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Edoxabán frente a warfarina en sujetos sometidos a cardioversión de fibrilación auricular no valvular (FANV) (ENSURE-AF)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego con evaluación final (PROBE) de grupos paralelos que compara edoxabán (DU-176b) con enoxaparina/warfarina seguida de warfarina sola en sujetos sometidos a cardioversión eléctrica planificada de fibrilación auricular no valvular

El propósito de este estudio es comparar edoxabán con warfarina (con enoxaparina, si es necesario). Verá si el edoxabán previene los accidentes cerebrovasculares y otros problemas de coagulación de la sangre con la misma eficacia y seguridad que la warfarina. Las personas con fibrilación auricular (latidos cardíacos irregulares) podrían unirse. Sus médicos deben planificar el uso de descargas para hacer que sus corazones latan normalmente. Se unirán unas 2200 personas de diferentes países. Tendrán las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los dos tratamientos. Se prevé que permanezcan en el estudio durante unos 82 días. Las pruebas incluirán exámenes físicos y pinchazos en los dedos. Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar edoxabán (medicamento en investigación) con warfarina y enoxaparina, para ver si es seguro y efectivo para prevenir accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones de coágulos sanguíneos en sujetos con fibrilación auricular cuyos médicos planean tratarlos con una cardioversión eléctrica. Se espera que 284 sitios recluten a 2200 sujetos de América del Norte, la UE, Rusia, Ucrania e Israel. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con edoxabán o tratamiento con warfarina, más enoxaparina si es necesario. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los dos tratamientos. Los participantes estarán en el estudio por un máximo de 82 días. Los procedimientos del estudio incluirán exámenes físicos, signos vitales (pulso y presión arterial sentado), ECG (electrocardiograma), pruebas de coagulación de la sangre por punción digital, muestras de sangre y muestras de orina.

Se espera que el estudio muestre que edoxabán proporcionará tasas de incidencia comparables a las de warfarina más enoxaparina, el tratamiento estándar actual tanto para la eficacia como para el sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Coburg, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Giessen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Heilbronn, Alemania
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Ludwigsburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • Monchengladbach, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Paderborn, Alemania
      • Regensburg, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Modling, Austria
      • Wien, Austria
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
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      • Sofia, Bulgaria
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      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Genk, Bélgica
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      • Liege, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
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      • Turnhout, Bélgica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Cesky Krumlov, Chequia
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      • Kromeriz, Chequia
      • Nachod, Chequia
      • Praha 4, Chequia
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  • Federación Rusa
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      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bron cedex, Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • Dijon cedex, Francia
      • Grenoble cedex 09, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille cedex 20, Francia
      • Marseille cedex 5, Francia
      • Montfermeil, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint-Denis cedex, Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
      • Budapest, Hungría
        • First site in
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        • Second site in
      • Cegled, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Hodmezovasarhely, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Nagykanizsa, Hungría
      • Pécs, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Szombathely, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
        • First site in
      • Roma, Italia
        • Second site in
      • Trieste, Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
      • Hilversum, Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Venlo, Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
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      • Barnet, Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
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      • Bradford, Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Llanelli, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Luton, Reino Unido
      • Newport, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
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      • Romford, Essex, Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Braila, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Pitesti, Rumania
      • Targoviste, Rumania
      • Timisoara, Rumania
      • Târgu-Mureş, Rumania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumania
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Uzhhorod, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania
      • Zhytomyr, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado consentimiento informado
  • Es mayor que la edad adulta mínima legal (específico del país)
  • Ha tenido FA en curso que duró al menos 48 horas pero <= 12 meses (con o sin enfermedad cardíaca valvular)
  • Tiene plan de tratamiento que incluye para cardioversión eléctrica
  • Tiene NVAF u otras enfermedades cardíacas valvulares específicas (p. ej., prolapso de la válvula mitral, insuficiencia de la válvula mitral y enfermedad de la válvula aórtica)

Criterio de exclusión:

  • Tiene FA que es transitoria o reversible
  • Tiene una condición contraindicada, es decir, condiciones consideradas como indicación formal para la anticoagulación convencional.
  • Tiene antecedentes de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA)
  • Tiene un trombo conocido en LAA, la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo o la aorta, o una masa intracardíaca.
  • Ha tenido infarto de miocardio (MI), accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo (SCA) o intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos 30 días
  • Tiene alguna contraindicación para los agentes anticoagulantes.
  • Ha tenido signos de sangrado definidos en el protocolo o condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado que impedirían la participación
  • Está recibiendo, o planea recibir durante el período de estudio, terapia antiplaquetaria dual (DAPT) o procedimientos invasivos (aparte de la endoscopia de rutina) en los que se anticipa sangrado
  • Ha recibido medicación o terapia concomitante prohibida
  • Ha tenido signos definidos en el protocolo de sangrado o alta
  • Tiene resultados inadecuados de análisis de hígado, riñón y sangre.
  • Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o planea hacerlo durante el período del estudio
  • Tiene potencial reproductivo y no acepta tomar las medidas anticonceptivas adecuadas
  • Tiene cáncer activo que requiere quimioterapia/radiación/cirugía mayor dentro de los próximos 3 meses
  • Tiene una enfermedad o infección médica concurrente significativa o una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o complete el estudio, ha tenido dependencia de drogas o alcohol en el último año, o tiene cualquier otra condición que pueda poner al participante en mayor riesgo de daño
  • Es un participante en los Estados Unidos después de enero de 2015 con una depuración de creatinina (CrCL) superior a 95 ml/minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Edoxabán
Comprimido oral de edoxabán, 60 mg, una vez al día (QD), reducido a 30 mg según los parámetros definidos por el protocolo, hasta 49 días
Droga: Edoxabán
Edoxabán 30 mg comprimidos para administración oral
COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina

Los participantes que nunca han recibido anticoagulación, que toman anticoagulantes distintos de un antagonista de la vitamina K (AVK) o que toman un AVK pero con un tiempo de protrombina (PT) índice internacional normalizado (INR) de menos de 2,0 reciben enoxaparina hasta que alcanzan un PT INR de al menos 2,0 , antes de tomar warfarina.

Todos los participantes en este brazo reciben tabletas orales de warfarina QD en la dosis prescrita por su médico, por hasta 49 días.
Droga: Warfarina
Comprimidos de warfarina, 1,0 o 2,5 mg, para administración oral
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina por etiqueta, a la dosis prescrita hasta PT INR de al menos 2,0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular embólico sistémico (SEE), infarto de miocardio (IM) y mortalidad cardiovascular (CV) desde la aleatorización hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del seguimiento (dentro de los 2 años)
Aleatorización hasta el final del seguimiento (dentro de los 2 años)
Porcentaje de participantes con criterios de valoración compuestos de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (dentro de 2 años)
Durante el período de tratamiento (dentro de 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con criterios de valoración compuestos de accidente cerebrovascular, SEE, IM, mortalidad CV y ​​hemorragia grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (dentro de los 2 años)
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (dentro de los 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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