Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fostamatinib til behandling af vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) (FIT)

24. januar 2019 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fostamatinib er sikkert og effektivt til behandling af vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Forenede Stater
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Tjekkiet, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Tyskland, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Østrig
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vedvarende/kronisk ITP i mindst 3 måneder
  • Gennemsnitligt antal blodplader < 30.000/µL (og ingen > 35.000, medmindre det er et resultat af redningsterapi) fra mindst 3 kvalificerende tællinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med koagulopati inklusive protrombotiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablet 100 mg eller 150 mg PO bid (morgen og aften) i løbet af 24 uger.
Medicin: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib dinatriumtablet 100 mg eller 150 mg PO bid (morgen og aften) i løbet af 24 uger.
Andre navne:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 kr
ANDET: Placebo
Placebotablet PO-bud (morgen og aften) i løbet af 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo-tablet PO-bud (morgen og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabilt blodpladerespons på mindst 50.000/µL
Tidsramme: Baseline til uge 24
Stabilt blodpladerespons inden uge 24 defineret som et trombocyttal på mindst 50.000/µL ved mindst 4 af de 6 besøg mellem uge 14-24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 50.000/µL i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodpladeantal ≥ 50.000/µL i uge 12
Baseline til uge 12
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 50.000/µL i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Blodpladeantal ≥ 50.000/µL i uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 30.000/μL og mindst 20.000/μL over baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blandt forsøgspersoner med et baseline trombocyttal < 15.000/μL opnås et antal ≥ 30.000/μL og mindst 20.000/μL over baseline i uge 12.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 30.000/μL og mindst 20.000/μL over baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Blandt forsøgspersoner med et baseline trombocyttal < 15.000/μL opnås et antal ≥ 30.000/μL og mindst 20.000/μL over baseline i uge 24
Baseline til uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af blødning ifølge ITP Bleeding Score (IBLS)
Tidsramme: Baseline til uge 24

ITP Bleeding Scale (IBLS) er en immun trombocytopenisk purpura (ITP)-specifik blødningsscore, der bruges til at analysere sammenhængen mellem kliniske og laboratoriemæssige blodpladevariabler med blødning. IBLS består af 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markeret blødning) efter historie over den foregående uge eller efter eksamen; 2 er værre. Disse 11 karakterer inkluderer: hud ved fysisk eksamen, mundtlig ved fysisk eksamen, hud efter historie, mundtlig efter historie, næseblod, gastrointestinal, urin, gynækologisk, pulmonal, intrakraniel blødning og subkonjunktival blødning. Efter hver karakter er scoret, beregnes middelværdien for alle 11 karakterer (laveste score er 0 og højeste score er 2) for hvert fagbesøg. LOCF-metoden blev brugt til at imputere eventuelle manglende data.

Gennemsnittet af IBLS-scorerne på tværs af besøg i den 24-ugers behandlingsperiode blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. En 2-sidet t-test med 2 prøver blev brugt til at teste for en forskel i middelværdier mellem behandlinger for dette endepunkt.
Baseline til uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af blødninger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Baseline til uge 24

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala er en standardiseret karakterskala skabt til at måle sværhedsgraden af ​​blødning. Skalaen er en klinisk investigator-vurderet fem-punkts skala med et scoreområde, der starter ved det laveste 0=Ingen blødning, 1 = Petekkier, 2=Mildt blodtab, 3=Stort blodtab, til det værste 4=Invaliderende blodtab. WHO's blødningsskala bedømmes efter historik over den foregående uge eller efter eksamen. Efter hver karakter er scoret, beregnes middelværdien (den laveste score er 0 [ingen blødning] til den højeste score er 4 [invaliderende blodtab]) for hvert besøg. LOCF-metoden blev brugt til at imputere eventuelle manglende data.

Gennemsnittet af WHO's blødningsskala på tværs af besøg i den 24-ugers behandlingsperiode blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. En 2-sidet t-test med 2 prøver blev brugt til at teste for en forskel i middelværdier mellem behandlinger for dette endepunkt.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Fostamatinib dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner