복강경 절개 및 복부 탈장 수리에서 메쉬 고정을 위한 티타늄 대 흡수성 압정

배경 지난 50년 동안 절개 및 복측 탈장 봉합 수술은 직접 봉합 봉합에서 인장력 없는 봉합을 얻기 위해 합성 메쉬를 사용하는 방식으로 발전했습니다(1-3). 마지막으로 장력이 없는 개념이 복강경 수술에 적용되었습니다. 복부/절개 탈장에 대한 복강경 수술은 많은 연구와 최근의 메타 분석 및 컨센서스 컨퍼런스에서 상처 감염, 입원 및 수술 후 통증과 재발률이 개방 접근법과 비슷한 측면에서 고무적인 결과를 보고했기 때문에 인기가 높아지고 있습니다. 1-7).

환자 선택(연령, 성별, 동반 질환, 비만, 탈장 부위 및 크기, 최종 재발 및 이전 복부 수술 유형), 메쉬 선택(생체 재료, 크기 및 모양) 및 고정 방법(티타늄 압정, 흡수성 압정, 피브린 접착제)는 환자의 순응과 수용뿐만 아니라 재발 및 합병증 예방에 중요한 문제로 간주됩니다(4-5, 8-9). 이식할 메쉬의 선택은 복강경 접근법뿐만 아니라 개복 접근법에서도 가장 중요합니다. 지난 10년 동안 많은 메쉬 및 고정 장치가 기본 및 절개/복부 탈장 수리를 향상시키는 도구로 제안되고 테스트되었습니다(10-11). 메쉬 및/또는 메쉬 고정 관련 합병증을 줄이기 위해 경량 메쉬가 제안되었습니다(12). 비흡수성 물질의 밀도를 줄이면 "이물질 반응"이 감소하여 복벽 순응도가 향상되고 조직 수축이 줄어들어 숙주 조직에 더 잘 통합될 수 있습니다(13-14).

"경량 접근법"은 또한 정상적인 복벽과 유사한 "이상적인 메쉬"(탄성, 인장 강도 및 압력 저항)의 특성을 제안하는 복벽 생체 역학(15-16)에 관한 연구 결과를 기반으로 합니다. 이상적인 메쉬는 복벽의 다른 영역의 움직임과 신장에 순응할 수 있을 만큼 충분히 탄력적이어야 하지만 메쉬 자체의 탈출을 피할 수 있을 만큼 충분히 단단해야 하며 열화, 변형(수축 ) 또는 결함 생성, 평생.

복강경 수술에 사용되는 많은 양의 메시와 재료 중에서 매크로포어 경량 폴리프로필렌은 염증 반응 및 숙주 조직에 대한 메시 통합 측면에서 다른 재료(중량 폴리프로필렌 포함)보다 더 효율적인 것으로 입증되었습니다(17-21). 복강경 수리의 다른 중요한 문제는 메쉬 고정 방법의 선택입니다. 가장 일반적으로 사용되는 방법에는 이중 크라운 구성(22-26)으로 설정된 금속 나선형 압정이 포함됩니다. 흡수성 압정은 생체적합성을 개선하고, 금속 압정의 존재로 인한 복막 유착의 위험을 줄이고, 중장기 수술 후 통증을 줄이기 위해 최근에 도입되었다(27). 경량 거대공극 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 복강경 절개/복부 탈장 수리에서 흡수성 압정을 사용하는 이유는 이러한 메쉬가 복벽에 잘 통합되고 영구 고정 장치가 필요하지 않기 때문에 생화학적 및 생체역학적 메쉬 기능에 있습니다. 지금까지 경량 매크로포어 폴리프로필렌 메쉬가 있는 흡수성 압정의 임상적 사용을 다루는 두 개의 후향적 연구만이 발표되었습니다(28-29). 저자는 수술 중 및 초기 수술 후 결과 측면에서 흡수성 압정과 비흡수성 압정을 비교한 유사한 결과를 보고합니다(29). 이러한 연구에는 소규모 환자 시리즈에 대한 후향적 평가라는 함정이 있으므로 보고된 결과는 더 큰 시리즈 및 전향적 연구에 의해 검증되어야 합니다.

이 전향적인 다기관 무작위 연구의 주요 끝점은 다음과 같습니다.

• 흡수성 압정의 안전성과 유효성을 확립하기 위해 복강경 절개/복부 탈장 수리 중 경량 폴리프로필렌 메쉬를 고정하기 위해 금속 압정과 흡수성 압정을 사용한 중장기 결과를 탈장 재발과 비교합니다.
• 수술 합병증, 수술 후 체류, 정상 생활 활동으로의 복귀 및 통증 관리 측면에서 수술 중 및 초기 포트 수술 결과를 비교합니다.

방법/연구 설계 전향적 무작위 다중심 시험에는 복강경 절개/복부 탈장 수리 및 경량 폴리프로필렌 메쉬와 금속 및 흡수성 압정(학습 곡선 밖) 사용에 많은 경험이 있는 6개의 수술 단위가 포함됩니다.

위탁 센터(이탈리아 라티나 소재 ICOT 병원 일반 수술실)는 연구를 조정하고 데이터 분석 및 중간 평가(12개월)를 담당할 것입니다.

200명의 환자가 연구에 포함되며(표 1의 포함 기준 참조), 실시간 무작위화에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 A: 금속 압정으로 고정된 경량 폴리프로필렌 메쉬에 의한 복강경 절개/복부 탈장 수리 대상 환자;
• 그룹 B: 흡수성 압정으로 고정된 경량 폴리프로필렌 메쉬로 복강경 절개/복부 탈장 수리를 받을 환자 후보.

맹검 무작위배정은 연구에 참여하는 각 수술 단위에 대한 암호로 액세스를 제한하는 전용 웹사이트에 의해 보장됩니다.

모든 환자는 결손의 크기와 수를 평가하기 위해 임상 검사, 복부 CT 스캔 또는 US 스캔으로 평가됩니다.

연구에 사용된 모든 장치(메시 및 압정)는 다음과 같습니다.

• Physiomesh™(Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) 복막 표면에 배치되고 내장 구조와의 유착을 방지하도록 만들어진 이중 안면 흡수성 층이 있는 경량 폴리프로필렌 메쉬;
• Protack™ (Covidien surgical, Mansfield MA, USA), 영구 티타늄 나선형 압정;
• Securestrap™(Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), 폴리디옥사논으로 만든 "U"자 모양의 흡수성 압정으로 이식 후 12-18개월 이내에 완전히 흡수됩니다.

모든 절차는 메시를 이식하고 고정하는 동일한 수술 기법을 사용하여 수행됩니다(양쪽에서 최소 3cm의 결점 중첩). 압정은 1.5cm 거리에서 이중 크라운 구성으로 설정됩니다 고정 봉합사 또는 접착제 사용. 수술 후 압박붕대를 4주간 착용합니다.

기록 양식(하단에 포함)은 환자별로 작성하여 환자 퇴원 후 조정 센터로 보냅니다.

후속 일정:

• 1주(임상평가)
• 4주(드레싱 제거 시 임상 평가)
• 6개월(임상 평가 또는 전화 인터뷰)
• 12개월(전화 통화 및 최종 임상 평가)
• 수술 후 24개월 (전화 및 최종 임상 평가)
• 수술 후 36개월(전화 통화 및 최종 임상 평가)

다음 매개변수가 평가됩니다.

• 환자 특성(성별, 연령, 동반 질환, 개인 치료)
• 탈장 기능(위치 및 크기)
• 메쉬 크기
• 압정의 종류
• 압정의 수
• 운영 시간
• 수술 후 과정
• 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름)
• 수술 후 급성 통증(통증 분류를 위해 시각 수치 척도 사용)
• 생활 활동으로 돌아가기
• 재발률
• 만성 통증

연속 변수(연령, 가동 시간 등)로 표현되는 데이터는 산술 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 왜곡된 특성으로 인해 입원 기간, 시각 수치 척도로 평가된 통증과 같은 기타 데이터는 기하 평균 +/- 95% 신뢰 구간(CI)으로 표현됩니다. 상처 감염, 탈장 재발 및 발생률이 낮은 기타 사례와 같은 기타 데이터는 각 그룹에 대한 발생 횟수 및 백분율로 표시됩니다.

모든 분석에 대한 통계적 유의성은 0.05 이하의 p 값으로 표시됩니다. 분석은 전용 소프트웨어(Windows용 SAS 최신 릴리스)에 의해 수행됩니다.

표 1: 포함 기준

탈장 부위* M2 M3 M4 L2 L3 탈장 폭* W1 W2 vnetral/incisional hernia repair (R0)* 이전에 vnetral/incisional hernia repair (R0)* 없음 감금/교착된 탈장 없음 수리 중 오염된 필드 또는 창자 절제 없음 BMI < 35 18세에서 75세 사이의 연령 심각한 COPD 없음 코르티코스테로이드 치료 중 자가면역 질환 없음 간경변 없음 아동 B 또는 C 조절되지 않는 당뇨병 없음(당화혈색소 < 7)

*: Muysoms FE, et al. 일차 및 절개 복벽 탈장의 분류: Hernia 2009; 13:407-414