Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaani vs. varfariini potilailla, joille tehdään ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) kardioversio (ENSURE-AF)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan edoksabaania (DU-176b) enoksapariiniin/varfariiniin ja sen jälkeen pelkkään varfariiniin potilailla, joille tehdään ei-valvulaarisen eteisvärinän suunniteltu sähköinen kardioversio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata edoksabaania varfariiniin (tarvittaessa enoksapariinin kanssa). Se näkee, estääkö edoksabaani aivohalvausta ja muita veren hyytymisongelmia sekä ja yhtä turvallisesti kuin varfariini. Ihmiset, joilla on eteisvärinä (epäsäännöllinen syke), voivat liittyä. Heidän lääkäreiden on suunniteltava käyttää sokkia saadakseen heidän sydämensä lyömään normaalisti. Mukaan tulee noin 2200 ihmistä eri maista. Heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompaakumpaa hoitoa. Heidän odotetaan olevan tutkimuksessa noin 82 päivää. Testit sisältävät fyysisiä ja sormenpistoja. Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata edoksabaania (tutkimuslääke) varfariiniin ja enoksapariiniin, jotta nähdään, onko se turvallinen ja tehokas aivohalvauksen ja muiden veritulppien komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden lääkärit aikovat hoitaa heidät sähköisellä kardioversiolla. Odotetaan, että 284 toimipaikkaa värväävät 2 200 tutkittavaa Pohjois-Amerikasta, EU:sta, Venäjältä, Ukrainasta ja Israelista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko edoksabaanihoitoon tai varfariinihoitoon ja tarvittaessa enoksapariiniin. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi hoito. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 82 päivää. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (pulssi ja istuva verenpaine), EKG (sähkökardiogrammi), sormenpistoveren hyytymistestit, verinäytteet ja virtsanäytteet.

Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että edoksabaani tarjoaa vertailukelpoiset ilmaantuvuusluvut varfariiniin ja enoksapariiniin, joka on nykyinen standardihoito sekä tehon että verenvuodon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Venlo, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Huy, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Tienen, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
      • Almeria, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • First site in
      • Barcelona, Espanja
        • Second site in
      • Granada, Espanja
      • Lugo, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • First site in
      • Madrid, Espanja
        • Second site in
      • Madrid, Espanja
        • Third site in
      • Ourense, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Vigo, Espanja
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
    • Girona
      • Salt, Girona, Espanja
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Bologna, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
        • First site in
      • Roma, Italia
        • Second site in
      • Trieste, Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Modling, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Elblag, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Pulawy, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Angers cedex 9, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Bron cedex, Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska
      • Dijon cedex, Ranska
      • Grenoble cedex 09, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille cedex 20, Ranska
      • Marseille cedex 5, Ranska
      • Montfermeil, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Saint-Denis cedex, Ranska
      • Toulouse cedex 9, Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Pitesti, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Timisoara, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania
      • Helsingborg, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Bad Berka, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Coburg, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Giessen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Heilbronn, Saksa
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Ludwigsburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Monchengladbach, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Paderborn, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Aalborg, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • First site in
      • Copenhagen, Tanska
        • Second site in
      • Frederiksberg, Tanska
      • Hellerup, Tanska
      • Herning, Tanska
      • Holbaek, Tanska
      • Køge, Tanska
      • Silkeborg, Tanska
      • Slagelse, Tanska
      • Svendborg, Tanska
      • Vejle, Tanska
      • Viborg, Tanska
      • Brno, Tšekki
      • Cesky Krumlov, Tšekki
      • Havlickuv Brod, Tšekki
      • Hodonin, Tšekki
      • Kolin, Tšekki
      • Kromeriz, Tšekki
      • Nachod, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Praha 6, Tšekki
      • Pribram, Tšekki
      • Slany, Tšekki
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
      • Balatonfured, Unkari
      • Budapest, Unkari
        • First site in
      • Budapest, Unkari
        • Second site in
      • Cegled, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Győr, Unkari
      • Hodmezovasarhely, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Nagykanizsa, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Szombathely, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • on vanhempi kuin aikuisen vähimmäisiän (maakohtainen)
  • hänellä on ollut jatkuva AF, joka on kestänyt vähintään 48 tuntia mutta <= 12 kuukautta (sydänläppäsairauden kanssa tai ilman)
  • On hoitosuunnitelma, joka sisältää sähköisen kardioversion
  • Onko hänellä NVAF tai muita erityisiä läppäsairauksia (esim. mitraaliläpän prolapsi, mitraaliläpän regurgitaatio ja aorttaläpän sairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on ohimenevä tai palautuva AF
  • Sillä on vasta-aiheinen tila, eli tilat, joita pidetään tavanomaisen antikoagulaation muodollisena indikaationa
  • Hänellä on ollut vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeutuminen
  • Hänellä on tunnettu trombi LAA:ssa, vasemmassa eteisessä, vasemmassa kammiossa tai aortassa - tai sydämensisäinen massa
  • hänellä on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisten 30 päivän aikana
  • Onko mitään vasta-aiheita antikoagulanteille
  • Hänellä on ollut protokollan mukaisia ​​verenvuodon merkkejä tai tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, joka estäisi osallistumisen
  • Saa tai aikoo saada tutkimusjakson aikana kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) tai invasiivisia toimenpiteitä (muita kuin rutiiniendoskopiaa), joissa verenvuotoa voidaan odottaa
  • On saanut kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai hoitoa
  • Hänellä on ollut protokollan mukaisia ​​verenvuodon merkkejä tai korkea
  • Maksa-, munuais- ja verikoetulokset ovat riittämättömät
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo saada tutkimusjakson aikana
  • Hänellä on lisääntymispotentiaalia, eikä hän suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja
  • Hänellä on aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa/sädehoitoa/suurta leikkausta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Hänellä on merkittävä aktiivinen samanaikainen sairaus tai infektio tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei todennäköisesti noudata protokollaa tai suorita tutkimusta loppuun, on ollut huume- tai alkoholiriippuvainen viimeisen vuoden aikana tai hänellä on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan haitan riskiä
  • on osallistuja Yhdysvalloissa tammikuun 2015 jälkeen, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on yli 95 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Edoksabaani
Edoksabaani oraalinen tabletti, 60 mg kerran vuorokaudessa (QD), vähennetty 30 mg:aan protokollan määrittelemien parametrien perusteella, enintään 49 päivän ajan
Edoksabaani 30 mg tabletit suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini

Osallistujat, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota, ottavat muita antikoagulantteja kuin K-vitamiiniantagonistia (VKA) tai ottavat VKA:ta, mutta joiden protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 2,0, saavat enoksapariinia, kunnes he saavuttavat PT INR -arvon vähintään 2,0 , ennen kuin otat varfariinia.

Kaikki tämän haaran osallistujat saavat varfariinin oraalista tablettia QD lääkärin määräämällä annoksella enintään 49 päivän ajan.

Varfariinitabletti, 1,0 tai 2,5 mg, suun kautta
Enoksapariini per etiketti, määrätyllä annoksella, kunnes PT INR on vähintään 2,0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty päätepiste: aivohalvaus, systeeminen embolinen aivohalvaus (SEE), sydäninfarkti (MI) ja kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus satunnaistamisesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
Satunnaistaminen seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistetty päätepiste suurista ja kliinisesti merkityksellisistä ei-majorista (CRNM) verenvuodoista
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (2 vuoden sisällä)
Hoitojakson aikana (2 vuoden sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aivohalvauksen, SEE, MI, CV-kuolleisuuden ja vakavan verenvuodon yhdistelmäpäätepisteitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa