수술 후 트라마돌/가바펜틴/이부프로펜 대 트라마돌/위약/이부프로펜

가설

H1: 예정된 가바펜틴(3 mg/kg/q6h 용량) 및 PRN 이부프로펜과 함께 예정된 트라마돌 1mg/kgQ6h를 투여받은 어린이는 편도선 절제술 후 PRN 이부프로펜과 함께 예정된 트라마돌 1mg/kgQ6h를 투여받은 어린이보다 더 나은 통증 완화를 경험할 것입니다.

H2: 예정된 가바펜틴 및 PRN 이부프로펜과 함께 예정된 트라마돌 1mg/kgQ6h를 투여받은 어린이는 편도선 절제술 후 PRN 이부프로펜과 함께 예정된 트라마돌 1mg/kgQ6h를 투여받은 어린이보다 더 적은 부작용을 보고할 것입니다.

이 전향적 연구에는 CHC의 미니애폴리스 캠퍼스에서 3명의 소아 귀, 코, 인후 및 안면 성형외과 의사 중 한 명과 함께 편도선 절제술(아데노이드 절제술 유무에 관계없이)을 받을 예정인 4세에서 15세 사이의 어린이가 포함됩니다. 세 명의 외과 의사는 동일한 표준화된 수술 기법을 수행합니다. 이 연구는 전향적, 무작위 및 이중 맹검이 될 것입니다. 환자/간병인 또는 수술 후 환자를 평가하는 사람은 환자가 그룹 1 또는 그룹 2에 할당되었는지 알 수 없습니다. 순서대로 환자를 그룹 1 또는 그룹 2에 할당하기 위해 무작위 번호 목록이 생성됩니다. 그룹 할당 또는 수술 후 평가로 인한 선택 편향을 제거하기 위해.

트라마돌 또는 가바펜틴과 관련된 잠재적 위험을 최소화하기 위해 비만 아동(즉, BMI 85백분위수 이상의 아동)에게 투여할 때 약물 용량은 아동의 연령, 성별 및 키에 대해 85백분위수를 나타내는 비율로 제한됩니다.

간병인은 5일 동안 예정된 가바펜틴(또는 위약)과 함께 5일 동안 예정된 트라마돌을 투여하도록 조언받을 것입니다. 이부프로펜의 PRN 용량은 10일 연구 기간 동안 투여될 수 있습니다. 수술 후 6-10일 동안 두 그룹 모두 이부프로펜과 트라마돌의 PRN 요법으로 전환하도록 조언받을 것입니다.

간병인은 아동이 연구 약물의 결과로 과도한 진정(정상보다 낮은 호흡수, 어눌한 말투 등) 또는 구토의 징후를 보이는 경우 어떠한 연구 약물도 투여하지 않도록 조언받을 것이며 귀에 전화하도록 요청받을 것입니다. 심한 통증 및/또는 부작용의 경우 코 및 목 그룹 (연락처는 24시간 제공됩니다). 환자가 심각한 과다진정(호흡 속도가 분당 12회 미만, 깨어나기 어렵거나 불가능)의 징후를 보이는 경우 부모는 911에 전화하도록 조언받을 것입니다. 의심스러운 경우 간병인은 24/7 ENT 그룹 전화 번호로 전화하도록 요청받을 것입니다.

연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용에 대해 긴급하지 않거나 긴급하지 않은 경우 가족이 가장 먼저 연락하는 곳은 어린이 귀 코 및 목 및 안면 성형 수술입니다. 가족이 복용량 또는 부작용과 관련된 질문이 있는 경우 어린이 약국에 문의하면 약국 직원이 어린이 귀, 코 및 목 및 안면 성형외과에 직접 연락하거나 가족에게 그렇게 하도록 알릴 것입니다. 심각한 부작용(호흡 억제, 과다진정, 발작 등) 및/또는 잠재적인 약물 부작용으로 인해 어린이가 의사에게 진찰을 받은 경우, 약사는 맹인을 해제할 권한이 있습니다. 의심스러운 경우 약사는 어린이 귀, 코, 목 및 안면 성형외과에 전화하여 안내를 받을 수 있습니다.

직원 평가 및 간병인 일기

다음 환자 및 임상 정보는 연구원이 수집합니다: 환자의 연령, 성별, 인종, 진단(무호흡 또는 만성 편도선염), 병용 약물 사용, 수술 후 통증 및 1에서 4까지 평가된 편도선 크기(부록 I 참조) ).

이 연구에서 결과 영역 및 측정의 선택은 Pediatric Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials(PedIMMPACT) 전문가 패널(McGrath et al., 2008)에서 개발한 합의 논문을 기반으로 합니다. 급성 통증 영역은 이 연구를 위한 간병인 일기에 포함되어 있습니다.

간병인이 일일 일기를 작성하고 수술 후 첫 24시간 및 10일 동안 환자의 통증 증상, 부작용, 부작용 및 회복을 추적하는 데 사용됩니다. 이 일기는 최근 임상 시험에서 사용된 일기(Friedrichsdorf, 미공개)에 대한 피드백을 바탕으로 개발 및 수정되었습니다. 또한 연구 코디네이터는 이틀에 한 번씩 간병인에게 연락하여 동일한 데이터를 수집하고 일지가 완성되었는지 확인합니다. 환자/간병인 데이터는 일지 항목을 확인하기 위해 전화 통화 중에 제공된 응답과 비교됩니다. 통증으로 인한 통증 및 불편함의 강도는 검증된 통증 척도, 진통제 및 구조 약물 사용 기록, 잠에서 깨어나는 시간, 단단한 음식을 먹을 수 있는 시간, 정상 활동으로 돌아가는 시간 등 여러 가지 방법을 사용하여 측정됩니다. 기타 결과 측정에는 수분 섭취, 치료에 대한 전반적인 만족도, 회복의 경제적 영향(예: 인후 및/또는 귀 통증, 출혈, 메스꺼움 또는 불량한 식사에 대한 추가 외래 환자 치료의 필요성)이 포함됩니다.

이 연구에서 어린이와 청소년의 통증 자가 평가에는 4-10세 어린이를 위한 FPS-R(앵커 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 가장 높은 통증 포함)이 포함됩니다(Hicks et al. ., 2001) 및 11-15세 아동을 위한 NRS-11(앵커 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최대 통증)(참고: 8-10세 아동은 FPS-R 또는 NRS 중 하나를 선택해야 합니다. -11, 두 척도 모두 이 중년 범위의 어린이에게 사용하도록 검증되었으므로). 연구에 참여하는 지정된 간병인은 통증 척도 관리에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구 코디네이터 또는 연구원은 추적 기간 동안 간병인에게 이틀마다 전화를 걸어 일기를 작성하고 연구원이 제공한 우송료 지불 봉투에 넣어 반환하도록 상기시킵니다.

데이터 요구 사항 및 데이터 유지 관리

모든 종이 양식은 통증 완화 치료 부서 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 데이터는 암호로 보호되는 안전한 어린이 서버의 Excel에 입력되고 분석을 위해 SPSS로 내보내집니다. 연구 코디네이터는 모든 종이 및 전자 데이터를 유지 관리합니다.

위험/이점

위험 일반적인 위험 이상으로 수술 후 통증 관리와 관련된 추가적인 의학적 위험은 없습니다. 트라마돌이나 가바펜틴은 알려진 추가 안전 위험을 제기하지 않습니다. 그러나 이 두 가지 약물과 수술 후 상황에서의 적용에 대한 소아과 문헌에 거의 발표되지 않았기 때문에 연구원들은 연구에 참여하지 않은 Children's 직원으로 구성된 소규모 데이터 및 안전 모니터링 위원회를 구성할 것입니다. 이 위원회는 연구자(예: 약사, 통증 전문가 등)가 요청한 심각한 이상반응을 검토할 책임이 있습니다. 다른 연구와 마찬가지로 연구 외부의 사람들(예: 직원, 다른 가족)이 아동의 연구 참여를 알게 될 가능성으로 인해 기밀 유지가 손실될 위험이 있습니다. 연구자들은 연구와 관련된 모든 활동에 개인실을 사용하여 환자의 사생활이 보장되도록 최선을 다할 것입니다. 종이 연구 양식은 잠긴 파일 캐비넷의 통증완화의료 사무실에 보관되며 모든 전자 데이터는 어린이 서버의 암호로 보호된 파일에 저장됩니다.

이점 회복 기간 동안 PRN 이부프로펜과 함께 트라마돌과 가바펜틴을 함께 투여받은 어린이는 트라마돌과 PRN 이부프로펜만 투여받은 어린이보다 더 나은 통증 조절, 더 적은 부작용 또는 두 가지 모두를 보고할 가능성이 있습니다. 미래의 어린이와 그 가족은 편도선 절제술 후 회복 기간 동안 개선된 통증 관리 측면에서 연구에서 얻은 지식으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

분석

분석 계획

수술 후 2시간, 4시간, 24시간에 다음 결과를 측정하고 후속 조치 기간 동안 매일 측정합니다.

• 통증: 얼굴 통증 척도 수정(FPS-R) 또는 수치 등급 척도(NRS-11)
• 수술 후 통증: 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)
• 구조 약물을 포함한 수술 전/후 약물 사용
• 환자 및 간병인이 보고한 부작용
• 수면: 잠들기 어렵거나 깨어나기 어려움
• 유체 섭취
• 목구멍 및/또는 귀 통증, 출혈, 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않는 편도선 절제술의 합병증으로 외래 진료가 필요한 환자 수
• 시각적 아날로그 척도에서 0-10(0=매우 불만족 ~ 10=매우 만족)으로 기록된 치료에 대한 부모의 전반적인 만족도.

성별 및 수면 문제(예/아니오)와 같은 범주 데이터에 대한 빈도 분포와 연령, 체액과 같은 연속 데이터에 대한 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)을 포함하여 참가자 및 측정 결과를 설명하는 데 기술 통계가 사용됩니다. 섭취량, 통증 강도 점수 및 자녀의 회복에 대한 부모의 전반적인 만족도.

통증 강도 점수가 4보다 큰 일수는 2-샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 트라마돌/이부프로펜 그룹과 트라마돌/가바펜틴/이부프로펜 그룹 간에 비교됩니다. 두 그룹 간의 PPPM 점수와 자녀의 회복에 대한 부모의 전반적인 만족도는 두 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교됩니다. PPPM 점수와 통증 강도 점수 간의 관계를 조사하기 위해 Eta 상관 계수를 계산합니다. Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 수술 후 통증/출혈/메스꺼움으로 인해 진료실을 방문한 환자의 비율 및 수술 후 10일 동안 발생한 부작용과 같은 두 그룹 간의 범주 데이터를 비교합니다. 로지스틱 회귀 모델은 수술 후 통증을 예측하는 임상적 요인을 파악하기 위해 종속변수로 '2일 이상의 통증 점수가 >4인 환자'를 종속변수로 하고 환자의 연령, 시술, 약물과 같은 기타 요인을 독립변수로 적용합니다. 어린이의 편도선 절제술.

표본의 크기

30과 30의 그룹 샘플 크기는 Tramadol 그룹과 Gabapentin 그룹 사이의 통증 점수 > 4로 2일의 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성합니다. 추정 그룹 표준 편차는 2.7이고 2 양면 2표본 t-검정. 탈락률이 20%라고 가정하면 각 그룹에 최소 36명의 환자가 필요합니다. 연구자들은 최소 80명의 부모를 등록할 계획입니다.

환경

이 연구는 Children's Minneapolis 캠퍼스에서 진행됩니다. 데이터는 현재 Medical Doctor's Building에 위치한 통증, 완화 및 통합 의학 사무실에 저장됩니다. 이 연구는 적절한 조제 및 눈가림을 보장하기 위해 CHC의 외래 약국 서비스를 이용할 것입니다.