Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban vs. Warfarin hos personer som gjennomgår kardioversjon av ikkevalvulært atrieflimmer (NVAF) (ENSURE-AF)

13. mars 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, randomisert, åpen etikett blindende endepunktsevaluering (PROBE) parallell gruppestudie som sammenligner Edoxaban (DU-176b) med enoksaparin/warfarin etterfulgt av warfarin alene i forsøkspersoner som gjennomgår planlagt elektrisk kardioversjon av ikkevalvulær atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å sammenligne edoksaban med warfarin (med enoksaparin, om nødvendig). Den vil se om edoxaban forhindrer hjerneslag og andre blodproppproblemer like trygt og sikkert som warfarin. Personer med atrieflimmer (uregelmessig hjerterytme) kan kanskje bli med. Legene deres må planlegge å bruke sjokk for å få hjertene deres til å slå normalt. Rundt 2200 personer fra forskjellige land vil bli med. De vil ha lik sjanse til å motta begge behandlingene. De forventes å være i studien i rundt 82 dager. Tester vil inkludere fysikk og fingerstikk. Deltakerne vil gi blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne edoksaban (undersøkelsesmedisin) med warfarin og enoksaparin, for å se om det er trygt og effektivt for å forebygge hjerneslag og andre blodproppkomplikasjoner hos personer med atrieflimmer hvis leger planlegger å behandle dem med en elektrisk kardioversjon. Det er forventet at 284 nettsteder vil rekruttere 2200 personer fra Nord-Amerika, EU, Russland, Ukraina og Israel. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten behandling med edoksaban, eller behandling med warfarin, pluss enoksaparin om nødvendig. Deltakerne vil ha lik sjanse til å motta begge behandlingene. Deltakerne vil være i studien i maksimalt 82 dager. Studieprosedyrer vil omfatte fysiske undersøkelser, vitale tegn (puls og sittende blodtrykk), EKG (elektrokardiogram), blodproppprøver med fingerstikk, blodprøver og urinprøver.

Studien forventes å vise at edoksaban vil gi sammenlignbare forekomster med warfarin pluss enoksaparin, dagens standardbehandling for både effekt og blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Huy, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Tienen, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • First site in
      • Copenhagen, Danmark
        • Second site in
      • Frederiksberg, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Herning, Danmark
      • Holbaek, Danmark
      • Køge, Danmark
      • Silkeborg, Danmark
      • Slagelse, Danmark
      • Svendborg, Danmark
      • Vejle, Danmark
      • Viborg, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Rockledge, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike
      • Grenoble cedex 09, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille cedex 20, Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike
      • Montfermeil, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Denis cedex, Frankrike
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
        • First site in
      • Roma, Italia
        • Second site in
      • Trieste, Italia
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italia
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Hilversum, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Venlo, Nederland
      • Zwolle, Nederland
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Pitesti, Romania
      • Targoviste, Romania
      • Timisoara, Romania
      • Târgu-Mureş, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania
  • Spania
      • Almeria, Spania
      • Barcelona, Spania
        • First site in
      • Barcelona, Spania
        • Second site in
      • Granada, Spania
      • Lugo, Spania
      • Madrid, Spania
        • First site in
      • Madrid, Spania
        • Second site in
      • Madrid, Spania
        • Third site in
      • Ourense, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Valencia, Spania
      • Vigo, Spania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Llanelli, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Luton, Storbritannia
      • Newport, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Cesky Krumlov, Tsjekkia
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia
      • Hodonin, Tsjekkia
      • Kolin, Tsjekkia
      • Kromeriz, Tsjekkia
      • Nachod, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 6, Tsjekkia
      • Pribram, Tsjekkia
      • Slany, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • First site in
      • Budapest, Ungarn
        • Second site in
      • Cegled, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Modling, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert informert samtykke
  • Er eldre enn minimum lovlig voksen alder (landsspesifikk)
  • Har hatt pågående AF som varer i minst 48 timer, men <= 12 måneder (med eller uten hjerteklaffsykdom)
  • Har behandlingsplan som inkluderer for elektrisk kardioversjon
  • Har NVAF eller andre spesifikke hjerteklaffsykdommer (f.eks. mitralklaffprolaps, mitralklaffoppstøt og aortaklaffsykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Har AF som er forbigående eller reversibel
  • Har kontraindisert tilstand, dvs. tilstander som anses å være formell indikasjon for konvensjonell antikoagulasjon
  • Har en historie med venstre atrial appendage (LAA) lukking
  • Har en kjent trombe i LAA, venstre atrie, venstre ventrikkel eller aorta - eller en intrakardiell masse
  • Har hatt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 30 dagene
  • Har noen kontraindikasjon mot antikoagulerende midler
  • Har hatt protokolldefinerte tegn på blødning eller tilstander assosiert med høy risiko for blødning som vil utelukke deltakelse
  • Får, eller planlegger å motta i løpet av studieperioden, dobbel blodplatehemmende terapi (DAPT) eller invasive prosedyrer (annet enn rutinemessig endoskopi) der blødning kan forventes
  • Har mottatt forbudt samtidig medisinering eller behandling
  • Har hatt protokolldefinerte tegn på blødning eller høye
  • Har utilstrekkelige lever-, nyre- og blodprøveresultater
  • Mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger i løpet av studieperioden
  • Har reproduksjonspotensial og godtar ikke å ta riktige prevensjonstiltak
  • Har aktiv kreft som krever cellegift/stråling/større operasjon innen de neste 3 månedene
  • Har betydelig aktiv samtidig medisinsk sykdom eller infeksjon eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Etter etterforskerens oppfatning, er det usannsynlig å overholde protokollen eller fullføre studien, har vært avhengig av narkotika eller alkohol i løpet av det siste året, eller har noen annen tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko for skade
  • Er en deltaker i USA etter januar 2015 med kreatininclearance (CrCL) større enn 95 ml/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Edoxaban
Edoxaban oral tablett, 60 mg én gang daglig (QD), redusert til 30 mg basert på protokolldefinerte parametere, i opptil 49 dager
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban 30 mg tabletter for oral administrering
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin

Deltakere som er naive til antikoagulasjon, tar andre antikoagulanter enn en vitamin K-antagonist (VKA) eller tar en VKA, men med en protrombintid (PT) internasjonalt normalisert ratio (INR) på mindre enn 2,0 får enoksaparin til de når en PT INR på minst 2,0 før du tar warfarin.

Alle deltakere i denne armen mottar warfarin oral tablett QD med legens foreskrevet dose, i opptil 49 dager.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin tablett, 1,0 eller 2,5 mg, for oral administrering
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin per etikett, ved foreskrevet dose til PT INR minst 2,0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt endepunkt av hjerneslag, systemisk embolisk hjerneslag (SEE), hjerteinfarkt (MI) og kardiovaskulær (CV) dødelighet fra randomisering til slutt på oppfølging
Tidsramme: Randomisering til slutten av oppfølgingen (innen 2 år)
Randomisering til slutten av oppfølgingen (innen 2 år)
Prosentandel av deltakere med sammensatte endepunkter av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (innen 2 år)
Under behandlingsperioden (innen 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatte endepunkter av hjerneslag, SEE, MI, CV-dødelighet og større blødninger
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet oppfølging (innen 2 år)
Fra randomisering til avsluttet oppfølging (innen 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere