Исследование эффективности и безопасности фостаматиниба при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) (FIT)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фостаматиниба динатрия при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rankweil, Австрия, 6830
- LKH Feldkirch at LKH Rankweil
-
-
AU
-
Vienna, AU, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, AU, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
-
-
BG
-
Sofia, BG, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
Vratsa, BG, Болгария, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Duesseldorf, Германия, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Essen, Германия, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
DE
-
Giessen, DE, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
-
Hannover, DE, Германия, 30159
- Werlhof Institut GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitariola Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Fredrikstad, Норвегия, 1606
- Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Польша, 20-081
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Польша, 45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Slupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
Bucuresti, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
-
-
-
-
New York
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
-
-
CZ
-
Brno, CZ, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kyjov, CZ, Чехия, 69733
- Hospital Kyjov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз персистирующей/хронической ИТП в течение не менее 3 мес.
- Среднее количество тромбоцитов < 30 000/мкл (и ни одного > 35 000, если только это не является результатом экстренной терапии) по крайней мере по 3 квалификационным подсчетам
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика аутоиммунной гемолитической анемии
- Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
- История коагулопатии, включая протромботические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фостаматиниб динатрий
Таблетки фостаматиниба динатрия 100 мг или 150 мг перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Таблетки фостаматиниба динатрия 100 мг или 150 мг перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Плацебо
Таблетки плацебо внутрь (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Назначение таблетки плацебо для приема внутрь (утром и вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильным ответом тромбоцитов не менее 50 000/мкл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Стабильный ответ тромбоцитов к 24-й неделе, определяемый как количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл по крайней мере в 4 из 6 посещений между 14-й и 24-й неделями.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на 12-й неделе
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на 24 неделе
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 30 000/мкл и не менее чем на 20 000/мкл выше исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Среди субъектов с исходным количеством тромбоцитов < 15 000/мкл, достижение количества ≥ 30 000/мкл и не менее чем на 20 000/мкл выше исходного уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 30 000/мкл и не менее чем на 20 000/мкл выше исходного уровня на неделе 24.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Среди субъектов с исходным количеством тромбоцитов < 15 000/мкл, достижением количества тромбоцитов ≥ 30 000/мкл и не менее чем на 20 000/мкл выше исходного уровня на 24-й неделе
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота и тяжесть кровотечения по шкале ITP Bleeding Score (IBLS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Шкала кровотечения ITP (IBLS) представляет собой иммунную тромбоцитопеническую пурпуру (ITP), специфичную для оценки кровотечения, используемую для анализа корреляции клинических и лабораторных показателей тромбоцитов с кровотечением. IBLS состоит из 11 оценок от 0 (отсутствие) до 2 (значительное кровотечение) по анамнезу за предыдущую неделю или по результатам экзаменов; 2 хуже. Эти 11 степеней включают: кожу при физикальном осмотре, ротовую полость при физикальном осмотре, кожу по анамнезу, ротовую полость по анамнезу, носовое кровотечение, желудочно-кишечное, мочевое, гинекологическое, легочное, внутричерепное кровоизлияние и субконъюнктивальное кровоизлияние. После оценки каждой оценки вычисляется среднее значение для всех 11 оценок (самая низкая оценка равна 0, а самая высокая оценка равна 2) для каждого визита испытуемого. Метод LOCF использовался для импутации любых недостающих данных. Среднее значение баллов IBLS по посещениям в течение 24-недельного периода лечения суммировалось по группам лечения с использованием описательной статистики. Двусторонний t-критерий с двумя выборками использовался для проверки разницы в средних значениях между видами лечения для этой конечной точки. |
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота и тяжесть кровотечений по шкале кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Шкала кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, созданную для измерения тяжести кровотечения. Шкала представляет собой пятибалльную шкалу, оцениваемую клиническим исследователем, с диапазоном баллов, начиная с самого низкого: 0 = отсутствие кровотечения, 1 = петехии, 2 = легкая кровопотеря, 3 = выраженная кровопотеря, до худшей 4 = изнурительная кровопотеря. Шкала кровотечений ВОЗ оценивается по анамнезу за предыдущую неделю или по результатам обследования. После оценки каждой степени рассчитывается среднее значение (наименьший балл равен 0 [отсутствие кровотечения], а наивысший балл равен 4 [изнурительная кровопотеря]) для каждого визита. Метод LOCF использовался для импутации любых недостающих данных. Среднее значение шкалы кровотечений ВОЗ по посещениям в течение 24-недельного периода лечения было суммировано по группам лечения с использованием описательной статистики. Двусторонний t-критерий с двумя выборками использовался для проверки разницы в средних значениях между видами лечения для этой конечной точки. |
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-048
- 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .