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Edoxaban vs. Warfarin bei Patienten, die sich einer Kardioversion bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) unterziehen (ENSURE-AF)

13. März 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Blinded-Endpoint-Evaluation (PROBE)-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Edoxaban (DU-176b) mit Enoxaparin/Warfarin, gefolgt von Warfarin allein bei Patienten, die sich einer geplanten elektrischen Kardioversion von nichtvalvulärem Vorhofflimmern unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, Edoxaban mit Warfarin (ggf. mit Enoxaparin) zu vergleichen. Es wird sich zeigen, ob Edoxaban Schlaganfällen und anderen Blutgerinnungsproblemen genauso gut und sicher vorbeugt wie Warfarin. Menschen mit Vorhofflimmern (unregelmäßigem Herzschlag) können möglicherweise teilnehmen. Ihre Ärzte müssen planen, Schocks einzusetzen, damit ihre Herzen normal schlagen. Etwa 2200 Menschen aus verschiedenen Ländern werden teilnehmen. Sie haben die gleiche Chance, beide Behandlungen zu erhalten. Sie werden voraussichtlich etwa 82 Tage in der Studie bleiben. Die Tests umfassen körperliche Untersuchungen und Fingerstiche. Die Teilnehmer geben Blut- und Urinproben ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Edoxaban (Prüfmedikament) mit Warfarin und Enoxaparin zu vergleichen, um zu sehen, ob es sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und anderen Blutgerinnselkomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern ist, deren Ärzte eine Behandlung mit einer elektrischen Kardioversion planen. Es wird erwartet, dass 284 Standorte 2200 Teilnehmer aus Nordamerika, der EU, Russland, der Ukraine und Israel rekrutieren werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit Edoxaban oder einer Behandlung mit Warfarin plus Enoxaparin, falls erforderlich, zugeteilt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, beide Behandlungen zu erhalten. Die Teilnehmer bleiben maximal 82 Tage in der Studie. Die Studienverfahren umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck im Sitzen), EKG (Elektrokardiogramm), Blutgerinnungstests mit Fingerstich, Blutproben und Urinproben.

Es wird erwartet, dass die Studie zeigen wird, dass Edoxaban vergleichbare Inzidenzraten wie Warfarin plus Enoxaparin, die derzeitige Standardbehandlung, sowohl in Bezug auf Wirksamkeit als auch auf Blutungen aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Huy, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Tienen, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Coburg, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Paderborn, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • First site in
      • Copenhagen, Dänemark
        • Second site in
      • Frederiksberg, Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
      • Herning, Dänemark
      • Holbaek, Dänemark
      • Køge, Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark
      • Slagelse, Dänemark
      • Svendborg, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
      • Viborg, Dänemark
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich
      • Grenoble cedex 09, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille cedex 20, Frankreich
      • Marseille cedex 5, Frankreich
      • Montfermeil, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Denis cedex, Frankreich
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Catania, Italien
      • Chieti, Italien
      • Napoli, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
        • First site in
      • Roma, Italien
        • Second site in
      • Trieste, Italien
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Venlo, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Pitesti, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • First site in
      • Barcelona, Spanien
        • Second site in
      • Granada, Spanien
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • First site in
      • Madrid, Spanien
        • Second site in
      • Madrid, Spanien
        • Third site in
      • Ourense, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Cesky Krumlov, Tschechien
      • Havlickuv Brod, Tschechien
      • Hodonin, Tschechien
      • Kolin, Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien
      • Nachod, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 6, Tschechien
      • Pribram, Tschechien
      • Slany, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • First site in
      • Budapest, Ungarn
        • Second site in
      • Cegled, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Luton, Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Modling, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Ist älter als das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (länderspezifisch)
  • Hatte anhaltendes Vorhofflimmern von mindestens 48 Stunden, aber <= 12 Monaten (mit oder ohne Herzklappenerkrankung)
  • Hat einen Behandlungsplan, der eine elektrische Kardioversion beinhaltet
  • Hat NVAF oder andere spezifische Herzklappenerkrankungen (z. B. Mitralklappenprolaps, Mitralklappeninsuffizienz und Aortenklappenerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Hat AF, das vorübergehend oder reversibel ist
  • Hat einen kontraindizierten Zustand, dh Zustände, die als formelle Indikation für eine konventionelle Antikoagulation gelten
  • Hat eine Geschichte des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA).
  • Hat einen bekannten Thrombus im LAA, im linken Vorhof, linken Ventrikel oder in der Aorta – oder eine intrakardiale Raumforderung
  • Hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall, ein akutes Koronarsyndrom (ACS) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI).
  • Hat eine Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Hatte protokolldefinierte Anzeichen von Blutungen oder Zustände, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Erhält oder plant während des Studienzeitraums eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) oder invasive Verfahren (außer der routinemäßigen Endoskopie), bei denen mit Blutungen zu rechnen wäre
  • Unzulässige Begleitmedikation oder -therapie erhalten hat
  • Hat protokolldefinierte Anzeichen von Blutungen oder Highs gehabt
  • Hat unzureichende Leber-, Nieren- und Bluttestergebnisse
  • Erhielt innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät oder plant dies während des Studienzeitraums
  • Hat reproduktives Potenzial und stimmt nicht zu, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Hat aktiven Krebs, der innerhalb der nächsten 3 Monate eine Chemotherapie / Bestrahlung / größere Operation erfordert
  • Hat eine signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Infektion oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er das Protokoll einhält oder die Studie abschließt, innerhalb des letzten Jahres eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit hatte oder an einer anderen Erkrankung leidet, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Schäden aussetzen könnte
  • Ist ein Teilnehmer in den Vereinigten Staaten nach Januar 2015 mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) von mehr als 95 ml/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Edoxaban
Edoxaban-Tablette zum Einnehmen, 60 mg einmal täglich (QD), reduziert auf 30 mg basierend auf protokolldefinierten Parametern, für bis zu 49 Tage
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban 30 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin

Teilnehmer, die keine Antikoagulation erhalten haben, andere Antikoagulanzien als einen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einnehmen oder einen VKA einnehmen, aber eine Prothrombinzeit (PT) international normalized ratio (INR) von weniger als 2,0 aufweisen, erhalten Enoxaparin, bis sie eine PT INR von mindestens 2,0 erreichen , vor der Einnahme von Warfarin.

Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten Warfarin-Tabletten zum Einnehmen QD in der von ihrem Arzt verschriebenen Dosis für bis zu 49 Tage.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin-Tablette, 1,0 oder 2,5 mg, zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin gemäß Etikett, in vorgeschriebener Dosis bis PT INR mindestens 2,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt aus Schlaganfall, systemischem embolischen Schlaganfall (SEE), Myokardinfarkt (MI) und kardiovaskulärer (CV) Mortalität von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Randomisierung bis Ende der Nachbeobachtung (innerhalb von 2 Jahren)
Randomisierung bis Ende der Nachbeobachtung (innerhalb von 2 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten Endpunkten aus schweren und klinisch relevanten nicht schweren (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (innerhalb von 2 Jahren)
Während der Behandlungsdauer (innerhalb von 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierten Endpunkten Schlaganfall, SEE, MI, kardiovaskuläre Mortalität und schwere Blutung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (innerhalb von 2 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Follow-up (innerhalb von 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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