지속성/만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 치료에 대한 포스타마티닙의 효능 및 안전성 연구 (FIT)
2019년 1월 24일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
지속성/만성 면역성 혈소판감소성 자반병 치료에서 포스타마티닙 이나트륨에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 포스타마티닙이 지속성/만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Fredrikstad, 노르웨이, 1606
- Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Berlin, 독일, 12203
- Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Duesseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
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Essen, 독일, 45147
- Universittsklinikum Essen
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DE
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Giessen, DE, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
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Hannover, DE, 독일, 30159
- Werlhof Institut GmbH
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
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BG
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Sofia, BG, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Vratsa, BG, 불가리아, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitariola Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- LKH Feldkirch at LKH Rankweil
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AU
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Vienna, AU, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien, AU, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
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CZ
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Brno, CZ, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Kyjov, CZ, 체코, 69733
- Hospital Kyjov
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole, 폴란드, 45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속/만성 ITP의 임상 진단
- 평균 혈소판 수< 30,000/µL(구조 요법의 결과가 아닌 한 없음 > 35,000) 최소 3개의 적격 수
제외 기준:
- 자가면역성 용혈성 빈혈의 임상진단
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 혈전증 상태를 포함한 응고병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙 디나트륨
24주 동안 Fostamatinib Disodium 정제 100mg 또는 150mg PO 입찰(아침 및 저녁).
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24주 동안 Fostamatinib Disodium 정제 100mg 또는 150mg PO 입찰(아침 및 저녁).
다른 이름들:
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다른: 위약
24주 동안 위약 정제 PO 입찰(아침 및 저녁)
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위약 정제 PO 입찰(아침 및 저녁)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 50,000/µL의 안정적인 혈소판 반응을 보이는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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14-24주 사이의 6회 방문 중 최소 4회에서 최소 50,000/µL의 혈소판 수로 정의되는 24주까지 안정적인 혈소판 반응
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL인 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주차에 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
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12주까지의 기준선
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24주차에 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL인 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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24주차에 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
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24주차 기준선
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혈소판 수가 ≥ 30,000/μL이고 12주차 기준치보다 최소 20,000/μL 이상인 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 혈소판 수가 < 15,000/μL인 피험자 중, 12주차에 기준선보다 ≥ 30,000/μL 및 기준선보다 최소 20,000/μL 수치 달성.
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12주까지의 기준선
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혈소판 수가 ≥ 30,000/μL이고 24주차 기준치보다 최소 20,000/μL인 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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기준선 혈소판 수가 < 15,000/μL인 피험자 중, 24주차에 기준선보다 ≥ 30,000/μL 및 기준선보다 최소 20,000/μL 수치 달성
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24주차 기준선
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ITP 출혈 점수(IBLS)에 따른 출혈 빈도 및 심각도
기간: 24주차 기준선
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ITP 출혈 척도(IBLS)는 출혈과 임상 및 실험실 혈소판 변수의 상관관계를 분석하는 데 사용되는 면역 혈소판감소성 자반병(ITP) 특정 출혈 점수입니다. IBLS는 지난주 또는 시험에 의한 0(없음)에서 2(표시된 출혈)까지의 11개 등급으로 구성됩니다. 2 더 나쁩니다. 이 11개 등급에는 신체 검사에 의한 피부, 신체 검사에 의한 구강, 병력에 의한 피부, 병력에 의한 구강, 비출혈, 위장관, 비뇨기, 부인과, 폐, 두개내 출혈 및 결막하 출혈이 포함됩니다. 각 등급이 채점된 후, 각 과목 방문에 대해 모든 11개 등급의 평균값이 계산됩니다(최저 점수는 0, 최고 점수는 2). 누락된 데이터를 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다. 24주 치료 기간 동안 방문에 걸친 IBLS 점수의 평균은 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. 2면 2표본 t-검정을 사용하여 이 종점에 대한 처리 간의 평균 차이를 검정했습니다. |
24주차 기준선
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 따른 출혈 빈도 및 심각도
기간: 24주차 기준선
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도는 출혈의 중증도를 측정하기 위해 만들어진 표준화된 등급 척도입니다. 이 척도는 임상 조사관이 평가한 5점 척도이며 점수 범위는 가장 낮은 0=출혈 없음, 1=점상출혈, 2=경미한 실혈, 3=총 실혈, 더 나쁜 4=쇠약 실혈입니다. WHO 출혈 척도는 지난 주 또는 시험에 대한 기록으로 채점됩니다. 각 등급이 매겨진 후, 각 방문에 대한 평균값이 계산됩니다(최저 점수는 0[출혈 없음]에서 최고 점수는 4[쇠약성 실혈]). 누락된 데이터를 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다. 24주 치료 기간 동안 방문에 걸친 WHO 출혈 척도의 평균을 기술 통계를 사용하여 치료군별로 요약하였다. 2면 2표본 t-검정을 사용하여 이 종점에 대한 처리 간의 평균 차이를 검정했습니다. |
24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-935788-048
- 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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