非弁膜症性心房細動（NVAF）の電気的除細動を受ける被験者におけるエドキサバンとワルファリンの比較 (ENSURE-AF)
2019年3月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
非弁膜症性心房細動の電気的除細動を計画的に受けている被験者を対象に、エドキサバン（DU-176b）とエノキサパリン/ワルファリン、続いてワルファリン単独を比較した、前向き無作為化非盲検エンドポイント評価（PROBE）並行群間研究
この研究の目的は、エドキサバンとワルファリン（必要に応じてエノキサパリンを併用）を比較することです。
エドキサバンが脳卒中やその他の血液凝固の問題をワルファリンと同じくらい安全に予防するかどうかを確認します.
心房細動（不規則な心拍）の人は参加できるかもしれません。
彼らの医師は、心臓が正常に鼓動するようにショックを与える計画を立てる必要があります。
さまざまな国から約2200人が参加します。
どちらの治療を受ける可能性も等しくなります。
彼らは約82日間研究に参加する予定です。
テストには、身体検査と指刺しが含まれます。
参加者は血液と尿のサンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エドキサバン（治験薬）をワルファリンおよびエノキサパリンと比較し、医師が電気除細動による治療を計画している心房細動の被験者の脳卒中やその他の血栓合併症を予防するのに安全で効果的かどうかを確認することです. 284 の施設で、北米、EU、ロシア、ウクライナ、イスラエルから 2200 人の被験者が募集されると予想されます。 参加者は、エドキサバンによる治療、またはワルファリンによる治療と、必要に応じてエノキサパリンによる治療を受けるように無作為に割り当てられます。 参加者は、いずれかの治療を受ける可能性が等しくなります。 参加者は最大82日間研究に参加します。 研究手順には、身体検査、バイタルサイン (脈拍および座位血圧)、ECG (心電図)、指刺し血液凝固検査、血液サンプルおよび尿サンプルが含まれます。
この研究は、エドキサバンが、有効性と出血の両方で現在の標準治療であるワルファリンとエノキサパリンに匹敵する発生率を提供することを示すと期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Escondido、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Rockledge、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Butler、Pennsylvania、アメリカ
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Barnet、イギリス
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Basildon、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Bournemouth、イギリス
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Bradford、イギリス
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Chertsey、イギリス
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Doncaster、イギリス
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Dundee、イギリス
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Harrow、イギリス
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Leeds、イギリス
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Leicester、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Llanelli、イギリス
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London、イギリス
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Luton、イギリス
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Newport、イギリス
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Oxford、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Swansea、イギリス
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Essex
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Romford、Essex、イギリス
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス
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Afula、イスラエル
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Ashkelon、イスラエル
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Bologna、イタリア
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Catania、イタリア
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Chieti、イタリア
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Napoli、イタリア
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Pavia、イタリア
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Roma、イタリア
- First site in
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Roma、イタリア
- Second site in
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Trieste、イタリア
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア
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CE
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Santa Maria Capua Vetere、CE、イタリア
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VE
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Mestre、VE、イタリア
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Cherkasy、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Uzhhorod、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Zhytomyr、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Hilversum、オランダ
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Leeuwarden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Venlo、オランダ
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Zwolle、オランダ
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Graz、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Modling、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Helsingborg、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Almeria、スペイン
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Barcelona、スペイン
- First site in
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Barcelona、スペイン
- Second site in
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Granada、スペイン
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Lugo、スペイン
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Madrid、スペイン
- First site in
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Madrid、スペイン
- Second site in
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Madrid、スペイン
- Third site in
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Ourense、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Valencia、スペイン
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Vigo、スペイン
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Alicante
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San Juan de Alicante、Alicante、スペイン
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
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Girona
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Salt、Girona、スペイン
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Brno、チェコ
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Cesky Krumlov、チェコ
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Havlickuv Brod、チェコ
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Hodonin、チェコ
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Kolin、チェコ
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Kromeriz、チェコ
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Nachod、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 6、チェコ
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Pribram、チェコ
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Slany、チェコ
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Aalborg、デンマーク
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Copenhagen、デンマーク
- First site in
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Copenhagen、デンマーク
- Second site in
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Frederiksberg、デンマーク
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Hellerup、デンマーク
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Herning、デンマーク
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Holbaek、デンマーク
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Køge、デンマーク
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Silkeborg、デンマーク
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Slagelse、デンマーク
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Svendborg、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Viborg、デンマーク
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Bad Berka、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Giessen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Heilbronn、ドイツ
- Bad Friedrichshall
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Langen、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Ludwigsburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Monchengladbach、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Paderborn、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
- First site in
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Budapest、ハンガリー
- Second site in
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Cegled、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Győr、ハンガリー
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Hodmezovasarhely、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Nagykanizsa、ハンガリー
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Pécs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Szekesfehervar、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Angers cedex 9、フランス
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Bordeaux、フランス
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Bron cedex、フランス
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Corbeil Essonnes、フランス
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Dijon cedex、フランス
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Grenoble cedex 09、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille cedex 20、フランス
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Marseille cedex 5、フランス
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Montfermeil、フランス
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Montpellier Cedex 5、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Denis cedex、フランス
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Toulouse cedex 9、フランス
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Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス
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Burgas、ブルガリア
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Gabrovo、ブルガリア
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Pazardzhik、ブルガリア
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Stara Zagora、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
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Brussels、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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Huy、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Mechelen、ベルギー
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Tienen、ベルギー
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Turnhout、ベルギー
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Elblag、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Pulawy、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Baia Mare、ルーマニア
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Braila、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Pitesti、ルーマニア
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Targoviste、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Târgu-Mureş、ルーマニア
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Bihor
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Oradea、Bihor、ルーマニア
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア
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Vrancea
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Focsani、Vrancea、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Tyumen、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名している
- 法定成人の最低年齢を超えている (国によって異なります)
- 少なくとも48時間持続する継続的なAFがありましたが、<= 12か月（心臓弁膜症の有無にかかわらず）
- 電気除細動を含む治療計画がある
- NVAFまたはその他の特定の心臓弁膜症（僧帽弁逸脱、僧帽弁逆流、大動脈弁疾患など）がある
除外基準:
- 一過性または可逆性の心房細動がある
- -禁忌の状態、つまり、従来の抗凝固療法の正式な適応と見なされる状態がある
- -左心耳（LAA）閉鎖の病歴がある
- LAA、左心房、左心室または大動脈に既知の血栓がある - または心内腫瘤がある
- -過去30日以内に心筋梗塞（MI）、脳卒中、急性冠症候群（ACS）、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けたことがある
- -抗凝固剤に対する禁忌があります
- 治験実施計画書で定義された出血の徴候、または参加を妨げるような出血のリスクが高い状態に関連していた
- -研究期間中に二重抗血小板療法（DAPT）または出血が予想される侵襲的処置（通常の内視鏡検査以外）を受けている、または受ける予定
- 禁止されている併用薬または治療を受けている
- プロトコルで定義された出血または高熱の徴候があった
- 肝臓、腎臓、および血液検査の結果が不十分である
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または治験期間中に受ける予定
- 生殖能力があり、適切な避妊措置を講じることに同意しない
- -次の3か月以内に化学療法/放射線/大手術を必要とする活動性の癌がある
- -重要なアクティブな併発疾患または感染症または平均余命が6か月未満
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書を順守したり、治験を完了したりする可能性が低い、過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症にかかったことがある、または参加者を危害の危険にさらす可能性のあるその他の状態にある
- -クレアチニンクリアランス（CrCL）が95 mL /分を超える、2015年1月以降の米国での参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エドキサバン
エドキサバン経口錠剤、60 mg 1 日 1 回 (QD)、プロトコルで定義されたパラメータに基づいて 30 mg に減量、最長 49 日間
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エドキサバン経口錠30mg
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ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
参加者は、抗凝固療法を受けていない、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 以外の抗凝固薬を服用している、または VKA を服用しているが、プロトロンビン時間 (PT) 国際正規化比 (INR) が 2.0 未満である場合、少なくとも 2.0 の PT INR に達するまでエノキサパリンを投与されます。 、ワーファリンを服用する前に。 このアームのすべての参加者は、医師の処方量でワルファリン経口錠剤 QD を最大 49 日間受け取ります。 |
ワルファリン錠 1.0mg または 2.5mg 経口投与用
ラベルごとのエノキサパリン、PT INRが少なくとも2.0になるまで処方された用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中、全身性塞栓性脳卒中（SEE）、心筋梗塞（MI）および心血管（CV）死亡率の複合エンドポイントを持つ参加者の割合 無作為化からフォローアップ終了まで
時間枠：フォローアップ終了までの無作為化（2年以内）
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フォローアップ終了までの無作為化（2年以内）
|
|
主要および臨床的に関連する非主要（CRNM）出血の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：治療期間中（2年以内）
|
治療期間中（2年以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中、SEE、心筋梗塞、心血管死亡率、大出血の複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から追跡終了まで（2年以内）
|
無作為化から追跡終了まで（2年以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Goette A, Kwong WJ, Ezekowitz MD, Banach M, Hjortshoj SP, Zamoryakhin D, Lip GYH. Edoxaban therapy increases treatment satisfaction and reduces utilization of healthcare resources: an analysis from the EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of atrial fibrillation (ENSURE-AF) study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1936-1943. doi: 10.1093/europace/euy141.
- Goette A, Merino JL, Ezekowitz MD, Zamoryakhin D, Melino M, Jin J, Mercuri MF, Grosso MA, Fernandez V, Al-Saady N, Pelekh N, Merkely B, Zenin S, Kushnir M, Spinar J, Batushkin V, de Groot JR, Lip GY; ENSURE-AF investigators. Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1995-2003. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31474-X. Epub 2016 Aug 30. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984.
- Lip GY, Merino J, Ezekowitz M, Ellenbogen K, Zamoryakhin D, Lanz H, Jin J, Al-Saadi N, Mercuri M, Goette A. A prospective evaluation of edoxaban compared to warfarin in subjects undergoing cardioversion of atrial fibrillation: The EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation (ENSURE-AF) study. Am Heart J. 2015 May;169(5):597-604.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月25日
一次修了 (実際)
2016年2月3日
研究の完了 (実際)
2016年2月3日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-F-E308
- 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。