Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av fostamatinib vid behandling av persistent/kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) (FIT)

24 januari 2019 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av dinatriumfostamatinib vid behandling av persistent/kronisk immuntrombocytopen purpura

Syftet med denna studie är att fastställa om fostamatinib är säkert och effektivt vid behandling av persistent/kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Förenta staterna
    • New York
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Tjeckien, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Tyskland, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Österrike
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Österrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ihållande/kronisk ITP i minst 3 månader
  • Genomsnittligt antal trombocyter < 30 000/µL (och inget > 35 000 om det inte är ett resultat av räddningsterapi) från minst 3 kvalificerande räkningar

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av autoimmun hemolytisk anemi
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Historik av koagulopati inklusive protrombotiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablett 100 mg eller 150 mg PO två gånger dagligen (morgon och kväll) under loppet av 24 veckor.
Läkemedel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablett 100 mg eller 150 mg PO två gånger dagligen (morgon och kväll) under loppet av 24 veckor.
Andra namn:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
ÖVRIG: Placebo
Placebotablett PO-bud (morgon och kväll) under loppet av 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotablett PO-bud (morgon och kväll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stabil trombocytrespons på minst 50 000/µL
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Stabilt blodplättssvar senast vecka 24 definierat som ett trombocytantal på minst 50 000/µL vid minst 4 av de 6 besöken mellan vecka 14-24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med trombocytantal ≥ 50 000/µL vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Trombocytantal ≥ 50 000/µL vid vecka 12
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med trombocytantal ≥ 50 000/µL vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Trombocytantal ≥ 50 000/µL vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med trombocytantal ≥ 30 000/μL och minst 20 000/μL över baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Bland försökspersoner med ett baselineantal av trombocyter < 15 000/μL uppnåddes ett antal ≥ 30 000/μL och minst 20 000/μL över baslinjen vid vecka 12.
Baslinje till vecka 12
Antal deltagare med trombocytantal ≥ 30 000/μL och minst 20 000/μL över baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Bland försökspersoner med ett baselineantal trombocyter < 15 000/μL uppnåddes ett antal ≥ 30 000/μL och minst 20 000/μL över baslinjen vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Frekvens och svårighetsgrad av blödningar enligt ITP Bleeding Score (IBLS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24

ITP Bleeding Scale (IBLS) är en immuntrombocytopen purpura (ITP)-specifik blödningspoäng som används för att analysera korrelationen mellan kliniska och laboratoriemässiga trombocytvariabler med blödning. IBLS består av 11 betyg från 0 (ingen) till 2 (markerad blödning) efter historia under föregående vecka eller genom examen; 2 är värre. Dessa 11 betyg inkluderar: hud genom fysisk undersökning, muntlig genom fysisk undersökning, hud efter historia, oral genom historia, näsblod, gastrointestinala, urinvägar, gynekologiska, pulmonella, intrakraniella blödningar och subkonjunktival blödning. Efter att varje betyg har gjorts beräknas medelvärdet för alla 11 betyg (lägsta poängen är 0 och högsta poängen är 2) för varje ämnesbesök. LOCF-metoden användes för att imputera eventuella saknade data.

Medelvärdet av IBLS-poängen över besök under den 24-veckors behandlingsperioden sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik. Ett 2-sidigt t-test med 2 prover användes för att testa för skillnader i medelvärden mellan behandlingar för detta effektmått.
Baslinje till vecka 24
Frekvens och svårighetsgrad av blödningar enligt Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala är en standardiserad graderingsskala skapad för att mäta blödningens svårighetsgrad. Skalan är en femgradig skala som bedöms av kliniska prövare med ett poängintervall som börjar vid den lägsta 0=Ingen blödning, 1 = Petekier, 2=Lätt blodförlust, 3=Brutt blodförlust, till det värre 4=Försvagande blodförlust. WHO:s blödningsskala poängsätts av historia under föregående vecka eller genom examen. Efter att varje betyg har fått poäng beräknas medelvärdet (lägsta poängen är 0 [ingen blödning] till högsta poängen är 4 [försvagande blodförlust]) för varje besök. LOCF-metoden användes för att imputera eventuella saknade data.

Medelvärdet av WHO:s blödningsskala över besök under den 24-veckors behandlingsperioden sammanfattades av behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik. Ett 2-sidigt t-test med 2 prover användes för att testa för skillnader i medelvärden mellan behandlingar för detta effektmått.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniska prövningar på Fostamatinib dinatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera