Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fostamatinibu w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) (FIT)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fostamatinibu disodowego w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przetrwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bułgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Czechy, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Niemcy, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norwegia, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polska, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przetrwałej/przewlekłej ITP przez co najmniej 3 miesiące
  • Średnia liczba płytek krwi < 30 000/µL (i żadna nie > 35 000, chyba że w wyniku terapii ratunkowej) z co najmniej 3 kwalifikujących się zliczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia koagulopatii, w tym stanów prozakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Lek: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 zł
INNY: Placebo
Tabletka placebo licytacja PO (rano i wieczorem) w ciągu 24 tygodni
Lek: Placebo
Oferta zakupu tabletki placebo (rano i wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stabilną odpowiedzią płytkową na poziomie co najmniej 50 000/µl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stabilna odpowiedź płytek krwi do 24. tygodnia zdefiniowana jako liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 50 000/µl podczas co najmniej 4 z 6 wizyt między 14. a 24. tygodniem
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 50 000/µl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 50 000/µl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 30 000/μl i co najmniej 20 000/μl powyżej wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wśród pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi < 15 000/μl, osiągnięcie liczby ≥ 30 000/μl i co najmniej 20 000/μl powyżej wartości początkowej w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 30 000/μl i co najmniej 20 000/μl powyżej wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wśród osób z wyjściową liczbą płytek krwi < 15 000/μl osiągnięcie liczby ≥ 30 000/μl i co najmniej 20 000/μl powyżej wartości początkowej w 24. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstotliwość i nasilenie krwawienia zgodnie z ITP Bleeding Score (IBLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

ITP Bleeding Scale (IBLS) to skala krwawień specyficznych dla immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP), używana do analizy korelacji klinicznych i laboratoryjnych zmiennych płytek krwi z krwawieniem. IBLS składa się z 11 stopni od 0 (brak) do 2 (znaczne krwawienie) na podstawie wywiadu z poprzedniego tygodnia lub egzaminu; 2 jest gorszy. Te 11 stopni obejmuje: skórę na podstawie badania fizykalnego, jamy ustnej na podstawie badania fizykalnego, skórę na podstawie wywiadu, jamy ustnej na podstawie historii, krwawienie z nosa, żołądkowo-jelitowe, moczowe, ginekologiczne, płucne, krwotok śródczaszkowy i krwotok podspojówkowy. Po przyznaniu każdej oceny obliczana jest średnia wartość dla wszystkich 11 ocen (najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 2) dla każdej wizyty pacjenta. Do imputacji brakujących danych użyto metody LOCF.

Średnie wyniki IBLS podczas wizyt podczas 24-tygodniowego okresu leczenia podsumowano według grup terapeutycznych, stosując statystyki opisowe. Zastosowano dwustronny test t dla 2 próbek, aby sprawdzić różnicę średnich między grupami leczenia dla tego punktu końcowego.
Linia bazowa do tygodnia 24
Częstotliwość i nasilenie krwawień według skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Skala krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest znormalizowaną skalą stworzoną do pomiaru ciężkości krwawienia. Skala jest pięciopunktową skalą ocenianą przez badacza klinicznego z zakresem wyników zaczynającym się od najniższego 0 = brak krwawienia, 1 = wybroczyny, 2 = łagodna utrata krwi, 3 = duża utrata krwi, do gorszej 4 = wyniszczająca utrata krwi. Skala krwawień WHO jest oceniana na podstawie historii z poprzedniego tygodnia lub egzaminu. Po ocenie każdego stopnia obliczana jest średnia wartość (najniższy wynik to 0 [brak krwawienia] do najwyższego wyniku to 4 [wyniszczająca utrata krwi]) dla każdej wizyty. Do imputacji brakujących danych użyto metody LOCF.

Średnia skala krwawień WHO podczas wizyt podczas 24-tygodniowego okresu leczenia została podsumowana według grupy leczenia przy użyciu statystyk opisowych. Zastosowano dwustronny test t dla 2 próbek, aby sprawdzić różnicę średnich między grupami leczenia dla tego punktu końcowego.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Fostamatinib disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj