Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban vs. warfarin u subjektů podstupujících kardioverzi nevalvulární fibrilace síní (NVAF) (ENSURE-AF)

13. března 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená evaluace koncového bodu (PROBE) Paralelní skupinová studie srovnávající edoxaban (DU-176b) s enoxaparinem/warfarinem a následně warfarinem samotným u subjektů podstupujících plánovanou elektrickou kardioverzi nevalvulární fibrilace síní

Účelem této studie je porovnat edoxaban s warfarinem (v případě potřeby s enoxaparinem). Zjistí, zda edoxaban zabraňuje mrtvici a dalším problémům se srážením krve stejně a bezpečně jako warfarin. Lidé s fibrilací síní (nepravidelným srdečním tepem) by se mohli připojit. Jejich lékaři musí naplánovat použití šoku, aby jejich srdce tlouklo normálně. Připojí se asi 2200 lidí z různých zemí. Budou mít stejnou šanci na léčbu. Očekává se, že budou ve studii přibližně 82 dní. Testy budou zahrnovat fyzičku a píchání do prstů. Účastníci poskytnou vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat edoxaban (zkoumaný lék) s warfarinem a enoxaparinem, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný v prevenci mrtvice a dalších komplikací souvisejících s krevní sraženinou u pacientů s fibrilací síní, u nichž lékaři plánují léčbu elektrickou kardioverzí. Očekává se, že 284 pracovišť přijme 2200 subjektů ze Severní Ameriky, EU, Ruska, Ukrajiny a Izraele. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď léčbu edoxabanem, nebo léčbu warfarinem a v případě potřeby enoxaparinem. Účastníci budou mít stejnou šanci na získání obou typů léčby. Účastníci budou ve studii maximálně 82 dní. Studijní postupy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce (puls a krevní tlak vsedě), EKG (elektrokardiogram), testy srážení krve píchnutím do prstu, vzorky krve a vzorky moči.

Očekává se, že studie prokáže, že edoxaban bude poskytovat srovnatelnou míru incidence jako warfarin plus enoxaparin, současná standardní léčba pro účinnost i krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Huy, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Mechelen, Belgie
      • Tienen, Belgie
      • Turnhout, Belgie
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • First site in
      • Copenhagen, Dánsko
        • Second site in
      • Frederiksberg, Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
      • Herning, Dánsko
      • Holbaek, Dánsko
      • Køge, Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko
      • Slagelse, Dánsko
      • Svendborg, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
      • Viborg, Dánsko
  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Bron cedex, Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie
      • Dijon cedex, Francie
      • Grenoble cedex 09, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille cedex 20, Francie
      • Marseille cedex 5, Francie
      • Montfermeil, Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint-Denis cedex, Francie
      • Toulouse cedex 9, Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Venlo, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Chieti, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Roma, Itálie
        • First site in
      • Roma, Itálie
        • Second site in
      • Trieste, Itálie
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Itálie
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • First site in
      • Budapest, Maďarsko
        • Second site in
      • Cegled, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Nagykanizsa, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Coburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Giessen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Heilbronn, Německo
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Ludwigsburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Marburg, Německo
      • Monchengladbach, Německo
      • Munchen, Německo
      • Paderborn, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Modling, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Pitesti, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království
      • Basildon, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
      • Doncaster, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Llanelli, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Luton, Spojené království
      • Newport, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Rockledge, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Uzhhorod, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Cesky Krumlov, Česko
      • Havlickuv Brod, Česko
      • Hodonin, Česko
      • Kolin, Česko
      • Kromeriz, Česko
      • Nachod, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Praha 6, Česko
      • Pribram, Česko
      • Slany, Česko
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • First site in
      • Barcelona, Španělsko
        • Second site in
      • Granada, Španělsko
      • Lugo, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • First site in
      • Madrid, Španělsko
        • Second site in
      • Madrid, Španělsko
        • Third site in
      • Ourense, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Je starší než minimální zákonný věk zletilosti (specifická pro zemi)
  • Měl pokračující FS trvající alespoň 48 hodin, ale <= 12 měsíců (s nebo bez chlopenního onemocnění srdce)
  • Má léčebný plán, který zahrnuje elektrickou kardioverzi
  • Má NVAF nebo jiná specifická srdeční onemocnění (např. prolaps mitrální chlopně, regurgitace mitrální chlopně a onemocnění aortální chlopně)

Kritéria vyloučení:

  • Má AF, která je přechodná nebo reverzibilní
  • Má kontraindikovaný stav, tj. stavy považované za formální indikaci konvenční antikoagulace
  • Má v anamnéze uzávěr ouška levé síně (LAA).
  • Má známý trombus v LAA, levé síni, levé komoře nebo aortě – nebo intrakardiální masu
  • Měl infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom (ACS) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) během posledních 30 dnů
  • Má nějaké kontraindikace k antikoagulancii
  • Měl protokolem definované známky krvácení nebo stavy spojené s vysokým rizikem krvácení, které by vylučovalo účast
  • Absolvuje nebo plánuje během období studie podstoupit duální protidestičkovou terapii (DAPT) nebo invazivní postupy (jiné než rutinní endoskopie), při kterých by se očekávalo krvácení
  • Dostal zakázanou souběžnou medikaci nebo terapii
  • Měl protokolem definované známky krvácení nebo vysoké
  • Má nedostatečné výsledky jaterních, ledvinových a krevních testů
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo plánovali během období studie
  • Má reprodukční potenciál a nesouhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření
  • Má aktivní rakovinu vyžadující chemoterapii/ozařování/velkou operaci během následujících 3 měsíců
  • Má významné aktivní souběžné onemocnění nebo infekci nebo očekávanou délku života kratší než 6 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo dokončil studii, měl v minulém roce závislost na drogách nebo alkoholu nebo má jakýkoli jiný stav, který by mohl účastníka vystavit zvýšenému riziku újmy
  • Je účastníkem ve Spojených státech po lednu 2015 s clearance kreatininu (CrCL) vyšší než 95 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Edoxaban
Edoxaban perorální tableta, 60 mg jednou denně (QD), snížená na 30 mg na základě parametrů definovaných protokolem, po dobu až 49 dnů
Lék: Edoxaban
Edoxaban 30 mg tablety pro perorální podání
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin

Účastníci dosud neužívající antikoagulaci, užívající jiná antikoagulancia než antagonisty vitamínu K (VKA) nebo užívající VKA, ale s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) protrombinového času (PT) menším než 2,0, dostávají enoxaparin, dokud nedosáhnou PT INR alespoň 2,0 před užitím warfarinu.

Všichni účastníci v této větvi dostávají warfarin perorální tabletu QD v dávce předepsané lékařem po dobu až 49 dnů.
Lék: Warfarin
Tableta warfarinu, 1,0 nebo 2,5 mg, pro perorální podání
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin na etiketu, v předepsané dávce do PT INR alespoň 2,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se složeným koncovým bodem mrtvice, systémové embolické mrtvice (SEE), infarktu myokardu (IM) a kardiovaskulární úmrtnosti (CV) od randomizace do konce sledování
Časové okno: Randomizace do konce sledování (do 2 let)
Randomizace do konce sledování (do 2 let)
Procento účastníků se složenými koncovými body závažného a klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
Časové okno: Během léčebného období (do 2 let)
Během léčebného období (do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se složenými koncovými body mrtvice, SEE, MI, CV mortality a velkého krvácení
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (do 2 let)
Od randomizace do konce sledování (do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit