Fostamatinibin teho- ja turvallisuustutkimus jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa (FIT)
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fostamatinibidinatriumin tutkimus jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
-
-
BG
-
Sofia, BG, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
Vratsa, BG, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitariola Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- LKH Feldkirch at LKH Rankweil
-
-
AU
-
Vienna, AU, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, AU, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Fredrikstad, Norja, 1606
- Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-081
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Puola, 45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Duesseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Essen, Saksa, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
DE
-
Giessen, DE, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
-
Hannover, DE, Saksa, 30159
- Werlhof Institut GmbH
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
-
-
CZ
-
Brno, CZ, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Kyjov, CZ, Tšekki, 69733
- Hospital Kyjov
-
-
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän/kroonisen ITP:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan
- Keskimääräinen verihiutaleiden määrä < 30 000/µL (eikä yhtään yli 35 000, ellei pelastushoidon seurauksena) vähintään 3:sta kelvollisesta määrästä
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisen hemolyyttisen anemian kliininen diagnoosi
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Aiempi koagulopatia, mukaan lukien protrombottiset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fostamatinibidinatrium
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg PO bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
|
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg PO bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Plasebo
Plasebotabletin PO bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan
|
Placebo-tabletin ostohinta (aamulla ja illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on stabiili verihiutalevaste vähintään 50 000/µl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Stabiili verihiutalevaste viikkoon 24 mennessä määriteltynä verihiutaleiden määränä vähintään 50 000/µL vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikkojen 14-24 välillä
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä on ≥ 30 000/μl ja vähintään 20 000/μl perustason yläpuolella viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Koehenkilöillä, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli < 15 000/μL, verihiutalemäärä ≥ 30 000/μL ja vähintään 20 000/μL lähtötason yläpuolella viikolla 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä on ≥ 30 000/μl ja vähintään 20 000/μl perustason yläpuolella viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Koehenkilöillä, joiden verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa oli < 15 000/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/μl ja vähintään 20 000/μL lähtötason yläpuolella viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Verenvuodon tiheys ja vakavuus ITP-verenvuotopisteen (IBLS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ITP Bleeding Scale (IBLS) on immuuni trombosytopeeniselle purppuralle (ITP) spesifinen verenvuotopistemäärä, jota käytetään kliinisten ja laboratorioarvojen verihiutaleiden ja verenvuodon korrelaatioiden analysoimiseen. IBLS koostuu 11 arvosanasta 0 (ei mitään) - 2 (merkitty verenvuoto) edellisen viikon historian tai kokeen perusteella; 2 on huonompi. Näihin 11 luokkaan kuuluvat: iho fyysisen tarkastuksen perusteella, suullinen fyysisen tutkimuksen mukaan, iho historian perusteella, suullinen historian perusteella, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan, virtsan, gynekologinen, keuhkojen, kallonsisäinen verenvuoto ja sidekalvon alainen verenvuoto. Kunkin arvosanan pisteytyksen jälkeen lasketaan kaikkien 11 arvosanan keskiarvo (matalin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 2) jokaiselle aihevierailulle. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen. IBLS-pisteiden keskiarvo käyntien ajalta 24 viikon hoitojakson aikana laskettiin yhteen hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaksipuolista, 2-näytteen t-testiä käytettiin tämän päätepisteen hoitojen välisten keskiarvojen eron testaamiseen. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Verenvuotojen tiheys ja vaikeusaste Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikko on standardoitu asteikko, joka on luotu mittaamaan verenvuodon vakavuutta. Asteikko on kliinisen tutkijan arvioima viiden pisteen asteikko, jonka pistemäärä alkaa alimmasta 0 = ei verenvuotoa, 1 = petekiat, 2 = lievä verenhukka, 3 = runsas verenhukka, huonompaan 4 = heikentävä verenhukka. WHO:n verenvuotoasteikko lasketaan edellisen viikon historian tai kokeen perusteella. Kunkin arvosanan pisteytyksen jälkeen keskiarvo lasketaan (matalin pistemäärä 0 [ei verenvuotoa] ja korkein pistemäärä 4 [heikentävä verenhukka]) jokaiselle käynnille. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen. WHO:n verenvuotoasteikon keskiarvo 24 viikon hoitojakson aikana käynneistä koottiin hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaksipuolista, 2-näytteen t-testiä käytettiin tämän päätepisteen hoitojen välisten keskiarvojen eron testaamiseen. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-048
- 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fostamatinibidinatrium
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada