Titaani vs. imeytyvä tacks verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa viilto- ja vatsatyräkorjauksessa

TAUSTA Viimeisten 50 vuoden aikana leikkaus- ja vatsatyräkorjauskirurgia on kehittynyt suorasta ompeleen korjauksesta synteettisen verkon käyttöön, jotta saadaan aikaan jännitteetön korjaus (1-3). Lopuksi jännitteettömiä käsitteitä on sovellettu laparoskooppiseen kirurgiaan. Ventra/incisionaalisten tyrien laparoskooppinen korjaus on kasvattanut suosiotaan, koska monet tutkimukset ja äskettäiset meta-analyysit ja konsensuskonferenssit ovat raportoineet rohkaisevista tuloksista haavainfektion, sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisen kivun osalta, ja uusiutumistiheys on verrattavissa avoimeen lähestymistapaan ( 1-7).

Potilaan valinta (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, liikalihavuus, tyrän paikka ja koko, mahdollinen uusiutuminen ja aikaisemman vatsaleikkauksen tyyppi), verkon valinta (biomateriaalit, koko ja muoto) ja kiinnitysmenetelmät (titaanitaipat, imeytyvät teipit, fibriini) liimaa) pidetään ratkaisevana tekijänä uusiutumisen ja komplikaatioiden ehkäisyssä sekä potilaiden hoitomyöntyvyydessä ja hyväksymisessä (4-5, 8-9). Istutettavan verkon valinta on äärimmäisen tärkeää niin avoimissa kuin laparoskooppisissakin lähestymistavoissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana monia verkkoja ja kiinnityslaitteita on ehdotettu ja testattu välineinä, jotka parantavat primaaristen ja viiltojen/ventraalisten hernioiden korjausta (10-11). Kevyitä verkkoja on ehdotettu vähentämään verkon ja/tai verkon kiinnittämiseen liittyviä komplikaatioita (12). Imeytymättömän materiaalin tiheyden vähentämisen on oletettu vähentyneen "vieraan kehon vasteen", mikä johtaa parantuneeseen vatsan seinämän mukautumiseen, vähemmän sotkun kutistumiseen, mikä mahdollistaa paremman integraation isäntäkudoksiin (13-14).

"Kevyt lähestymistapa" perustuu myös vatsan seinämän biomekaniikkaa koskevien tutkimusten tuloksiin (15-16), jotka viittaavat "ideaalisen verkon" ominaisuuksiin (elastisuus, vetolujuus ja paineenkestävyys), jotka ovat samankaltaisia ​​kuin normaali vatsan seinämä. Ihanteellisen verkon tulee olla riittävän joustava, jotta se mukautuu vatsan eri alueiden liikkeisiin ja venymiseen, mutta kuitenkin riittävän jäykkä välttääkseen itse verkon tyrän ja vahva vastustaakseen asennossaan ilman huononemista, muodonmuutoksia (kutistumista ) tai vikojen syntyminen, elinikäinen.

Laparoskooppiseen korjaukseen käytettyjen verkkojen ja materiaalien suuresta määrästä makrohuokoinen kevyt polypropeeni on osoitettu olevan tehokkaampi kuin muut materiaalit (mukaan lukien raskas polypropeeni) tulehdusvasteen ja isäntäkudosten verkkointegraation suhteen (17-21). Toinen ratkaiseva ongelma inlaparoskooppisessa korjauksessa on verkkokiinnitysmenetelmän valinta: yleisimmin käytettyjä ovat metalliset kierretapit, jotka on asetettu kaksoiskruunukokoonpanoon (22-26). Hiljattain on otettu käyttöön imeytyviä tahroja (27) parantamaan biologista yhteensopivuutta, vähentämään endoperitoneaalisten tarttumien riskiä metallisten tahrojen läsnäolon vuoksi ja vähentämään keskipitkän ja pitkän aikavälin postoperatiivista kipua. Imeytyvien nauhojen käytön syy laparoskooppiseen viillon/vatsan tyrän korjaamiseen kevyitä makrohuokoisia polypropeeniverkkoja käyttämällä on biokemiallisissa ja biomekaanisissa verkkoominaisuuksissa, koska nämä verkot integroituvat hyvin vatsan seinämään eivätkä vaadi pysyviä kiinnityslaitteita. Tähän mennessä on julkaistu vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta, jotka käsittelevät kevyen makrohuokoisen polypropeeniverkon imeytyvien takkien kliinistä käyttöä (28-29). Kirjoittajat raportoivat samankaltaisista tuloksista vertaamalla imeytyviä ja ei-imeytyviä tahroja intraoperatiivisten ja varhaisten leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen (29). Näissä tutkimuksissa on sudenkuoppia, jotka ovat retrospektiivinen arviointi pienelle potilassarjalle, joten raportoidut tulokset on vielä validoitava suuremmilla sarjoilla ja prospektiivisilla tutkimuksilla.

Tämän prospektiivisen monikeskisen satunnaistetun tutkimuksen ENSISIJAISET PÄÄKOHDAT ovat:

• vertaa keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia metallisten ja imeytyvien teippien käytöstä kevyen polypropyleeniverkon kiinnittämiseen laparoskooppisen viillon/ventraalisen tyrän korjauksen aikana tyrän uusiutumisen suhteen, jotta voidaan määrittää imeytyvien teippien turvallisuus ja tehokkuus;
• vertailla intraoperatiivisia ja varhaisia ​​porttioperatiivisia tuloksia leikkauskomplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen oleskelun, normaaliin elämään palaamisen ja kivunhallinnan suhteen.

MENETELMÄT/TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiiviseen satunnaistettuun monikeskiseen tutkimukseen osallistuu kuusi kirurgista yksikköä, joilla on laaja kokemus laparoskooppisesta viillosta/ventraalisesta tyrän korjaamisesta ja kevyiden polypropeeniverkkojen ja sekä metallisten että imeytyvien kiinnikkeiden käytöstä (oppimiskäyrän ulkopuolella).

Referral Center (General Surgery Unit, ICOT Hospital, Latina, Italia) koordinoi tutkimusta ja vastaa tietojen analysoinnista ja väliarvioinnista (12 kuukautta).

Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta (katso osallistumiskriteerit taulukosta 1), jotka jaetaan kahteen ryhmään reaaliaikaisen satunnaistuksen perusteella:

• Ryhmä A: potilaat, jotka hakevat laparoskooppisen viillon/ventraalisen tyrän korjausta kevyellä polypropyyliverkolla, joka on kiinnitetty metallisilla nauhoilla;
• Ryhmä B: potilaat ovat ehdolla laparoskooppiseen leikkaus-/vatsatyräkorjaukseen kevyellä polypropeeniverkolla, joka on kiinnitetty imeytyvillä nauhoilla.

Sokea satunnaistaminen taataan erillisellä verkkosivustolla, johon on rajoitettu pääsy salasanalla jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle leikkausyksikölle.

Kaikki potilaat arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja vatsan CT-skannauksella tai US-skannauksella vian koon ja lukumäärän arvioimiseksi.

Kaikki tutkimuksessa käytetyt laitteet (verkot ja nastat) ovat:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) kevyt polypropeeniverkko, jossa on kaksoispintainen imeytyvä kerros, joka on tehty sijoitettavaksi vatsakalvon pinnalle ja estämään tarttumista viskeraalisiin rakenteisiin;
• Protack™ (Covidien Surgical, Mansfield MA, USA), pysyvät titaanispiraalitakit;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), polydioksanonista valmistettuja "U"-muotoisia imeytyviä takkeja, jotka imeytyvät täydellisesti 12-18 kuukauden kuluessa implantaatiosta.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttäen samaa kirurgista tekniikkaa verkon implantoimiseksi ja kiinnittämiseksi (vian päällekkäin vähintään 3 cm molemmilta puolilta) ja kiinnikkeet asetetaan kaksoiskruunukokoonpanoon 1,5 cm:n etäisyydelle. transfiksoitujen ompeleiden tai liiman käyttö. Leikkauksen jälkeen puristussidos asetetaan 4 viikon ajaksi.

Jokaisesta potilaasta täytetään tietuelomake (sisältyy alareunaan) ja lähetetään koordinointikeskukseen potilaan kotiutuksen jälkeen.

Seurantaaikataulu:

• 1 viikko (kliininen arviointi)
• 4 viikkoa (kliininen arviointi sidoksen poiston yhteydessä)
• 6 kuukautta (kliininen arviointi tai puhelinhaastattelu)
• 12 kuukautta (puhelu ja mahdollinen kliininen arviointi)
• 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinsoitto ja mahdollinen kliininen arviointi)
• 36 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinsoitto ja mahdollinen kliininen arviointi)

Seuraavat parametrit arvioidaan:

• Potilaan ominaisuudet (sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet, henkilökohtainen terapia)
• Tyrän ominaisuudet (sijainti ja koko)
• Verkko koko
• Tappien tyyppi
• Tappien lukumäärä
• Toiminta-aika
• Leikkauksen jälkeinen kurssi
• Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
• Akuutti postoperatiivinen kipu (käytetään visuaalista numeerista asteikkoa kivun luokitteluun)
• Paluu elämäntoimintoihin
• Toistumisprosentit
• Krooninen kipu

Jatkuvien muuttujien (Ikä, käyttöaika jne.) esittämät tiedot ilmaistaan ​​aritmeettisena keskiarvona +/- standardipoikkeama. Väärän luonteensa vuoksi muut tiedot, kuten sairaalahoidon pituus, visuaalisella numeerisella asteikolla arvioitu kipu, ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona +/- 95 % luottamusväli (CI). Muut tiedot, kuten haavainfektio, tyrän uusiutuminen ja muut tapahtumat, joiden ilmaantuvuus on alhainen, ilmaistaan ​​lukumääränä ja esiintymistiheysprosenttina kunkin ryhmän osalta.

Tilastollinen merkitsevyys kaikille analyyseille osoitetaan p-arvolla 0,05 tai vähemmän. Analyysi suoritetaan erillisellä ohjelmistolla (SAS:n uusin versio Windowsille).

Taulukko 1: Sisällyttämiskriteerit

Tyräkohta* M2 M3 M4 L2 L3 Tyrän leveys* L1 W2 Ei aikaisempaa vnetral/incisionaalista tyrän korjausta (R0)* Ei vangittua/kuristunutta tyrää Ei kontaminoitunutta aluetta tai suolen resektiota korjauksen aikana BMI < 35 Ikä 18-75 vuotta Ei vakavaa keuhkoahtaumatautia Ei autoimmuunisairautta kortikosteroidihoidolla Ei kirroosia Lapsi B tai C Ei hallitsematonta diabeetikkoa (glykoitunut hemoglobiini < 7)

*: Muissa: Muysoms FE, et al. Vatsan seinämän primaaristen ja viiltojen luokittelu: Hernia 2009; 13: 407-414