heidelberg, Германия
  - Heilbronn, Германия
    - Bad Friedrichshall
  - Langen, Германия
  - Leipzig, Германия
  - Ludwigsburg, Германия
  - Mainz, Германия
  - Marburg, Германия
  - Monchengladbach, Германия
  - Munchen, Германия
  - Paderborn, Германия
  - Regensburg, Германия
Дания
- - Aalborg, Дания
  - Copenhagen, Дания
    - First site in
  - Copenhagen, Дания
    - Second site in
  - Frederiksberg, Дания
  - Hellerup, Дания
  - Herning, Дания
  - Holbaek, Дания
  - Køge, Дания
  - Silkeborg, Дания
  - Slagelse, Дания
  - Svendborg, Дания
  - Vejle, Дания
  - Viborg, Дания
Израиль
- - Afula, Израиль
  - Ashkelon, Израиль
  - Hadera, Израиль
  - Haifa, Израиль
  - Holon, Израиль
  - Jerusalem, Израиль
  - Kfar Saba, Израиль
  - Ramat Gan, Израиль
  - Tel Aviv, Израиль
Испания
- - Almeria, Испания
  - Barcelona, Испания
    - First site in
  - Barcelona, Испания
    - Second site in
  - Granada, Испания
  - Lugo, Испания
  - Madrid, Испания
    - First site in
  - Madrid, Испания
    - Second site in
  - Madrid, Испания
    - Third site in
  - Ourense, Испания
  - Santiago de Compostela, Испания
  - Valencia, Испания
  - Vigo, Испания
- Alicante
  - San Juan de Alicante, Alicante, Испания
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Испания
- Girona
  - Salt, Girona, Испания
Италия
- - Bologna, Италия
  - Catania, Италия
  - Chieti, Италия
  - Napoli, Италия
  - Pavia, Италия
  - Roma, Италия
    - First site in
  - Roma, Италия
    - Second site in
  - Trieste, Италия
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Италия
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Италия
- VE
  - Mestre, VE, Италия
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
  - Den Haag, Нидерланды
  - Hilversum, Нидерланды
  - Leeuwarden, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
  - Venlo, Нидерланды
  - Zwolle, Нидерланды
Польша
- - Elblag, Польша
  - Krakow, Польша
  - Lodz, Польша
  - Lublin, Польша
  - Pulawy, Польша
  - Torun, Польша
  - Warszawa, Польша
  - Wroclaw, Польша
Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация
  - Kemerovo, Российская Федерация
  - Moscow, Российская Федерация
  - Novosibirsk, Российская Федерация
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
  - Tyumen, Российская Федерация
  - Yaroslavl, Российская Федерация
Румыния
- - Baia Mare, Румыния
  - Braila, Румыния
  - Bucuresti, Румыния
  - Cluj-Napoca, Румыния
  - Iasi, Румыния
  - Pitesti, Румыния
  - Targoviste, Румыния
  - Timisoara, Румыния
  - Târgu-Mureş, Румыния
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Румыния
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Румыния
- Vrancea
  - Focsani, Vrancea, Румыния
Соединенное Королевство
- - Barnet, Соединенное Королевство
  - Basildon, Соединенное Королевство
  - Birmingham, Соединенное Королевство
  - Bournemouth, Соединенное Королевство
  - Bradford, Соединенное Королевство
  - Chertsey, Соединенное Королевство
  - Doncaster, Соединенное Королевство
  - Dundee, Соединенное Королевство
  - Harrow, Соединенное Королевство
  - Leeds, Соединенное Королевство
  - Leicester, Соединенное Королевство
  - Liverpool, Соединенное Королевство
  - Llanelli, Соединенное Королевство
  - London, Соединенное Королевство
  - Luton, Соединенное Королевство
  - Newport, Соединенное Королевство
  - Oxford, Соединенное Королевство
  - Plymouth, Соединенное Королевство
  - Swansea, Соединенное Королевство
- Essex
  - Romford, Essex, Соединенное Королевство
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Escondido, California, Соединенные Штаты
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты
  - Riverside, California, Соединенные Штаты
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
  - Rockledge, Florida, Соединенные Штаты
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Maine
  - Auburn, Maine, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
Украина
- - Cherkasy, Украина
  - Ivano-Frankivsk, Украина
  - Kharkiv, Украина
  - Kyiv, Украина
  - Odesa, Украина
  - Uzhhorod, Украина
  - Vinnytsia, Украина
  - Zaporizhzhia, Украина
  - Zhytomyr, Украина
Франция
- - Angers cedex 9, Франция
  - Bordeaux, Франция
  - Bron cedex, Франция
  - Corbeil Essonnes, Франция
  - Dijon cedex, Франция
  - Grenoble cedex 09, Франция
  - Lyon, Франция
  - Marseille cedex 20, Франция
  - Marseille cedex 5, Франция
  - Montfermeil, Франция
  - Montpellier Cedex 5, Франция
  - Nice, Франция
  - Paris, Франция
  - Saint-Denis cedex, Франция
  - Toulouse cedex 9, Франция
  - Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция
Чехия
- - Brno, Чехия
  - Cesky Krumlov, Чехия
  - Havlickuv Brod, Чехия
  - Hodonin, Чехия
  - Kolin, Чехия
  - Kromeriz, Чехия
  - Nachod, Чехия
  - Praha 4, Чехия
  - Praha 6, Чехия
  - Pribram, Чехия
  - Slany, Чехия
Швеция
- - Helsingborg, Швеция
  - Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписал информированное согласие
Возраст старше минимального установленного законом совершеннолетия (зависит от страны)
Имеет текущую ФП продолжительностью не менее 48 часов, но <= 12 месяцев (с клапанным пороком сердца или без него)
Имеет план лечения, который включает в себя электрическую кардиоверсию
Имеет NVAF или другие специфические клапанные пороки сердца (например, пролапс митрального клапана, недостаточность митрального клапана и порок аортального клапана)

Критерий исключения:

Имеет преходящую или обратимую ФП
Имеет противопоказания, т. е. состояния, которые считаются формальным показанием для традиционной антикоагулянтной терапии.
Имеет историю закрытия ушка левого предсердия (LAA)
Имеет известный тромб в УЛП, левом предсердии, левом желудочке или аорте - или внутрисердечное образование
Перенес инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, острый коронарный синдром (ОКС) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 30 дней
Имеет какие-либо противопоказания к антикоагулянтам
Имели определенные протоколом признаки кровотечения или состояния, связанные с высоким риском кровотечения, которые исключали бы участие
Получает или планирует получить в течение периода исследования двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) или инвазивные процедуры (кроме рутинной эндоскопии), при которых ожидается кровотечение
Получал запрещенные сопутствующие лекарства или терапию
Имели определенные в протоколе признаки кровотечения или высокого
Имеет неадекватные результаты анализов печени, почек и крови
Получал какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней или планирует получить в течение периода исследования.
Обладает репродуктивным потенциалом и не соглашается принимать надлежащие меры контрацепции.
Имеет активный рак, требующий химиотерапии/лучевой терапии/большой операции в течение следующих 3 месяцев
Имеет серьезное активное сопутствующее заболевание или инфекцию или продолжительность жизни менее 6 месяцев
По мнению исследователя, маловероятно, что он будет соблюдать протокол или завершить исследование, имел наркотическую или алкогольную зависимость в течение последнего года или имеет какое-либо другое состояние, которое может подвергнуть участника повышенному риску причинения вреда.
Участник из США после января 2015 г. с клиренсом креатинина (КК) выше 95 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эдоксабан Таблетки Эдоксабана для перорального применения, 60 мг один раз в день (QD), сниженная до 30 мг в зависимости от параметров, определенных протоколом, на срок до 49 дней.	Лекарство: Эдоксабан Эдоксабан 30 мг таблетки для приема внутрь
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин Участники, ранее не принимавшие антикоагулянты, принимающие антикоагулянты, отличные от антагонистов витамина К (АВК), или принимающие АВК, но с международным нормализованным отношением (МНО) протромбинового времени (ПВ) менее 2,0, получают эноксапарин до достижения ПВ МНО не менее 2,0. , прежде чем принимать варфарин. Все участники этой группы получают пероральные таблетки варфарина QD в назначенной врачом дозе на срок до 49 дней.	Лекарство: Варфарин Таблетки варфарина, 1,0 или 2,5 мг, для приема внутрь Лекарство: Эноксапарин Эноксапарин на этикетке, в предписанной дозе до ПВ МНО не менее 2,0

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эдоксабан

Таблетки Эдоксабана для перорального применения, 60 мг один раз в день (QD), сниженная до 30 мг в зависимости от параметров, определенных протоколом, на срок до 49 дней.

Лекарство: Эдоксабан

Эдоксабан 30 мг таблетки для приема внутрь

ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин

Участники, ранее не принимавшие антикоагулянты, принимающие антикоагулянты, отличные от антагонистов витамина К (АВК), или принимающие АВК, но с международным нормализованным отношением (МНО) протромбинового времени (ПВ) менее 2,0, получают эноксапарин до достижения ПВ МНО не менее 2,0. , прежде чем принимать варфарин.

Все участники этой группы получают пероральные таблетки варфарина QD в назначенной врачом дозе на срок до 49 дней.

Лекарство: Варфарин

Таблетки варфарина, 1,0 или 2,5 мг, для приема внутрь

Лекарство: Эноксапарин

Эноксапарин на этикетке, в предписанной дозе до ПВ МНО не менее 2,0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент участников с комбинированной конечной точкой инсульта, системного эмболического инсульта (SEE), инфаркта миокарда (MI) и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) от рандомизации до окончания наблюдения Временное ограничение: Рандомизация до окончания наблюдения (в течение 2 лет)	Рандомизация до окончания наблюдения (в течение 2 лет)
Процент участников с комбинированными конечными точками больших и клинически значимых небольших (CRNM) кровотечений Временное ограничение: В период лечения (в течение 2 лет)	В период лечения (в течение 2 лет)

Мера результата

Временное ограничение

Процент участников с комбинированной конечной точкой инсульта, системного эмболического инсульта (SEE), инфаркта миокарда (MI) и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) от рандомизации до окончания наблюдения

Временное ограничение: Рандомизация до окончания наблюдения (в течение 2 лет)

Рандомизация до окончания наблюдения (в течение 2 лет)

Процент участников с комбинированными конечными точками больших и клинически значимых небольших (CRNM) кровотечений

Временное ограничение: В период лечения (в течение 2 лет)

В период лечения (в течение 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент участников с комбинированными конечными точками инсульта, СЭЭ, ИМ, сердечно-сосудистой смертности и массивного кровотечения Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (в течение 2 лет)	От рандомизации до окончания наблюдения (в течение 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DU176b-F-E308
2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .