Titânio vs Absorvível Tacks para Fixação de Tela em Reparo de Hérnia Incisional e Ventral Laparoscópica

HISTÓRICO Durante os últimos 50 anos, a cirurgia de correção de hérnia incisional e ventral evoluiu do reparo por sutura direta para o uso de malha sintética para obter um reparo sem tensão (1-3). Finalmente, os conceitos livres de tensão foram aplicados à cirurgia laparoscópica. O reparo laparoscópico de hérnias ventra/incisional ganhou popularidade crescente, uma vez que muitos estudos e uma recente meta-análise e conferências de consenso relataram resultados encorajadores, em termos de infecção de ferida, internação hospitalar e dor pós-operatória com taxa de recorrência comparável à abordagem aberta. 1-7).

Seleção do paciente (idade, sexo, comorbidades, obesidade, local e tamanho da hérnia, eventual recidiva e tipo de cirurgia abdominal anterior), escolha da tela (biomateriais, tamanho e forma) e métodos de fixação (tachas de titânio, tachas absorvíveis, fibrina cola) são considerados questões cruciais na prevenção de recorrência e complicações, bem como na adesão e aceitação dos pacientes (4-5, 8-9). A escolha da tela a implantar é de suma importância, tanto na abordagem aberta quanto na laparoscópica. Durante a última década, muitas telas e dispositivos de fixação foram propostos e testados como uma ferramenta para melhorar o reparo de hérnias primárias e incisionais/ventrais (10-11). Telas leves têm sido propostas para reduzir as complicações relacionadas à tela e/ou à fixação da tela (12). Diminuindo a densidade do material não absorvível, uma "resposta de corpo estranho" reduzida foi postulada, resultando em melhor complacência da parede abdominal, menor encolhimento da massa, permitindo assim uma melhor integração nos tecidos hospedeiros (13-14).

A "abordagem leve" também se baseia em resultados de estudos sobre a biomecânica da parede abdominal (15-16) sugerindo características da "malha ideal" (elasticidade, resistência à tração e resistência à pressão) semelhantes à parede abdominal normal. A tela ideal, deve ser elástica o suficiente para atender aos movimentos e alongamentos das diferentes áreas da parede abdominal, mas rígida o suficiente para evitar a herniação da própria tela, e forte para resistir em sua posição, sem degradação, deformação (encolhimento ) ou criação de defeitos, ao longo da vida.

Dentre a grande quantidade de telas e materiais utilizados para reparo laparoscópico, o polipropileno leve macroporo demonstrou ser mais eficiente do que outros materiais (incluindo o polipropileno pesado) em termos de resposta inflamatória e integração da tela nos tecidos hospedeiros (17-21). A outra questão crucial no reparo laparoscópico é a escolha do método de fixação da tela: os mais comumente usados ​​incluem tachas metálicas em espiral definidas em uma configuração de coroa dupla (22-26). Recentemente foram introduzidos tachas absorvíveis (27) com o objetivo de melhorar a biocompatibilidade, reduzir o risco de aderências endoperitoneais devido à presença de tachas metálicas e reduzir a dor pós-operatória a médio e longo prazo. A justificativa do uso de tachas absorvíveis na correção de hérnias incisionais/ventrais laparoscópicas com telas leves de polipropileno macropore está nas características bioquímicas e biomecânicas das telas, uma vez que essas telas ficam bem integradas à parede abdominal e não necessitam de dispositivos de fixação permanentes. Até o momento, apenas dois estudos retrospectivos sobre o uso clínico de tachas absorvíveis com malha leve de polipropileno macroporo foram publicados (28-29). Os autores relatam resultados semelhantes comparando adesivos absorvíveis versus não absorvíveis em termos de resultados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos (29). Esses estudos têm as armadilhas de serem avaliações retrospectivas em uma pequena série de pacientes; portanto, os resultados relatados ainda precisam ser validados por séries maiores e estudos prospectivos.

OS PRINCIPAIS END POINTS deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado são:

• comparar os resultados de médio e longo prazo do uso de tachas metálicas e tachas absorvíveis para fixação de tela leve de polipropileno durante o reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral, em termos de recorrência da hérnia, a fim de estabelecer a segurança e a eficácia das tachas absorvíveis;
• comparar os resultados intraoperatórios e pós-operatórios precoces, em termos de complicações cirúrgicas, permanência pós-operatória, retorno às atividades normais de vida e controle da dor.

MÉTODOS/DESENHO DO ESTUDO O estudo multicêntrico prospectivo randomizado envolverá 6 Unidades Cirúrgicas com grande experiência em reparo laparoscópico de hérnia incisional/ventral e no uso de telas leves de polipropileno e tachas metálicas e absorvíveis (fora da curva de aprendizado).

O Centro de Referência (Unidade de Cirurgia Geral, ICOT Hospital, Latina, Itália), coordenará o estudo e será responsável pela análise dos dados e avaliação interina (12 meses).

200 pacientes serão incluídos no estudo (ver critérios de inclusão na tabela 1), divididos em dois grupos com base em uma randomização em tempo real:

• Grupo A: pacientes candidatos à correção de hérnia incisional/ventral laparoscópica com tela leve de polipropileno fixada por tachas metálicas;
• Grupo B: pacientes candidatos à correção de hérnia incisional/ventral laparoscópica por tela leve de polipropileno fixada por tachas absorvíveis.

A randomização cega será garantida por um site dedicado com acesso restrito por senha para cada unidade cirúrgica participante do estudo.

Todos os pacientes serão avaliados por meio de exame clínico, tomografia computadorizada abdominal ou US, para avaliação do tamanho e quantidade do(s) defeito(s).

Todos os dispositivos utilizados no estudo (malhas e tachas) serão:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) uma malha leve de polipropileno com camada dupla face absorvível feita para ser colocada na superfície peritoneal e prevenir aderências com estruturas viscerais;
• Protack™ (Covidien surgery, Mansfield MA, EUA), pinos permanentes em espiral de titânio;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), tachas absorvíveis em forma de "U" feitas de polidioxanona, que são completamente absorvidas em 12-18 meses após o implante.

Todos os procedimentos serão realizados com a mesma técnica cirúrgica para implantar e fixar a tela (sobrepondo o defeito em pelo menos 3 cm de cada lado), com os tachas fixados em configuração de coroa dupla na distância de 1,5 cm, não uso de suturas transfixadas ou cola. Após a cirurgia, será colocado curativo compressivo por 4 semanas.

Um formulário de registro (incluído na parte inferior) será preenchido para cada paciente e enviado para o centro de coordenação após a alta do paciente.

Agenda de acompanhamento:

• 1 semana (avaliação clínica)
• 4 semanas (avaliação clínica na retirada do curativo)
• 6 meses (avaliação clínica ou entrevista por telefone)
• 12 meses (chamada telefónica e eventual avaliação clínica)
• 24 meses após a cirurgia (telefonema e eventual avaliação clínica)
• 36 meses após a cirurgia (telefonema e eventual avaliação clínica)

Serão avaliados os seguintes parâmetros:

• Características dos pacientes (sexo, idade, comorbidades, terapia pessoal)
• Características da hérnia (localização e tamanho)
• Tamanho da malha
• Tipo de tachas
• Número de tachas
• Tempo operacional
• Pós-operatório
• Complicações pós-operatórias (segundo a classificação de Clavien-Dindo)
• Dor Aguda Pós-operatória (usando a Escala Numérica Visual para classificação da dor)
• Retorno às atividades da vida
• Taxas de recorrência
• Dor crônica

Os dados representados por variáveis ​​contínuas (Idade, tempo de operação, etc.) serão expressos como média aritmética +/- desvio padrão. Devido à sua natureza distorcida, outros dados, como tempo de internação, dor avaliada pela Escala Numérica Visual, serão expressos como média geométrica +/- intervalo de confiança (IC) de 95%. Outros dados, como infecção de ferida, recidiva de hérnia e outros eventos de baixa incidência, serão expressos em número e percentual de ocorrência para cada grupo.

A significância estatística para todas as análises será indicada por um valor p de 0,05 ou menos. A análise será realizada por um software dedicado (última versão do SAS para Windows).

Tabela 1: Critérios de inclusão

Local da hérnia* M2 M3 M4 L2 L3 Largura da hérnia* S1 S2 Sem correção prévia de hérnia vnetral/incisional (R0)* Sem hérnia encarcerada/estrangulada Sem campo contaminado ou ressecção intestinal durante a correção IMC < 35 Idade entre 18 e 75 anos Sem DPOC grave Sem doença autoimune sob tratamento com corticosteroides Sem cirrose Criança B ou C Sem diabetes não controlada (Hemoglobina glicada < 7)

*: De acordo com: Muysoms FE, et al. Classificação das hérnias primárias e incisionais da parede abdominal: Hérnia 2009; 13: 407-414