Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fostamatinib bij de behandeling van aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP) (FIT)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van fostamatinibdinatrium bij de behandeling van aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura

Het doel van deze studie is om te bepalen of fostamatinib veilig en effectief is bij de behandeling van aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgarije, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Duitsland, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Oostenrijk
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Tsjechië, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van aanhoudende/chronische ITP gedurende ten minste 3 maanden
  • Gemiddeld aantal bloedplaatjes < 30.000/µL (en geen > 35.000 tenzij als gevolg van reddingstherapie) van ten minste 3 kwalificerende tellingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van auto-immune hemolytische anemie
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van coagulopathie inclusief protrombotische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fostamatinib-dinatrium
Fostamatinib-dinatriumtablet 100 mg of 150 mg oraal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Fostamatinib-dinatrium
Fostamatinib-dinatriumtablet 100 mg of 150 mg oraal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
ANDER: Placebo
Placebo-tablet PO bid (ochtend en avond) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet PO-bod (ochtend en avond)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een stabiele bloedplaatjesrespons van ten minste 50.000/µL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Stabiele bloedplaatjesrespons in week 24, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000/µl bij ten minste 4 van de 6 bezoeken tussen week 14-24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL in week 12
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL in week 24
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/μL en ten minste 20.000/μL boven baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Onder proefpersonen met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes < 15.000/μL, het bereiken van een aantal ≥ 30.000/μL en ten minste 20.000/μL boven de uitgangswaarde in week 12.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/μL en ten minste 20.000/μL boven de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Onder proefpersonen met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes < 15.000/μL, het bereiken van een aantal ≥ 30.000/μL en ten minste 20.000/μL boven de uitgangswaarde in week 24
Basislijn tot week 24
Frequentie en ernst van bloedingen volgens de ITP Bleeding Score (IBLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De ITP Bleeding Scale (IBLS) is een immuuntrombocytopenische purpura (ITP)-specifieke bloedingsscore die wordt gebruikt om de correlatie van klinische en laboratoriumbloedplaatjesvariabelen met bloeding te analyseren. De IBLS bestaat uit 11 cijfers van 0 (geen) tot 2 (duidelijke bloeding) volgens de geschiedenis van de afgelopen week of per examen; 2 is erger. Deze 11 graden omvatten: huid door lichamelijk onderzoek, oraal door lichamelijk onderzoek, huid door geschiedenis, oraal door geschiedenis, epistaxis, gastro-intestinale, urinaire, gynaecologische, pulmonale, intracraniale bloeding en subconjunctivale bloeding. Nadat elk cijfer is gescoord, wordt de gemiddelde waarde voor alle 11 cijfers berekend (laagste score is 0 en hoogste score is 2) voor elk onderwerpbezoek. De LOCF-methode werd gebruikt om eventuele ontbrekende gegevens toe te rekenen.

Het gemiddelde van de IBLS-scores van de bezoeken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken. Een 2-zijdige, 2-sample t-test werd gebruikt om te testen op een verschil in gemiddelden tussen behandelingen voor dit eindpunt.
Basislijn tot week 24
Frequentie en ernst van bloedingen volgens de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is gemaakt om de ernst van bloedingen te meten. De schaal is een door een klinisch onderzoeker beoordeelde vijfpuntsschaal met een scorebereik dat begint bij de laagste 0=geen bloeding, 1=petechiën, 2=mild bloedverlies, 3=grof bloedverlies, tot erger 4=slopende bloedverlies. De WHO-bloedingsschaal wordt gescoord op geschiedenis van de afgelopen week of op examen. Nadat elk cijfer is gescoord, wordt de gemiddelde waarde berekend (de laagste score is 0 [geen bloeding] tot de hoogste score is 4 [slopende bloedverlies]) voor elk bezoek. De LOCF-methode werd gebruikt om eventuele ontbrekende gegevens toe te rekenen.

Het gemiddelde van de WHO-bloedingsschaal over bezoeken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van beschrijvende statistieken. Een 2-zijdige, 2-sample t-test werd gebruikt om te testen op een verschil in gemiddelden tussen behandelingen voor dit eindpunt.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Trombocytopenische Purpura

Klinische onderzoeken op Fostamatinib-dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren