Fostamatinib 治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的疗效和安全性研究 (FIT)
2019年1月24日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
Fostamatinib 二钠治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 fostamatinib 是否安全有效地治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
-
-
BG
-
Sofia、BG、保加利亚、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
Vratsa、BG、保加利亚、3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
-
-
-
Rankweil、奥地利、6830
- LKH Feldkirch at LKH Rankweil
-
-
AU
-
Vienna、AU、奥地利、1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien、AU、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Duesseldorf、德国、40479
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Essen、德国、45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
DE
-
Giessen、DE、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
-
Hannover、DE、德国、30159
- Werlhof Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
-
Fredrikstad、挪威、1606
- Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 10、捷克语、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
-
-
CZ
-
Brno、CZ、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kyjov、CZ、捷克语、69733
- Hospital Kyjov
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、波兰、31-501
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz、波兰、93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin、波兰、20-081
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole、波兰、45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Slupsk、波兰、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
Bucuresti、罗马尼亚、030171
- Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
-
-
-
-
New York
-
Nyack、New York、美国、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitariola Paz
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续/慢性 ITP 至少 3 个月的临床诊断
- 至少 3 次合格计数的平均血小板计数 < 30,000/µL（没有 > 35,000，除非是抢救治疗的结果）
排除标准：
- 自身免疫性溶血性贫血的临床诊断
- 不受控制或控制不佳的高血压
- 凝血病史，包括促血栓条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：福他替尼二钠
Fostamatinib Disodium 片剂 100 mg 或 150 mg PO bid（早晚），持续 24 周。
|
Fostamatinib Disodium 片剂 100 mg 或 150 mg PO bid（早晚），持续 24 周。
其他名称：
|
|
其他：安慰剂
在 24 周的过程中安慰剂片剂 PO bid（早上和晚上）
|
安慰剂片剂 PO bid（早晚）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应稳定至少为 50,000/µL 的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
到第 24 周稳定的血小板反应定义为在第 14-24 周之间的 6 次就诊中至少有 4 次血小板计数至少为 50,000/µL
|
第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周血小板计数 ≥ 50,000/µL 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL
|
第 12 周的基线
|
|
第 24 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL 的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
第 24 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL
|
第 24 周的基线
|
|
第 12 周血小板计数≥ 30,000/μL 且至少高于基线 20,000/μL 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
|
在基线血小板计数 < 15,000/μL 的受试者中，计数达到 ≥ 30,000/μL 并且在第 12 周时至少高于基线 20,000/μL。
|
第 12 周的基线
|
|
第 24 周血小板计数≥ 30,000/μL 且至少高于基线 20,000/μL 的参与者人数
大体时间：第 24 周的基线
|
在基线血小板计数 < 15,000/μL 的受试者中，计数达到 ≥ 30,000/μL 并且在第 24 周时至少高于基线 20,000/μL
|
第 24 周的基线
|
|
根据 ITP 出血评分 (IBLS) 确定的出血频率和严重程度
大体时间：第 24 周的基线
|
ITP 出血量表 (IBLS) 是一种免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 特异性出血评分，用于分析临床和实验室血小板变量与出血的相关性。 IBLS 根据前一周的病史或检查分为 0（无）到 2（明显出血）的 11 个等级； 2变得更糟。 这11个等级包括：皮肤体检、口腔体检、皮肤病史、口腔病史、鼻衄、消化道、泌尿、妇科、肺、颅内出血、结膜下出血。 在对每个等级评分后，计算每次受试者访问的所有 11 个等级的平均值（最低分数为 0，最高分数为 2）。 LOCF 方法用于估算任何缺失数据。 使用描述性统计按治疗组总结 24 周治疗期间各次就诊的 IBLS 评分平均值。 使用 2 侧 2 样本 t 检验来测试针对该终点的治疗之间的均值差异。 |
第 24 周的基线
|
|
根据世界卫生组织 (WHO) 出血量表的出血频率和严重程度
大体时间：第 24 周的基线
|
世界卫生组织 (WHO) 出血量表是一种标准化的分级量表，用于衡量出血的严重程度。 该量表是临床研究者评估的五分制量表，评分范围从最低开始 0 = 无出血，1 = 瘀斑，2 = 轻度失血，3 = 严重失血，最严重的 4 = 使人衰弱的失血。 WHO 出血量表根据前一周的病史或检查进行评分。 在对每个等级评分后，计算每次就诊的平均值（最低评分为 0 [无出血] 至最高评分为 4 [衰弱性失血]）。 LOCF 方法用于估算任何缺失数据。 在 24 周的治疗期间，治疗组使用描述性统计总结了 WHO 出血量表的平均值。 使用 2 侧 2 样本 t 检验来测试针对该终点的治疗之间的均值差异。 |
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福他替尼二钠的临床试验
-
AstraZeneca完全的类风湿关节炎美国, 捷克共和国, 西班牙, 英国, 拉脱维亚, 立陶宛, 罗马尼亚, 乌克兰, 加拿大, 以色列, 葡萄牙, 德国, 南非, 塞尔维亚, 印度, 意大利
-
AstraZeneca完全的类风湿关节炎美国, 巴西, 保加利亚, 秘鲁, 波兰, 英国, 爱沙尼亚, 匈牙利, 乌克兰, 墨西哥, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 智利, 斯洛伐克, 法国, 印度
-
Prove pharm完全的
-
AstraZeneca终止类风湿关节炎美国, 保加利亚, 俄罗斯联邦, 南非, 英国, 德国, 匈牙利, 荷兰, 加拿大, 捷克共和国, 波兰