持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療におけるフォスタマチニブの有効性と安全性の研究 (FIT)
2019年1月24日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療においてフォスタマチニブが安全で有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
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Rankweil、オーストリア、6830
- LKH Feldkirch at LKH Rankweil
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AU
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Vienna、AU、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien、AU、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitariola Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
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CZ
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Brno、CZ、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Kyjov、CZ、チェコ、69733
- Hospital Kyjov
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Berlin、ドイツ、12203
- Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Duesseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Duesseldorf
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Essen、ドイツ、45147
- Universittsklinikum Essen
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DE
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Giessen、DE、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
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Hannover、DE、ドイツ、30159
- Werlhof Institut GmbH
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Fredrikstad、ノルウェー、1606
- Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
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BG
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Sofia、BG、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Vratsa、BG、ブルガリア、3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin、ポーランド、20-081
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole、ポーランド、45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間の持続性/慢性ITPの臨床診断
- -少なくとも3つの適格なカウントからの平均血小板数<30,000 / µL（レスキュー療法の結果でない限り、35,000を超えるものはありません）
除外基準:
- 自己免疫性溶血性貧血の臨床診断
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧
- 血栓症の状態を含む凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ二ナトリウム
フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100 mg または 150 mg を 1 日 2 回経口投与 (朝晩) 24 週間。
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フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100 mg または 150 mg を 1 日 2 回経口投与 (朝晩) 24 週間。
他の名前：
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他の：プラセボ
24 週間にわたるプラセボ錠の PO 入札 (朝と夜)
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プラセボ錠 PO入札（朝夕）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 50,000/μL の安定した血小板応答を持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までの安定した血小板応答は、14週目から24週目までの6回の訪問のうち少なくとも4回で、少なくとも50,000/μLの血小板数として定義されます
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に血小板数≧50,000/μLの参加者数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目の血小板数≧50,000/μL
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12週目までのベースライン
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24 週目に血小板数が 50,000/μL 以上の参加者数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目の血小板数≧50,000/μL
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24週目までのベースライン
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12週目に血小板数≧30,000/μLおよびベースラインを少なくとも20,000/μL上回る参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインの血小板数が 15,000/μL 未満である被験者のうち、12 週目に 30,000/μL 以上の数を達成し、ベースラインを少なくとも 20,000/μL 上回る。
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12週目までのベースライン
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血小板数が 30,000/μL 以上で、24 週目にベースラインを 20,000/μL 以上上回っている参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインの血小板数が15,000/μL未満の被験者のうち、24週目に30,000/μL以上かつベースラインを少なくとも20,000/μL上回った
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24週目までのベースライン
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ITP出血スコア（IBLS）による出血の頻度と重症度
時間枠：24週目までのベースライン
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ITP Bleeding Scale (IBLS) は、免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 固有の出血スコアであり、臨床および実験室の血小板変数と出血との相関関係を分析するために使用されます。 IBLS は、前週の病歴または試験による 0 (なし) から 2 (著しい出血) までの 11 の等級で構成されます。 2 悪化している。 これらの 11 のグレードには、身体検査による皮膚、身体検査による口腔、病歴による皮膚、病歴による口腔、鼻血、胃腸、尿、婦人科、肺、頭蓋内出血、および結膜下出血が含まれます。 各グレードが採点された後、被験者の訪問ごとに 11 グレードすべての平均値が計算されます (最低スコアは 0、最高スコアは 2)。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているデータを代入しました。 24 週間の治療期間中の訪問全体の IBLS スコアの平均は、記述統計を使用して治療グループごとにまとめられました。 両側 2 サンプル t 検定を使用して、このエンドポイントの治療間の平均の差を検定しました。 |
24週目までのベースライン
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世界保健機関（WHO）の出血尺度による出血の頻度と重症度
時間枠：24週目までのベースライン
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世界保健機関 (WHO) の出血尺度は、出血の重症度を測定するために作成された標準化された等級尺度です。 このスケールは、臨床研究者が評価した 5 段階のスケールであり、スコア範囲は最低 0 = 出血なし、1 = 点状出血、2 = 軽度の失血、3 = 大量の失血、悪化すると 4 = 衰弱性の失血です。 WHO 出血スケールは、前週の病歴または試験によって採点されます。 各グレードが採点された後、訪問ごとに平均値が計算されます (最低スコアは 0 [出血なし] から最高スコアは 4 [消耗性失血])。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているデータを代入しました。 24週間の治療期間中の訪問全体のWHO出血スケールの平均は、記述統計を使用して治療グループごとに要約されました。 両側 2 サンプル t 検定を使用して、このエンドポイントの治療間の平均の差を検定しました。 |
24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。