Titanium vs absorberbare stifter til meshfiksering i laparoskopisk snit- og ventralbrokreparation

BAGGRUND I løbet af de sidste 50 år har reparation af incision og ventral brok udviklet sig fra direkte suturreparation til brug af syntetisk mesh for at opnå en spændingsfri reparation (1-3). Endelig er de spændingsfri koncepter blevet anvendt til laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk reparation af ventra/incisionsbrok har vundet stigende popularitet, da mange undersøgelser og en nylig meta-analyse og konsensuskonferencer har rapporteret opmuntrende resultater med hensyn til sårinfektion, hospitalsophold og postoperative smerter med recidivrate sammenlignelig med åben tilgang ( 1-7).

Patientudvælgelse (alder, køn, komorbiditeter, fedme, broksted og størrelse, eventuel tilbagevenden og type af tidligere abdominal kirurgi), valg af mesh (biomaterialer, størrelse og form) og fikseringsmetoder (titanium stifter, absorberbare stifter, fibrin) lim) betragtes som afgørende spørgsmål i forebyggelsen af ​​tilbagefald og komplikationer samt patientens compliance og accept (4-5, 8-9). Valget af det mesh, der skal implanteres, er af afgørende betydning, både ved åbne og laparoskopiske tilgange. I løbet af det sidste årti er mange masker og fikseringsanordninger blevet foreslået og testet som et værktøj til at forbedre reparation af primær og incision/ventrale brok (10-11). Letvægtsmasker er blevet foreslået for at reducere de mesh- og/eller meshfikseringsrelaterede komplikationer (12). Formindskelse af tætheden af ​​ikke-absorberbart materiale er blevet postuleret en reduceret "fremmedlegeme-respons", hvilket resulterer i forbedret abdominalvæggens compliance, mindre rodkrympning, hvilket således muliggør en bedre integration i værtsvæv (13-14).

"Letvægtstilgangen" er også baseret på resultaterne af undersøgelser vedrørende mavevæggens biomekanik (15-16), hvilket tyder på egenskaberne ved det "ideelle net" (elasticitet, trækstyrke og trykmodstand) svarende til den normale abdominalvæg. Det ideelle mesh skal være elastisk nok til at overholde bevægelserne og forlængelsen af ​​de forskellige områder af bugvæggen, men alligevel stift nok til at undgå herniation af selve nettet og stærkt til at modstå i sin position uden nedbrydning, deformation (krympning) ) eller skabelse af defekter, livslang.

Blandt den store mængde masker og materialer, der anvendes til laparoskopisk reparation, har makropore letvægtspolypropylen vist sig at være mere effektiv end andre materialer (herunder tungvægtspolypropylen) med hensyn til inflammatorisk respons og mesh-integration på værtsvæv (17-21). Det andet afgørende spørgsmål ved inlaparoskopisk reparation er valget af mesh-fikseringsmetoden: den mest almindeligt anvendte omfatter metalspiralstifter sat i en dobbeltkronekonfiguration (22-26). Absorberbare stifter er for nylig blevet introduceret (27) for at forbedre biokompatibiliteten, reducere risikoen for endoperitoneale adhæsioner på grund af tilstedeværelsen af ​​metalliske stifter og reducere mid- og langtids postoperativ smerte. Begrundelsen for brugen af ​​absorberbare stifter i laparoskopisk incisions/ventral brokreparation ved brug af letvægts makropore polypropylenmasker er i de biokemiske og biomekaniske mesh-funktioner, da disse masker bliver godt integreret i bugvæggen og ikke behøver permanente fikseringsanordninger. Til dato er kun to retrospektive undersøgelser, der beskæftiger sig med den kliniske brug af absorberbare stifter med letvægts makropore polypropylen mesh blevet offentliggjort (28-29). Forfatterne rapporterer lignende resultater, der sammenligner absorberbare vs ikke-absorberbare stifter med hensyn til intraoperative og tidlige postoperative resultater (29). Disse undersøgelser har faldgruberne til at være retrospektiv evaluering på en lille række patienter, så de rapporterede resultater skal stadig valideres af større serier og prospektive undersøgelser.

DE PRIMÆRE ENDEPUNKTER for denne prospektive multicentriske randomiserede undersøgelse er:

• sammenligne mellem- og langtidsresultater af brugen af ​​metalliske stifter og absorberbare stifter til at fiksere letvægts polypropylennet under laparoskopisk incisions/ventral brokreparation, hvad angår gentagelse af brok, for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​absorberbare stifter;
• sammenligne intraoperative og tidlige port-operative resultater i form af kirurgiske komplikationer, postoperativt ophold, tilbagevenden til normale livsaktiviteter og smertebehandling.

METODER/UNDERSØGELSESDESIGN Det prospektive randomiserede multicentriske forsøg vil involvere 6 kirurgiske enheder med stor erfaring i laparoskopisk incisions/ventral brok reparation og i brugen af ​​lette polypropylenmasker og både metalliske og absorberbare stifter (uden for indlæringskurven).

Henvisningscentret (General Surgery Unit, ICOT Hospital, Latina, Italien), vil koordinere undersøgelsen og vil være ansvarlig for dataanalyserne og den midlertidige evaluering (12 måneder).

200 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (se inklusionskriterier i tabel 1), opdelt i to grupper baseret på en realtidsrandomisering:

• Gruppe A: patienter, der er kandidater til laparoskopisk incisions-/ventrale brokreparation ved hjælp af letvægts polypropylmesh fastgjort med metalliske stifter;
• Gruppe B: patienter, der er kandidater til laparoskopisk incisions/ventral brokreparation med letvægts polypropylennet fastgjort med absorberbare stifter.

Blind randomisering vil blive garanteret af et dedikeret websted med begrænset adgang med et kodeord for hver kirurgisk enhed, der deltager i undersøgelsen.

Alle patienter vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse og abdominal CT-scanning eller amerikansk scanning for at vurdere størrelsen og antallet af defekten/defekterne.

Alle enheder brugt i undersøgelsen (masker og stifter) vil være:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) et letvægts polypropylennet med dobbeltsideabsorberbart lag lavet til at blive placeret på den peritoneale overflade og forhindre adhæsioner med viscerale strukturer;
• Protack™ (Covidien surgical, Mansfield MA, USA), permanente titanium spiralstifter;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), "U"-formede absorberbare stifter fremstillet af polydioxanon, som absorberes fuldstændigt inden for 12-18 måneder efter implantation.

Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den samme kirurgiske teknik til at implantere og fiksere nettet (overlappende defekten i mindst 3 cm på hver side), med stifterne sat i en dobbelt kronekonfiguration i en afstand på 1,5 cm, nej brug af transfikserede suturer eller lim. Efter operationen lægges kompressiv forbinding i 4 uger.

En journalformular (medfølger nederst) udfyldes for hver patient og sendes til koordineringscenteret efter patientudskrivningen.

Opfølgningsplan:

• 1 uge (klinisk evaluering)
• 4 uger (klinisk evaluering ved fjernelse af bandage)
• 6 måneder (klinisk evaluering eller telefonsamtale)
• 12 måneder (telefonopkald og eventuel klinisk evaluering)
• 24 måneder efter operationen (telefonopkald og eventuel klinisk evaluering)
• 36 måneder efter operationen (telefonopkald og eventuel klinisk evaluering)

Følgende parametre vil blive evalueret:

• Patientkarakteristika (køn, alder, følgesygdomme, personlig terapi)
• Brokfunktioner (placering og størrelse)
• Maskestørrelse
• Type stifter
• Antal spidser
• Driftstid
• Postoperativt forløb
• Postoperative komplikationer (i henhold til Clavien-Dindo klassificering)
• Akut postoperativ smerte (ved brug af den visuelle numeriske skala til smerteklassificering)
• Vend tilbage til livets aktiviteter
• Gentagelsesrater
• Kronisk smerte

Data repræsenteret af kontinuerte variable (Alder, driftstid osv.) vil blive udtrykt som aritmetisk gennemsnit +/- standardafvigelse. På grund af dens skæve karakter vil andre data, såsom længden af ​​hospitalsophold, smerte vurderet ved visuel numerisk skala, blive udtrykt som geometrisk middelværdi +/- 95 % konfidensinterval (CI). Andre data, såsom sårinfektion, tilbagevendende brok og andre hændelser med lav forekomst, vil blive udtrykt som antal og procentdel af forekomst for hver gruppe.

Statistisk signifikans for alle analyser vil blive angivet med en p-værdi på 0,05 eller mindre. Analyse vil blive udført af en dedikeret software (SAS seneste udgivelse til Windows).

Tabel 1: Inklusionskriterier

Broksted* M2 M3 M4 L2 L3 Brokbredde* W1 W2 Ingen tidligere vnetral/incisionsbrokreparation (R0)* Ingen indespærret/kvælet brok Ingen kontamineret felt- eller tarmresektion under reparation BMI < 35 Alder mellem 18 og 75 år Ingen svær KOL Ingen autoimmun sygdom under kortikosteroidbehandling Ingen skrumpelever. Barn B eller C Ingen ukontrolleret diabetiker (glykeret hæmoglobin < 7)

*: Ifølge: Muysoms FE, et al. Klassifikation af primære og incisionelle abdominalvægsbrok: Brok 2009; 13: 407-414