Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban vs. warfaryna u pacjentów poddawanych kardiowersji niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) (ENSURE-AF)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE) w grupach równoległych porównujące edoksaban (DU-176b) z enoksaparyną/warfaryną, a następnie samą warfaryną u pacjentów poddawanych planowej kardiowersji elektrycznej niezastawkowego migotania przedsionków

Celem tego badania jest porównanie edoksabanu z warfaryną (w razie potrzeby z enoksaparyną). Sprawdzi, czy edoksaban zapobiega udarowi i innym problemom z krzepnięciem krwi równie dobrze i tak samo bezpiecznie jak warfaryna. Osoby z migotaniem przedsionków (nieregularne bicie serca) mogą dołączyć. Ich lekarze muszą zaplanować użycie wstrząsu, aby ich serca biły normalnie. Dołączy około 2200 osób z różnych krajów. Będą mieli równe szanse na otrzymanie dowolnego leczenia. Przewiduje się, że będą przebywać w badaniu przez około 82 dni. Testy będą obejmowały testy fizyczne i nakłucia palców. Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie edoksabanu (lek badany) z warfaryną i enoksaparyną, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu udarowi i innym powikłaniom związanym z zakrzepami krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których lekarze planują zastosować kardiowersję elektryczną. Oczekuje się, że 284 ośrodki zrekrutują 2200 osób z Ameryki Północnej, UE, Rosji, Ukrainy i Izraela. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia edoksabanem lub leczenia warfaryną i enoksaparyną, jeśli to konieczne. Uczestnicy będą mieli równe szanse na otrzymanie obu rodzajów leczenia. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 82 dni. Procedury badawcze obejmują badania fizykalne, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej), EKG (elektrokardiogram), testy krzepnięcia krwi nakłucia palca, próbki krwi i próbki moczu.

Oczekuje się, że badanie wykaże, że edoksaban zapewni porównywalną częstość występowania z warfaryną i enoksaparyną, obecnym standardowym leczeniem zarówno pod względem skuteczności, jak i krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Modling, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Huy, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mechelen, Belgia
      • Tienen, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Cesky Krumlov, Czechy
      • Havlickuv Brod, Czechy
      • Hodonin, Czechy
      • Kolin, Czechy
      • Kromeriz, Czechy
      • Nachod, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 6, Czechy
      • Pribram, Czechy
      • Slany, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Copenhagen, Dania
        • First site in
      • Copenhagen, Dania
        • Second site in
      • Frederiksberg, Dania
      • Hellerup, Dania
      • Herning, Dania
      • Holbaek, Dania
      • Køge, Dania
      • Silkeborg, Dania
      • Slagelse, Dania
      • Svendborg, Dania
      • Vejle, Dania
      • Viborg, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Bron cedex, Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • Dijon cedex, Francja
      • Grenoble cedex 09, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille cedex 20, Francja
      • Marseille cedex 5, Francja
      • Montfermeil, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Denis cedex, Francja
      • Toulouse cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • First site in
      • Barcelona, Hiszpania
        • Second site in
      • Granada, Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • First site in
      • Madrid, Hiszpania
        • Second site in
      • Madrid, Hiszpania
        • Third site in
      • Ourense, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Venlo, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Coburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Giessen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy
        • Bad Friedrichshall
      • Langen, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Ludwigsburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Paderborn, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Braila, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Pitesti, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
        • First site in
      • Budapest, Węgry
        • Second site in
      • Cegled, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Hodmezovasarhely, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Pécs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Chieti, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Roma, Włochy
        • First site in
      • Roma, Włochy
        • Second site in
      • Trieste, Włochy
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy
    • CE
      • Santa Maria Capua Vetere, CE, Włochy
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Ma więcej niż minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od kraju)
  • Migotanie przedsionków trwało co najmniej 48 godzin, ale <= 12 miesięcy (z wadą zastawkową serca lub bez)
  • Posiada plan leczenia uwzględniający kardiowersję elektryczną
  • Ma NVAF lub inne specyficzne choroby zastawek serca (np. wypadanie zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki mitralnej i choroba zastawki aortalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma AF, które jest przejściowe lub odwracalne
  • Ma stan przeciwwskazany, tj. stan uważany za formalne wskazanie do konwencjonalnej antykoagulacji
  • Ma historię zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
  • Ma znaną skrzeplinę w LAA, lewym przedsionku, lewej komorze lub aorcie - lub guz wewnątrzsercowy
  • przebył zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, ostry zespół wieńcowy (ACS) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych
  • Miał określone w protokole oznaki krwawienia lub stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia, które wykluczałyby udział
  • Otrzymuje lub planuje otrzymać w okresie badania podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) lub zabiegi inwazyjne (inne niż rutynowa endoskopia), w których można spodziewać się krwawienia
  • Otrzymał jednocześnie zabronione leki lub terapię
  • Miał zdefiniowane w protokole oznaki krwawienia lub haju
  • Ma nieodpowiednie wyniki badań wątroby, nerek i krwi
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje to zrobić w okresie badania
  • Ma potencjał rozrodczy i nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Ma aktywnego raka wymagającego chemioterapii/naświetlania/poważnej operacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ma istotną, współistniejącą chorobę medyczną lub infekcję lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub ukończył badanie, był uzależniony od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub występuje jakikolwiek inny stan, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkód
  • Jest uczestnikiem w Stanach Zjednoczonych po styczniu 2015 r. z klirensem kreatyniny (CrCL) większym niż 95 ml/minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edoksaban
Edoksaban tabletka doustna, 60 mg – raz dziennie (QD), zmniejszona do 30 mg na podstawie parametrów zdefiniowanych w protokole, przez okres do 49 dni
Lek: Edoksaban
Edoksaban 30 mg tabletki do podawania doustnego
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna

Uczestnicy nieleczeni wcześniej antykoagulantami, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż antagonista witaminy K (VKA) lub przyjmujący VKA, ale z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) czasu protrombinowego (PT) mniejszym niż 2,0, otrzymują enoksaparynę do momentu osiągnięcia PT INR co najmniej 2,0 , przed przyjęciem warfaryny.

Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują doustną tabletkę warfaryny QD w dawce przepisanej przez lekarza przez okres do 49 dni.
Lek: Warfaryna
Tabletka warfaryny, 1,0 lub 2,5 mg, do podawania doustnego
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna zgodnie z etykietą, w przepisanej dawce, aż PT INR co najmniej 2,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym punktem końcowym udaru mózgu, ogólnoustrojowym udarem zatorowym (SEE), zawałem mięśnia sercowego (MI) i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych od randomizacji do końca obserwacji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca obserwacji (w ciągu 2 lat)
Randomizacja do końca obserwacji (w ciągu 2 lat)
Odsetek uczestników ze złożonymi punktami końcowymi krwawienia głównego i istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne (CRNM)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (w ciągu 2 lat)
W okresie leczenia (w ciągu 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonymi punktami końcowymi, takimi jak udar, zawał serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne krwawienie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (w ciągu 2 lat)
Od randomizacji do końca obserwacji (w ciągu 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-F-E308
  • 2013-003148-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj