Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban vs. Warfarin hos personer, der gennemgår kardioversion af ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) (ENSURE-AF)

13. marts 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, randomiseret, åben-label blind endpoint-evaluering (PROBE) parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner Edoxaban (DU-176b) med enoxaparin/warfarin efterfulgt af warfarin alene i forsøgspersoner, der gennemgår planlagt elektrisk kardioversion af ikkevalvulær atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne edoxaban med warfarin (med enoxaparin, hvis nødvendigt). Det vil se, om edoxaban forhindrer slagtilfælde og andre problemer med blodpropper lige så godt og sikkert som warfarin. Mennesker med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) kan muligvis være med. Deres læger skal planlægge at bruge chok for at få deres hjerter til at slå normalt. Omkring 2200 mennesker fra forskellige lande vil deltage. De vil have samme chance for at modtage begge behandlinger. De forventes at være i undersøgelsen i omkring 82 dage. Tests vil omfatte fysik og fingerstik. Deltagerne vil give blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne edoxaban (undersøgelsesmiddel) med warfarin og enoxaparin for at se, om det er sikkert og effektivt til at forebygge slagtilfælde og andre blodprop-komplikationer hos forsøgspersoner med atrieflimren, hvis læger planlægger at behandle dem med en elektrisk kardioversion. Det forventes, at 284 steder vil rekruttere 2200 forsøgspersoner fra Nordamerika, EU, Rusland, Ukraine og Israel. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten behandling med edoxaban eller behandling med warfarin plus enoxaparin, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil have samme chance for at modtage begge behandlinger. Deltagerne vil være i undersøgelsen i maksimalt 82 dage. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn (puls og siddende blodtryk), EKG (elektrokardiogram), blodpropper, blodprøver og urinprøver.

Studiet forventes at vise, at edoxaban vil give sammenlignelige incidensrater med warfarin plus enoxaparin, den nuværende standardbehandling for både effekt og blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Tienen, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • First site in
      • Copenhagen, Danmark
        • Second site in
      • Frederiksberg, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Herning, Danmark
      • Holbaek, Danmark
      • Køge, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Slagelse, Danmark
      • Svendborg, Danmark
      • Vejle, Danmark
      • Viborg, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Luton, Det Forenede Kongerige
      • Newport, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig
      • Grenoble cedex 09, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille cedex 20, Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint-Denis cedex, Frankrig
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Hilversum, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Venlo, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Catania, Italien
      • Chieti, Italien
      • Napoli, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
        • First site in
      • Roma, Italien
        • Second site in
      • Trieste, Italien
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Braila, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Pitesti, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
      • Târgu-Mureş, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumænien
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • First site in
      • Barcelona, Spanien
        • Second site in
      • Granada, Spanien
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • First site in
      • Madrid, Spanien
        • Second site in
      • Madrid, Spanien
        • Third site in
      • Ourense, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet
      • Hodonin, Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
      • Pribram, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • First site in
      • Budapest, Ungarn
        • Second site in
      • Cegled, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Modling, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet informeret samtykke
  • Er ældre end den lovlige minimumsalder (landespecifikt)
  • Har haft igangværende AF i mindst 48 timer, men <= 12 måneder (med eller uden hjerteklapsygdom)
  • Har behandlingsplan, der indeholder for elektrisk kardioversion
  • Har NVAF eller andre specifikke hjerteklapsygdomme (fx mitralklapprolaps, mitralklapopstød og aortaklapsygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Har AF, der er forbigående eller reversibel
  • Har kontraindiceret tilstand, dvs. tilstande, der anses for at være formel indikation for konventionel antikoagulering
  • Har en historie med lukning af venstre atrielt vedhæng (LAA).
  • Har en kendt trombe i LAA, venstre forkammer, venstre ventrikel eller aorta - eller en intrakardiel masse
  • Har haft myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 30 dage
  • Har nogen kontraindikation for antikoagulantia
  • Har haft protokoldefinerede tegn på blødning eller tilstande forbundet med høj risiko for blødning, der ville udelukke deltagelse
  • Modtager eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) eller invasive procedurer (bortset fra rutinemæssig endoskopi), hvor der forventes blødning
  • Har modtaget forbudt samtidig medicin eller terapi
  • Har haft protokoldefinerede tegn på blødning eller høj
  • Har utilstrækkelige lever-, nyre- og blodprøveresultater
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller planlægger det i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har reproduktionspotentiale og accepterer ikke at tage passende præventionsforanstaltninger
  • Har aktiv kræft, der kræver kemoterapi/stråling/større operation inden for de næste 3 måneder
  • Har betydelig aktiv samtidig medicinsk sygdom eller infektion eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at det vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen, har haft stof- eller alkoholafhængighed inden for det seneste år, eller har nogen anden tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for skade
  • Er deltager i USA efter januar 2015 med kreatininclearance (CrCL) større end 95 ml/minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Edoxaban
Edoxaban oral tablet, 60 mg-en gang dagligt (QD), reduceret til 30 mg baseret på protokol-definerede parametre, i op til 49 dage
Medicin: Edoxaban
Edoxaban 30 mg tabletter til oral administration
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin

Deltagere, der er naive over for antikoagulering, tager andre antikoagulantia end en K-vitaminantagonist (VKA) eller tager en VKA, men med en protrombintid (PT) international normalized ratio (INR) på mindre end 2,0 modtager enoxaparin, indtil de når en PT INR på mindst 2,0 før du tager warfarin.

Alle deltagere i denne arm modtager warfarin oral tablet QD ved deres læges ordinerede dosis i op til 49 dage.
Medicin: Warfarin
Warfarin tablet, 1,0 eller 2,5 mg, til oral administration
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin pr. etiket, ved ordineret dosis indtil PT INR mindst 2,0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat endepunkt af slagtilfælde, systemisk embolisk slagtilfælde (SEE), myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær (CV) dødelighed fra randomisering til slutningen af ​​opfølgning
Tidsramme: Randomisering til afslutning af opfølgning (inden for 2 år)
Randomisering til afslutning af opfølgning (inden for 2 år)
Procentdel af deltagere med sammensatte endepunkter af større og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger
Tidsramme: I behandlingsperioden (inden for 2 år)
I behandlingsperioden (inden for 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensatte endepunkter af slagtilfælde, SEE, MI, CV-dødelighed og større blødninger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af opfølgning (inden for 2 år)
Fra randomisering til afslutning af opfølgning (inden for 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (SKØN)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner