Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban vs. Warfarine bij proefpersonen die cardioversie van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) ondergaan (ENSURE-AF)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE) parallelle groepsstudie waarin Edoxaban (DU-176b) wordt vergeleken met enoxaparine/warfarine gevolgd door alleen warfarine bij proefpersonen die een geplande elektrische cardioversie van niet-valvulair atriumfibrilleren ondergaan

Het doel van deze studie is om edoxaban te vergelijken met warfarine (eventueel met enoxaparine). Het zal zien of edoxaban beroerte en andere problemen met de bloedstolling net zo goed en veilig voorkomt als warfarine. Mensen met boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag) kunnen mogelijk meedoen. Hun doktoren moeten van plan zijn schokken te gebruiken om hun hart normaal te laten kloppen. Ongeveer 2200 mensen uit verschillende landen zullen meedoen. Ze hebben een gelijke kans om beide behandelingen te krijgen. Ze zullen naar verwachting ongeveer 82 dagen in de studie zijn. Tests omvatten lichamelijk onderzoek en vingerprikken. De deelnemers leveren bloed- en urinemonsters af.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om edoxaban (geneesmiddel voor onderzoek) te vergelijken met warfarine en enoxaparine, om te zien of het veilig en effectief is bij het voorkomen van een beroerte en andere bloedstolselcomplicaties bij proefpersonen met atriumfibrilleren van wie de artsen van plan zijn hen te behandelen met een elektrische cardioversie. Verwacht wordt dat 284 sites 2200 proefpersonen uit Noord-Amerika, de EU, Rusland, Oekraïne en Israël zullen rekruteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met edoxaban of een behandeling met warfarine, plus enoxaparine indien nodig. Deelnemers hebben een gelijke kans om beide behandelingen te krijgen. Deelnemers blijven maximaal 82 dagen in het onderzoek. Onderzoeksprocedures omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies (pols en zittende bloeddruk), ECG (elektrocardiogram), vingerprik bloedstollingstesten, bloedmonsters en urinemonsters.

De studie zal naar verwachting aantonen dat edoxaban vergelijkbare incidentiecijfers zal geven als warfarine plus enoxaparine, de huidige standaardbehandeling voor zowel werkzaamheid als bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Genk, België
      • Gent, België
      • Hasselt, België
      • Huy, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Mechelen, België
      • Tienen, België
      • Turnhout, België
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • First site in
      • Copenhagen, Denemarken
        • Second site in
      • Frederiksberg, Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
      • Herning, Denemarken
      • Holbaek, Denemarken
      • Køge, Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken
      • Slagelse, Denemarken
      • Svendborg, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
      • Viborg, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Coburg, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Giessen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Heilbronn, Duitsland
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Ludwigsburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Monchengladbach, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Paderborn, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers cedex 9, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Bron cedex, Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
      • Dijon cedex, Frankrijk
      • Grenoble cedex 09, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille cedex 20, Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
      • Montfermeil, Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint-Denis cedex, Frankrijk
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • First site in
      • Budapest, Hongarije
        • Second site in
      • Cegled, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Hodmezovasarhely, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Nagykanizsa, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Catania, Italië
      • Chieti, Italië
      • Napoli, Italië
      • Pavia, Italië
      • Roma, Italië
        • First site in
      • Roma, Italië
        • Second site in
      • Trieste, Italië
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italië
    • VE
      • Mestre, VE, Italië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Hilversum, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Venlo, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Uzhhorod, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
      • Zhytomyr, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Modling, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Braila, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Pitesti, Roemenië
      • Targoviste, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
      • Târgu-Mureş, Roemenië
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Spanje
      • Almeria, Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • First site in
      • Barcelona, Spanje
        • Second site in
      • Granada, Spanje
      • Lugo, Spanje
      • Madrid, Spanje
        • First site in
      • Madrid, Spanje
        • Second site in
      • Madrid, Spanje
        • Third site in
      • Ourense, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Vigo, Spanje
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Cesky Krumlov, Tsjechië
      • Havlickuv Brod, Tsjechië
      • Hodonin, Tsjechië
      • Kolin, Tsjechië
      • Kromeriz, Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Praha 6, Tsjechië
      • Pribram, Tsjechië
      • Slany, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Is ouder dan de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (landspecifiek)
  • Heeft doorlopend AF gehad dat minstens 48 uur maar <= 12 maanden aanhoudt (met of zonder hartklepaandoening)
  • Heeft een behandelplan dat elektrische cardioversie omvat
  • Heeft NVAF of andere specifieke hartklepaandoeningen (bijv. Mitralisklepprolaps, mitralisklepregurgitatie en aortaklepaandoening)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft AF die van voorbijgaande of omkeerbare aard is
  • Heeft een gecontra-indiceerde aandoening, dwz aandoeningen die worden beschouwd als een formele indicatie voor conventionele antistolling
  • Heeft een voorgeschiedenis van sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA).
  • Heeft een bekende trombus in LAA, het linker atrium, linker ventrikel of aorta - of een intracardiale massa
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een myocardinfarct (MI), beroerte, acuut coronair syndroom (ACS) of percutane coronaire interventie (PCI) gehad
  • Heeft een contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
  • Heeft in het protocol gedefinieerde tekenen van bloeding of aandoeningen die verband houden met een hoog risico op bloedingen die deelname onmogelijk maken
  • Krijgt, of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode, dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) of invasieve procedures (anders dan routinematige endoscopie) te krijgen waarbij bloedingen worden verwacht
  • Heeft gelijktijdig verboden medicatie of therapie gekregen
  • Heeft in het protocol gedefinieerde tekenen van bloeding of high gehad
  • Heeft onvoldoende lever-, nier- en bloedtestresultaten
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te doen
  • Heeft reproductief potentieel en stemt niet in met het nemen van de juiste anticonceptiemaatregelen
  • Heeft actieve kanker die binnen de komende 3 maanden chemotherapie/bestraling/grote operatie vereist
  • Heeft een significante gelijktijdige actieve medische ziekte of infectie of een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Naar de mening van de onderzoeker, is het onwaarschijnlijk dat het protocol zal worden nageleefd of het onderzoek zal worden voltooid, het afgelopen jaar drugs- of alcoholverslaafd is geweest, of een andere aandoening heeft waardoor de deelnemer een verhoogd risico op schade kan lopen
  • Is een deelnemer in de Verenigde Staten na januari 2015 met een creatinineklaring (CrCL) van meer dan 95 ml/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Edoxaban
Edoxaban orale tablet, 60 mg eenmaal daags (QD), gereduceerd tot 30 mg op basis van in het protocol gedefinieerde parameters, gedurende maximaal 49 dagen
Geneesmiddel: Edoxaban
Edoxaban 30 mg tabletten voor orale toediening
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine

Deelnemers die naïef zijn voor anticoagulantia, die andere anticoagulantia dan een vitamine K-antagonist (VKA) gebruiken of een VKA gebruiken maar met een protrombinetijd (PT) international normalized ratio (INR) van minder dan 2,0 krijgen enoxaparine totdat ze een PT INR van ten minste 2,0 bereiken , voordat u warfarine inneemt.

Alle deelnemers in deze arm krijgen warfarine orale tablet QD in de door hun arts voorgeschreven dosis, gedurende maximaal 49 dagen.
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine tablet, 1,0 of 2,5 mg, voor orale toediening
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine volgens etiket, in voorgeschreven dosis tot PT INR ten minste 2,0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengesteld eindpunt van beroerte, systemische embolische beroerte (SEE), myocardinfarct (MI) en cardiovasculaire (CV) mortaliteit Van randomisatie tot einde van follow-up
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde follow-up (binnen 2 jaar)
Randomisatie tot einde follow-up (binnen 2 jaar)
Percentage deelnemers met samengestelde eindpunten van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (binnen 2 jaar)
Tijdens de behandelingsperiode (binnen 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengestelde eindpunten van beroerte, SEE, MI, CV mortaliteit en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde follow-up (binnen 2 jaar)
Van randomisatie tot einde follow-up (binnen 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren