Titanium versus resorbeerbare tacks voor mesh-fixatie bij laparoscopisch herstel van incisies en ventrale hernia's

ACHTERGROND Gedurende de afgelopen 50 jaar heeft de incisie- en ventrale herniahersteloperatie zich ontwikkeld van directe hechting tot het gebruik van synthetische mesh om een ​​spanningsvrij herstel te verkrijgen (1-3). Ten slotte zijn de spanningsvrije concepten toegepast op laparoscopische chirurgie. Laparoscopische reparatie van ventra/incisionele hernia's is steeds populairder geworden, aangezien veel studies en een recente meta-analyse en consensusconferenties bemoedigende resultaten hebben gerapporteerd, in termen van wondinfectie, verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve pijn met een recidiefpercentage dat vergelijkbaar is met open benadering ( 1-7).

Patiëntselectie (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, zwaarlijvigheid, plaats en grootte van de hernia, eventueel recidief en type eerdere buikoperatie), keuze van de mesh (biomaterialen, grootte en vorm) en fixatiemethoden (titanium-tacks, resorbeerbare tacks, fibrine lijm) worden beschouwd als cruciale kwesties bij het voorkomen van herhaling en complicaties, evenals therapietrouw en acceptatie door de patiënt (4-5, 8-9). De keuze van de te implanteren mesh is van het grootste belang, zowel bij open als bij laparoscopische benaderingen. In de afgelopen tien jaar zijn er veel meshes en fixatiehulpmiddelen voorgesteld en getest als hulpmiddel om herstel van primaire en incisie-/ventrale hernia's te verbeteren (10-11). Lichtgewicht meshes zijn voorgesteld om de mesh en/of mesh fixatie gerelateerde complicaties te verminderen (12). Door de dichtheid van niet-absorbeerbaar materiaal te verminderen, is verondersteld dat er een verminderde "lichaamsvreemde-reactie" is, resulterend in een verbeterde compliantie van de buikwand, minder rommelkrimp, waardoor een betere integratie in gastheerweefsels mogelijk wordt (13-14).

De "lichtgewichtbenadering" is ook gebaseerd op de resultaten van studies met betrekking tot de biomechanica van de buikwand (15-16) die de kenmerken van de "ideale mesh" (elasticiteit, treksterkte en drukweerstand) suggereren die vergelijkbaar zijn met die van de normale buikwand. Het ideale gaas moet elastisch genoeg zijn om te voldoen aan de bewegingen en rek van de verschillende delen van de buikwand, maar toch stevig genoeg om hernia van het gaas zelf te voorkomen, en sterk om weerstand te bieden in zijn positie, zonder degradatie, vervorming (krimp). ) of ontstaan ​​van gebreken, levenslang.

Onder de grote hoeveelheid mazen en materialen die worden gebruikt voor laparoscopische reparatie, is aangetoond dat macropore lichtgewicht polypropyleen efficiënter is dan andere materialen (waaronder zwaar polypropyleen) in termen van ontstekingsreactie en mesh-integratie op gastheerweefsels (17-21). Het andere cruciale punt bij laparoscopische reparatie is de keuze van de mesh-fixatiemethode: de meest gebruikte zijn metalen spiraalvormige kopspijkers in een dubbele kroonconfiguratie (22-26). Onlangs zijn resorbeerbare hechtingen geïntroduceerd (27) om de biocompatibiliteit te verbeteren, het risico op endoperitoneale verklevingen als gevolg van de aanwezigheid van metalen hechtingen te verminderen en postoperatieve pijn op de middellange en lange termijn te verminderen. De grondgedachte van het gebruik van resorbeerbare punaises bij laparoscopisch herstel van incisies/ventrale hernia's met behulp van lichtgewicht mazen van polypropyleen met macroporiën ligt in de biochemische en biomechanische mazen, aangezien deze mazen goed in de buikwand worden geïntegreerd en geen permanente fixatiemiddelen nodig hebben. Tot op heden zijn er slechts twee retrospectieve studies gepubliceerd over het klinische gebruik van resorbeerbare tacks met lichtgewicht macropore polypropyleen mesh (28-29). De auteurs rapporteren vergelijkbare resultaten waarbij resorbeerbare versus niet-resorbeerbare tacks worden vergeleken in termen van intraoperatieve en vroege postoperatieve resultaten (29). Deze studies hebben de valkuil om retrospectieve evaluatie te zijn op een kleine reeks patiënten, dus de gerapporteerde resultaten moeten nog worden gevalideerd door grotere series en prospectieve studies.

DE PRIMAIRE EINDPUNTEN van deze prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie zijn:

• vergelijk de resultaten op middellange en lange termijn van het gebruik van metalen punaises en absorbeerbare punaises om lichtgewicht polypropyleen gaas te fixeren tijdens laparoscopisch herstel van een incisie/ventrale hernia, in termen van herniahernia, om de veiligheid en effectiviteit van resorbeerbare punaises vast te stellen;
• vergelijk intraoperatieve en vroege havenoperatieve uitkomsten, in termen van chirurgische complicaties, postoperatief verblijf, terugkeer naar normale levensactiviteiten en pijnbeheersing.

METHODEN/ONDERZOEKOPZET Bij de prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie zullen 6 chirurgische eenheden betrokken zijn die ruime ervaring hebben met laparoscopisch herstel van incisies/ventrale hernia's en met het gebruik van lichtgewicht polypropyleen meshes en zowel metalen als resorbeerbare tacks (buiten de leercurve).

Het verwijzingscentrum (Algemene Chirurgie, ICOT-ziekenhuis, Latina, Italië) coördineert de studie en is verantwoordelijk voor de data-analyse en tussentijdse evaluatie (12 maanden).

Er zullen 200 patiënten worden opgenomen in het onderzoek (zie inclusiecriteria in tabel 1), verdeeld in twee groepen op basis van een real-time randomisatie:

• Groep A: patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopisch herstel van een incisie/ventrale hernia door middel van lichtgewicht polypropyleen gaas, bevestigd met metalen spijkers;
• Groep B: patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopisch herstel van een incisie/ventrale hernia door middel van lichtgewicht polypropyleen gaas, gefixeerd met resorbeerbare punaises.

Blinde randomisatie wordt gegarandeerd door een speciale website met beperkte toegang door een wachtwoord voor elke chirurgische eenheid die aan het onderzoek deelneemt.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek en een abdominale CT-scan of US-scan, om de grootte en het aantal defect(en) te evalueren.

Alle apparaten die in het onderzoek worden gebruikt (mazen en kopspijkers) zijn:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) een lichtgewicht polypropyleen gaas met dubbelzijdige absorbeerbare laag gemaakt om op het peritoneale oppervlak te worden geplaatst en verklevingen met viscerale structuren te voorkomen;
• Protack™ (Covidien chirurgisch, Mansfield MA, VS), permanente titanium spiraalvormige kopspijkers;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), "U"-vormige resorbeerbare punaises gemaakt van polydioxanon, die binnen 12-18 maanden na implantatie volledig worden geabsorbeerd.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd met dezelfde chirurgische techniek om het gaas te implanteren en te fixeren (het defect overlapt minstens 3 cm aan elke kant), met de kopspijkers geplaatst in een dubbele kroonconfiguratie op een afstand van 1,5 cm, nee gebruik van gefixeerde hechtingen of lijm. Na de operatie wordt gedurende 4 weken een drukverband aangebracht.

Voor elke patiënt wordt een registratieformulier (onderaan opgenomen) ingevuld en na het ontslag van de patiënt naar het coördinatiecentrum gestuurd.

Vervolgschema:

• 1 week (klinische evaluatie)
• 4 weken (klinische evaluatie bij het verwijderen van het verband)
• 6 maanden (klinische evaluatie of telefonisch interview)
• 12 maanden (telefoontje en eventuele klinische evaluatie)
• 24 maanden na de operatie (telefoontje en eventuele klinische evaluatie)
• 36 maanden na de operatie (telefoontje en eventuele klinische evaluatie)

De volgende parameters worden geëvalueerd:

• Patiëntkenmerken (geslacht, leeftijd, comorbiditeiten, persoonlijke therapie)
• Hernia-kenmerken (locatie en grootte)
• Maaswijdte
• Soort kopspijkers
• Aantal kopspijkers
• Bedrijfstijd
• Postoperatief verloop
• Postoperatieve complicaties (volgens Clavien-Dindo classificatie)
• Acute postoperatieve pijn (met behulp van de Visual Numeric Scale voor pijnclassificatie)
• Keer terug naar levensactiviteiten
• Herhalingspercentages
• Chronische pijn

Gegevens weergegeven door continue variabelen (Leeftijd, gebruikstijd, enz.) worden uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde +/- standaarddeviatie. Vanwege de scheve aard ervan, zullen andere gegevens, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, pijn geëvalueerd door Visual Numeric Scale, worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde +/- 95% betrouwbaarheidsinterval (BI). Andere gegevens, zoals wondinfectie, hernia-recidief en andere gebeurtenissen met een lage incidentie, worden uitgedrukt als aantal en percentage van voorkomen voor elke groep.

Statistische significantie voor alle analyses wordt aangegeven door een p-waarde van 0,05 of minder. De analyse wordt uitgevoerd door speciale software (laatste SAS-release voor Windows).

Tabel 1: Inclusiecriteria

Hernia plaats* M2 M3 M4 L2 L3 Hernia breedte* W1 W2 Geen eerdere vnetrale/incisie hernia reparatie (R0)* Geen ingeklemde/verstikte hernia Geen besmet veld of darmresectie tijdens herstel BMI < 35 Leeftijd tussen 18 en 75 jaar Geen ernstige COPD Geen auto-immuunziekte onder behandeling met corticosteroïden Geen cirrose Kind B of C Geen ongecontroleerde diabetes ( hemoglobineglycaat < 7)

*: Volgens: Muysoms FE, et al. Classificatie van primaire en incisionele buikwandhernia's: Hernia 2009; 13: 407-414