MDS 환자에서 경구 Rigosertib의 세 가지 투약 일정

포함 기준:

• 스크리닝 전 6주 이내에 골수(BM) 흡인 및/또는 생검으로 확인되어야 하는 세계보건기구(WHO) 기준 또는 FAB(French-American-British) 분류에 따른 MDS 진단.
• IPSS(International Prognostic Scoring System) 분류에 따라 저위험 또는 Int-1 위험 또는 Int-2 위험으로 분류된 MDS; 또한 환자는 MDS가 진단된 이후로 고위험군으로 분류되어서는 안 됩니다.
• 스크리닝 전 8주 이내에 적어도 4단위의 RBC(적혈구)의 수혈로 정의되는 수혈 의존성; 수혈 전 Hgb(헤모글로빈) 값은 ≤ 9g/dL이어야 합니다.
• 등록 전 지난 2년 이내에 투여된 ESA(적혈구 생성 촉진제)의 8-12주 과정에 불응성이거나 스크리닝 전 최소 8주 동안 에리스로포이에틴(EPO) 수준 ≥ 500 mU/mL 및 ESA 해제.
• 스크리닝 전 최소 2주 동안 MDS에 대한 다른 모든 치료를 중단합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가 면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈과 같은 요인으로 인해 임상적으로 의미 있는 빈혈이 진행 중입니다.
• 혈청 페리틴 < 50ng/mL.
• 발육부전 MDS(세포질 < 10%).
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
• 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL 용혈 또는 길버트병과 관련 없음.
• ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
• 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL.
• 복수천자를 포함한 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수.
• 저나트륨혈증(< 130 mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨).
• 가임 가능성이 있는 여성 환자 또는 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 환자로서 최대 30일의 비치료 추적 관찰 기간을 포함한 연구 시작 전과 전체 연구 동안 엄격한 피임 요구 사항을 따르기를 꺼립니다.
• 스크리닝에서 혈액 또는 소변 임신 검사 결과 음성이 아니거나 수유 중인 가임 여성 환자.
• 완전한 회복이 없는 대수술 또는 스크리닝 3주 이내에 대수술.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg으로 정의됨).
• 새로운 발병 발작(rigosertib의 첫 투여 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작.
• 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• 기준선/주기 1 1일 방문 4주 이내에 코르티코스테로이드(˃ 10mg/24시간 등가 프레드니손)의 만성 사용(˃ 2주).
• 스크리닝 4주 이내에 조사 요법.
• 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.