- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02072434
Edoksabaani vs. varfariini potilailla, joille tehdään ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) kardioversio (ENSURE-AF)
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan edoksabaania (DU-176b) enoksapariiniin/varfariiniin ja sen jälkeen pelkkään varfariiniin potilailla, joille tehdään ei-valvulaarisen eteisvärinän suunniteltu sähköinen kardioversio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata edoksabaania (tutkimuslääke) varfariiniin ja enoksapariiniin, jotta nähdään, onko se turvallinen ja tehokas aivohalvauksen ja muiden veritulppien komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden lääkärit aikovat hoitaa heidät sähköisellä kardioversiolla. Odotetaan, että 284 toimipaikkaa värväävät 2 200 tutkittavaa Pohjois-Amerikasta, EU:sta, Venäjältä, Ukrainasta ja Israelista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko edoksabaanihoitoon tai varfariinihoitoon ja tarvittaessa enoksapariiniin. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi hoito. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 82 päivää. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (pulssi ja istuva verenpaine), EKG (sähkökardiogrammi), sormenpistoveren hyytymistestit, verinäytteet ja virtsanäytteet.
Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että edoksabaani tarjoaa vertailukelpoiset ilmaantuvuusluvut varfariiniin ja enoksapariiniin, joka on nykyinen standardihoito sekä tehon että verenvuodon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Den Haag, Alankomaat
-
Hilversum, Alankomaat
-
Leeuwarden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Venlo, Alankomaat
-
Zwolle, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Huy, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mechelen, Belgia
-
Tienen, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Pazardzhik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja
-
Barcelona, Espanja
- First site in
-
Barcelona, Espanja
- Second site in
-
Granada, Espanja
-
Lugo, Espanja
-
Madrid, Espanja
- First site in
-
Madrid, Espanja
- Second site in
-
Madrid, Espanja
- Third site in
-
Ourense, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Espanja
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Ashkelon, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Catania, Italia
-
Chieti, Italia
-
Napoli, Italia
-
Pavia, Italia
-
Roma, Italia
- First site in
-
Roma, Italia
- Second site in
-
Trieste, Italia
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia
-
-
CE
-
Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia
-
-
VE
-
Mestre, VE, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
Linz, Itävalta
-
Modling, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Pulawy, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Bron cedex, Ranska
-
Corbeil Essonnes, Ranska
-
Dijon cedex, Ranska
-
Grenoble cedex 09, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille cedex 20, Ranska
-
Marseille cedex 5, Ranska
-
Montfermeil, Ranska
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint-Denis cedex, Ranska
-
Toulouse cedex 9, Ranska
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Iasi, Romania
-
Pitesti, Romania
-
Targoviste, Romania
-
Timisoara, Romania
-
Târgu-Mureş, Romania
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Romania
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Coburg, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Giessen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Heilbronn, Saksa
- Bad Friedrichshall
-
Langen, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Ludwigsburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Monchengladbach, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Paderborn, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Copenhagen, Tanska
- First site in
-
Copenhagen, Tanska
- Second site in
-
Frederiksberg, Tanska
-
Hellerup, Tanska
-
Herning, Tanska
-
Holbaek, Tanska
-
Køge, Tanska
-
Silkeborg, Tanska
-
Slagelse, Tanska
-
Svendborg, Tanska
-
Vejle, Tanska
-
Viborg, Tanska
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Cesky Krumlov, Tšekki
-
Havlickuv Brod, Tšekki
-
Hodonin, Tšekki
-
Kolin, Tšekki
-
Kromeriz, Tšekki
-
Nachod, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Praha 6, Tšekki
-
Pribram, Tšekki
-
Slany, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
-
Budapest, Unkari
- First site in
-
Budapest, Unkari
- Second site in
-
Cegled, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
Győr, Unkari
-
Hodmezovasarhely, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Nagykanizsa, Unkari
-
Pécs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szekesfehervar, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- on vanhempi kuin aikuisen vähimmäisiän (maakohtainen)
- hänellä on ollut jatkuva AF, joka on kestänyt vähintään 48 tuntia mutta <= 12 kuukautta (sydänläppäsairauden kanssa tai ilman)
- On hoitosuunnitelma, joka sisältää sähköisen kardioversion
- Onko hänellä NVAF tai muita erityisiä läppäsairauksia (esim. mitraaliläpän prolapsi, mitraaliläpän regurgitaatio ja aorttaläpän sairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on ohimenevä tai palautuva AF
- Sillä on vasta-aiheinen tila, eli tilat, joita pidetään tavanomaisen antikoagulaation muodollisena indikaationa
- Hänellä on ollut vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeutuminen
- Hänellä on tunnettu trombi LAA:ssa, vasemmassa eteisessä, vasemmassa kammiossa tai aortassa - tai sydämensisäinen massa
- hänellä on ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisten 30 päivän aikana
- Onko mitään vasta-aiheita antikoagulanteille
- Hänellä on ollut protokollan mukaisia verenvuodon merkkejä tai tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, joka estäisi osallistumisen
- Saa tai aikoo saada tutkimusjakson aikana kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) tai invasiivisia toimenpiteitä (muita kuin rutiiniendoskopiaa), joissa verenvuotoa voidaan odottaa
- On saanut kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai hoitoa
- Hänellä on ollut protokollan mukaisia verenvuodon merkkejä tai korkea
- Maksa-, munuais- ja verikoetulokset ovat riittämättömät
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo saada tutkimusjakson aikana
- Hänellä on lisääntymispotentiaalia, eikä hän suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja
- Hänellä on aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa/sädehoitoa/suurta leikkausta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Hänellä on merkittävä aktiivinen samanaikainen sairaus tai infektio tai elinajanodote alle 6 kuukautta
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei todennäköisesti noudata protokollaa tai suorita tutkimusta loppuun, on ollut huume- tai alkoholiriippuvainen viimeisen vuoden aikana tai hänellä on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan haitan riskiä
- on osallistuja Yhdysvalloissa tammikuun 2015 jälkeen, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on yli 95 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Edoksabaani
Edoksabaani oraalinen tabletti, 60 mg kerran vuorokaudessa (QD), vähennetty 30 mg:aan protokollan määrittelemien parametrien perusteella, enintään 49 päivän ajan
|
Edoksabaani 30 mg tabletit suun kautta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Osallistujat, jotka eivät ole saaneet antikoagulaatiota, ottavat muita antikoagulantteja kuin K-vitamiiniantagonistia (VKA) tai ottavat VKA:ta, mutta joiden protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 2,0, saavat enoksapariinia, kunnes he saavuttavat PT INR -arvon vähintään 2,0 , ennen kuin otat varfariinia. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat varfariinin oraalista tablettia QD lääkärin määräämällä annoksella enintään 49 päivän ajan. |
Varfariinitabletti, 1,0 tai 2,5 mg, suun kautta
Enoksapariini per etiketti, määrätyllä annoksella, kunnes PT INR on vähintään 2,0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty päätepiste: aivohalvaus, systeeminen embolinen aivohalvaus (SEE), sydäninfarkti (MI) ja kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus satunnaistamisesta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
|
Satunnaistaminen seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistetty päätepiste suurista ja kliinisesti merkityksellisistä ei-majorista (CRNM) verenvuodoista
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (2 vuoden sisällä)
|
Hoitojakson aikana (2 vuoden sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aivohalvauksen, SEE, MI, CV-kuolleisuuden ja vakavan verenvuodon yhdistelmäpäätepisteitä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
|
Satunnaistamisesta seurannan loppuun (2 vuoden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Goette A, Kwong WJ, Ezekowitz MD, Banach M, Hjortshoj SP, Zamoryakhin D, Lip GYH. Edoxaban therapy increases treatment satisfaction and reduces utilization of healthcare resources: an analysis from the EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of atrial fibrillation (ENSURE-AF) study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1936-1943. doi: 10.1093/europace/euy141.
- Goette A, Merino JL, Ezekowitz MD, Zamoryakhin D, Melino M, Jin J, Mercuri MF, Grosso MA, Fernandez V, Al-Saady N, Pelekh N, Merkely B, Zenin S, Kushnir M, Spinar J, Batushkin V, de Groot JR, Lip GY; ENSURE-AF investigators. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1995-2003. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31474-X. Epub 2016 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984.
- Lip GY, Merino J, Ezekowitz M, Ellenbogen K, Zamoryakhin D, Lanz H, Jin J, Al-Saadi N, Mercuri M, Goette A. A prospective evaluation of edoxaban compared to warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: The EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF) study. Am Heart J. 2015 May;169(5):597-604.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Enoksapariini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-F-E308
- 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola