Titane vs clous résorbables pour la fixation du maillage dans la réparation laparoscopique incisionnelle et ventrale des hernies

CONTEXTE Au cours des 50 dernières années, la chirurgie de réparation des hernies incisionnelles et ventrales a évolué de la réparation directe par suture à l'utilisation de treillis synthétiques afin d'obtenir une réparation sans tension (1-3). Enfin, les concepts sans tension ont été appliqués à la chirurgie laparoscopique. La réparation laparoscopique des hernies ventrales/incisionnelles a gagné en popularité, puisque de nombreuses études et une méta-analyse récente et des conférences de consensus ont rapporté des résultats encourageants, en termes d'infection de la plaie, de séjour à l'hôpital et de douleur post-opératoire avec un taux de récidive comparable à l'approche ouverte ( 1-7).

Sélection des patients (âge, sexe, comorbidités, obésité, siège et taille de la hernie, récidive éventuelle et type de chirurgie abdominale antérieure), choix du treillis (bio-matériaux, taille et forme) et des méthodes de fixation (pointes en titane, pointes résorbables, fibrine la colle) sont considérés comme des enjeux cruciaux dans la prévention des récidives et des complications ainsi que dans l'observance et l'acceptation des patients (4-5, 8-9). Le choix du treillis à implanter est d'une importance primordiale, aussi bien à ciel ouvert qu'en laparoscopie. Au cours de la dernière décennie, de nombreux filets et dispositifs de fixation ont été proposés et testés comme outil pour améliorer la réparation des hernies primaires et incisionnelles/ventrales (10-11). Des treillis légers ont été proposés afin de réduire les complications liées au treillis et/ou à la fixation du treillis (12). En diminuant la densité du matériau non résorbable, une "réponse de corps étranger" réduite a été postulée, entraînant une meilleure compliance de la paroi abdominale, moins de rétrécissement des dégâts, permettant ainsi une meilleure intégration dans les tissus hôtes (13-14).

L'« approche légère » s'appuie également sur les résultats d'études concernant la biomécanique de la paroi abdominale (15-16) suggérant des caractéristiques du « maillage idéal » (élasticité, résistance à la traction et résistance à la pression) similaires à la paroi abdominale normale. Le treillis idéal doit être suffisamment élastique pour se conformer aux mouvements et à l'allongement des différentes zones de la paroi abdominale, mais suffisamment rigide pour éviter l'hernie du treillis lui-même, et solide pour résister dans sa position, sans dégradation, déformation (rétrécissement ) ou la création de défauts, à vie.

Parmi la grande quantité de mailles et de matériaux utilisés pour la réparation laparoscopique, le polypropylène léger à macropores s'est avéré plus efficace que d'autres matériaux (y compris le polypropylène lourd) en termes de réponse inflammatoire et d'intégration des mailles sur les tissus hôtes (17-21). L'autre problème crucial dans la réparation laparoscopique est le choix de la méthode de fixation du treillis : les plus couramment utilisés sont les clous métalliques en spirale fixés dans une configuration à double couronne (22-26). Des punaises résorbables ont été récemment introduites (27) afin d'améliorer la biocompatibilité, de réduire le risque d'adhérences endopéritonéales dues à la présence de punaises métalliques et de réduire la douleur postopératoire à moyen et long terme. La justification de l'utilisation de punaises résorbables dans la réparation laparoscopique des hernies incisionnelles/ventrales à l'aide de filets légers en polypropylène macropore réside dans les caractéristiques biochimiques et biomécaniques du filet, puisque ces filets s'intègrent bien dans la paroi abdominale et ne nécessitent pas de dispositifs de fixation permanents. À ce jour, seules deux études rétrospectives portant sur l'utilisation clinique des collants résorbables avec un treillis léger en polypropylène macroporeux ont été publiées (28-29). Les auteurs rapportent des résultats similaires comparant les punaises résorbables et non résorbables en termes de résultats peropératoires et postopératoires précoces (29). Ces études présentent les écueils d'être une évaluation rétrospective sur une petite série de patients, de sorte que les résultats rapportés doivent encore être validés par des séries plus larges et une étude prospective.

LES PRINCIPAUX CRITÈRES DE FINALISATION de cette étude prospective multicentrique randomisée sont :

• comparer les résultats à moyen et à long terme de l'utilisation de clous métalliques et de clous résorbables pour fixer un treillis léger en polypropylène lors de la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle/ventrale, en termes de récidive de hernie, afin d'établir la sécurité et l'efficacité des clous résorbables ;
• comparer les résultats peropératoires et postopératoires précoces, en termes de complications chirurgicales, de séjour postopératoire, de retour aux activités de la vie normale et de gestion de la douleur.

MÉTHODES/CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'essai multicentrique randomisé prospectif impliquera 6 unités chirurgicales ayant une grande expérience dans la réparation laparoscopique des hernies incisionnelles/ventrales et dans l'utilisation de mailles légères en polypropylène et de clous métalliques et résorbables (hors de la courbe d'apprentissage).

Le centre de référence (unité de chirurgie générale, hôpital ICOT, Latina, Italie) coordonnera l'étude et sera responsable de l'analyse des données et de l'évaluation intermédiaire (12 mois).

200 patients seront inclus dans l'étude (voir critères d'inclusion dans le tableau 1), répartis en deux groupes selon une randomisation en temps réel :

• Groupe A : patients candidats à la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle/ventrale par un treillis léger en polypropylène fixé par des clous métalliques ;
• Groupe B : patients candidats à la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle/ventrale par un treillis léger en polypropylène fixé par des punaises résorbables.

La randomisation en aveugle sera garantie par un site internet dédié dont l'accès sera restreint par un mot de passe pour chaque bloc opératoire participant à l'étude.

Tous les patients seront évalués par un examen clinique et une tomodensitométrie abdominale ou une échographie, afin d'évaluer la taille et le nombre du ou des défauts.

Tous les appareils utilisés dans l'étude (maillages et pointes) seront :

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) une maille légère en polypropylène avec une couche absorbante double face conçue pour être placée sur la surface péritonéale et empêcher les adhérences avec les structures viscérales ;
• Protack™ (Covidien chirurgical, Mansfield MA, États-Unis), clous en spirale permanents en titane ;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), des punaises résorbables en forme de "U" fabriquées en polydioxanone, qui sont complètement absorbées dans les 12 à 18 mois suivant l'implantation.

Toutes les procédures seront réalisées en utilisant la même technique chirurgicale pour implanter et fixer le treillis (chevauchant le défaut d'au moins 3 cm de chaque côté), avec les pointes fixées dans une configuration à double couronne à la distance de 1,5 cm , pas utilisation de sutures transfixées ou de colle. Après la chirurgie, un pansement compressif sera mis en place pendant 4 semaines.

Un formulaire d'enregistrement (inclus en bas) sera rempli pour chaque patient et envoyé au centre de coordination après la sortie du patient.

Calendrier de suivi :

• 1 semaine (évaluation clinique)
• 4 semaines (évaluation clinique au retrait du pansement)
• 6 mois (évaluation clinique ou entretien téléphonique)
• 12 mois (appel téléphonique et évaluation clinique éventuelle)
• 24 mois après la chirurgie (appel téléphonique et évaluation clinique éventuelle)
• 36 mois après la chirurgie (appel téléphonique et évaluation clinique éventuelle)

Les paramètres suivants seront évalués :

• Caractéristiques des patients (sexe, âge, comorbidités, thérapie personnelle)
• Caractéristiques de la hernie (emplacement et taille)
• Taille de maille
• Type de punaises
• Nombre de punaises
• Temps de fonctionnement
• Cours post-opératoire
• Complications post-opératoires (selon la classification de Clavien-Dindo)
• Douleur postopératoire aiguë (en utilisant l'échelle numérique visuelle pour la classification de la douleur)
• Activités de retour à la vie
• Taux de récidive
• La douleur chronique

Les données représentées par des variables continues (âge, temps de fonctionnement, etc.) seront exprimées en moyenne arithmétique +/- écart type. En raison de sa nature biaisée, d'autres données, telles que la durée du séjour à l'hôpital, la douleur évaluée par l'échelle numérique visuelle, seront exprimées sous forme de moyenne géométrique +/- intervalle de confiance (IC) à 95 %. D'autres données, telles que l'infection de la plaie, la récurrence de la hernie et d'autres événements ayant une faible incidence, seront exprimées en nombre et en pourcentage d'occurrence pour chaque groupe.

La signification statistique pour toutes les analyses sera indiquée par une valeur p de 0,05 ou moins. L'analyse sera effectuée par un logiciel dédié (dernière version SAS pour Windows).

Tableau 1 : Critères d'inclusion

Site de la hernie* M2 M3 M4 L2 L3 Largeur de la hernie* W1 W2 Pas de traitement antérieur d'une hernie ventrale/incisionnelle (R0)* Pas de hernie incarcérée/étranglée Pas de champ contaminé ou de résection intestinale pendant la réparation IMC < 35 Âge entre 18 et 75 ans Pas de BPCO sévère Pas de maladie auto-immune sous corticothérapie Pas de cirrhose Enfant B ou C Pas de diabète non contrôlé (Hémoglobine Glyquée < 7)

* : D'après : Muysoms FE, et al. Classification des hernies primaires et incisionnelles de la paroi abdominale : Hernie 2009 ; 13 : 407-414