Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av fostamatinib i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) (FIT)

24. januar 2019 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av fostamatinib dinatrium i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Hensikten med denne studien er å finne ut om fostamatinib er trygt og effektivt i behandlingen av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Forente stater
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Tsjekkia, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Tyskland, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Østerrike
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av vedvarende/kronisk ITP i minst 3 måneder
  • Gjennomsnittlig antall blodplater < 30 000/µL (og ingen > 35 000 med mindre som et resultat av redningsterapi) fra minst 3 kvalifiserende tellinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av autoimmun hemolytisk anemi
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med koagulopati inkludert protrombotiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg PO to ganger (morgen og kveld) i løpet av 24 uker.
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg PO to ganger (morgen og kveld) i løpet av 24 uker.
Andre navn:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
ANNEN: Placebo
Placebotablett PO-bud (morgen og kveld) i løpet av 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-tablett PO-bud (morgen og kveld)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stabil blodplaterespons på minst 50 000/µL
Tidsramme: Baseline til uke 24
Stabil blodplaterespons innen uke 24 definert som et blodplateantall på minst 50 000/µL ved minst 4 av de 6 besøkene mellom uke 14-24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 50 000/µL ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodplateantall ≥ 50 000/µL ved uke 12
Baseline til uke 12
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 50 000/µL ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Blodplateantall ≥ 50 000/µL ved uke 24
Baseline til uke 24
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 30 000/μL og minst 20 000/μL over baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blant forsøkspersoner med en baseline blodplatetall < 15 000/μL, oppnåelse av et antall ≥ 30 000/μL og minst 20 000/μL over baseline ved uke 12.
Baseline til uke 12
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 30 000/μL og minst 20 000/μL over baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Blant forsøkspersoner med et baseline antall blodplater < 15 000/μL, oppnåelse av et antall ≥ 30 000/μL og minst 20 000/μL over baseline ved uke 24
Baseline til uke 24
Hyppighet og alvorlighetsgrad av blødning i henhold til ITP Bleeding Score (IBLS)
Tidsramme: Baseline til uke 24

ITP Bleeding Scale (IBLS) er en immun trombocytopenisk purpura (ITP)-spesifikk blødningsscore som brukes til å analysere korrelasjonen mellom kliniske og laboratorieblodplatevariabler med blødning. IBLS består av 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markert blødning) etter historie over forrige uke eller etter eksamen; 2 er verre. Disse 11 karakterene inkluderer: hud etter fysisk eksamen, muntlig ved fysisk eksamen, hud etter historie, muntlig etter historie, neseblødning, gastrointestinal, urin, gynekologisk, pulmonal, intrakraniell blødning og subkonjunktival blødning. Etter at hver karakter er skåret, beregnes gjennomsnittsverdien for alle 11 karakterer (laveste skår er 0 og høyeste skår er 2) for hvert fagbesøk. LOCF-metoden ble brukt til å imputere eventuelle manglende data.

Gjennomsnittet av IBLS-skårene på tvers av besøk i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. En 2-sidig, 2-prøve t-test ble brukt for å teste for en forskjell i gjennomsnitt mellom behandlinger for dette endepunktet.
Baseline til uke 24
Hyppighet og alvorlighetsgrad av blødninger i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Baseline til uke 24

Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala er en standardisert karakterskala laget for å måle alvorlighetsgraden av blødningen. Skalaen er en klinisk etterforsker-vurdert fempunktsskala med et skåreområde som starter på det laveste 0=Ingen blødning, 1 = Petekkier, 2=Litt blodtap, 3=Grutt blodtap, til det verre 4=Svekkende blodtap. WHOs blødningsskala er skåret etter historie over forrige uke eller etter eksamen. Etter at hver karakter er skåret, beregnes gjennomsnittsverdien (den laveste skåren er 0 [ingen blødning] til den høyeste skåren er 4 [svekkende blodtap]) for hvert besøk. LOCF-metoden ble brukt til å imputere eventuelle manglende data.

Gjennomsnittet av WHOs blødningsskala på tvers av besøk i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. En 2-sidig, 2-prøve t-test ble brukt for å teste for en forskjell i gjennomsnitt mellom behandlinger for dette endepunktet.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere