Tachuelas de titanio frente a absorbibles para la fijación de mallas en la reparación laparoscópica de hernias incisionales y ventrales

ANTECEDENTES Durante los últimos 50 años, la cirugía de reparación de hernias incisionales y ventrales ha evolucionado desde la reparación con sutura directa hasta el uso de malla sintética para obtener una reparación sin tensión (1-3). Finalmente, los conceptos libres de tensión se han aplicado a la cirugía laparoscópica. La reparación laparoscópica de las hernias ventrales/incisionales ha ganado cada vez más popularidad, ya que muchos estudios y un metaanálisis reciente y conferencias de consenso han informado resultados alentadores, en términos de infección de la herida, estancia hospitalaria y dolor posoperatorio con una tasa de recurrencia comparable con el abordaje abierto. 1-7).

Selección del paciente (edad, sexo, comorbilidades, obesidad, sitio y tamaño de la hernia, eventual recurrencia y tipo de cirugía abdominal previa), elección de la malla (biomateriales, tamaño y forma) y métodos de fijación (tachuelas de titanio, tachuelas reabsorbibles, fibrina pegamento) se consideran cuestiones cruciales en la prevención de la recurrencia y las complicaciones, así como el cumplimiento y la aceptación de los pacientes (4-5, 8-9). La elección de la malla a implantar es de suma importancia, tanto en abordajes abiertos como laparoscópicos. Durante la última década, se propusieron y probaron muchas mallas y dispositivos de fijación como herramienta para mejorar la reparación de hernias primarias e incisionales/ventrales (10-11). Se han propuesto mallas livianas para reducir las complicaciones relacionadas con la malla y/o la fijación de la malla (12). Al disminuir la densidad del material no absorbible, se ha postulado una "respuesta de cuerpo extraño" reducida, lo que da como resultado una mejor distensibilidad de la pared abdominal, menos contracción del desorden, lo que permite una mejor integración en los tejidos del huésped (13-14).

El "enfoque ligero" también se basa en los resultados de estudios sobre la biomecánica de la pared abdominal (15-16) que sugieren las características de la "malla ideal" (elasticidad, resistencia a la tracción y resistencia a la presión) similares a la pared abdominal normal. La malla ideal, debe ser lo suficientemente elástica para cumplir con los movimientos y elongaciones de las diferentes áreas de la pared abdominal, pero lo suficientemente rígida para evitar la hernia de la propia malla, y fuerte para resistir en su posición, sin degradación, deformación (contracción ) o creación de defectos, de por vida.

Entre la gran cantidad de mallas y materiales utilizados para la reparación laparoscópica, se ha demostrado que el polipropileno liviano macroporoso es más eficiente que otros materiales (incluido el polipropileno pesado) en términos de respuesta inflamatoria e integración de la malla en los tejidos del huésped (17-21). El otro tema crucial en la reparación laparoscópica es la elección del método de fijación con malla: los más utilizados incluyen tachuelas metálicas en espiral colocadas en una configuración de doble corona (22-26). Recientemente se han introducido tachuelas reabsorbibles (27) con el fin de mejorar la biocompatibilidad, reducir el riesgo de adherencias endoperitoneales por la presencia de tachuelas metálicas y reducir el dolor postoperatorio a medio y largo plazo. La justificación del uso de tachuelas absorbibles en la reparación laparoscópica de hernias incisionales/ventrales con mallas livianas de polipropileno macroporoso se encuentra en las características bioquímicas y biomecánicas de las mallas, ya que estas mallas se integran bien en la pared abdominal y no necesitan dispositivos de fijación permanentes. Hasta la fecha, solo se han publicado dos estudios retrospectivos que abordan el uso clínico de tachuelas absorbibles con malla ligera de polipropileno macroporoso (28-29). Los autores informan resultados similares al comparar las tachuelas absorbibles con las no absorbibles en términos de resultados intraoperatorios y posoperatorios tempranos (29). Estos estudios tienen el inconveniente de ser una evaluación retrospectiva de una pequeña serie de pacientes, por lo que los resultados informados aún deben validarse mediante una serie más grande y un estudio prospectivo.

LOS PUNTOS FINALES PRIMARIOS de este estudio aleatorio multicéntrico prospectivo son:

• comparar los resultados a mediano y largo plazo del uso de tachuelas metálicas y tachuelas reabsorbibles para fijar mallas livianas de polipropileno durante la reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral, en términos de recurrencia herniaria, con el fin de establecer la seguridad y eficacia de las tachuelas reabsorbibles;
• comparar los resultados intraoperatorios y posoperatorios tempranos, en términos de complicaciones quirúrgicas, estancia postoperatoria, regreso a las actividades normales de la vida y manejo del dolor.

MÉTODOS/DISEÑO DEL ESTUDIO El ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico involucrará a 6 Unidades Quirúrgicas con amplia experiencia en la reparación laparoscópica de hernias incisionales/ventrales y en el uso de mallas de polipropileno livianas y tachuelas tanto metálicas como absorbibles (fuera de la curva de aprendizaje).

El Centro de Referencia (Unidad de Cirugía General, Hospital ICOT, Latina, Italia), coordinará el estudio y será responsable del análisis de datos y la evaluación intermedia (12 meses).

Se incluirán 200 pacientes en el estudio (ver criterios de inclusión en la tabla 1), divididos en dos grupos basados ​​en una aleatorización en tiempo real:

• Grupo A: pacientes candidatos a reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral mediante malla de polipropileno liviana fijada con tachuelas metálicas;
• Grupo B: pacientes candidatos a reparación laparoscópica de hernia incisional/ventral mediante malla ligera de polipropileno fijada con tachuelas reabsorbibles.

La aleatorización ciega estará garantizada por un sitio web específico que tendrá acceso restringido mediante una contraseña para cada unidad quirúrgica que participe en el estudio.

Todos los pacientes serán evaluados mediante un examen clínico y una tomografía computarizada abdominal o una ecografía para evaluar el tamaño y la cantidad de los defectos.

Todos los dispositivos utilizados en el estudio (mallas y tachuelas) serán:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) una malla liviana de polipropileno con capa absorbible de doble cara hecha para colocarse en la superficie peritoneal y evitar adherencias con estructuras viscerales;
• Protack™ (Covidien quirúrgico, Mansfield MA, EE. UU.), tachuelas permanentes en espiral de titanio;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), tachuelas absorbibles en forma de "U" fabricadas con polidioxanona, que se absorben por completo entre 12 y 18 meses después del implante.

Todos los procedimientos se realizarán con la misma técnica quirúrgica para implantar y fijar la malla (superponiendo al defecto al menos 3 cm de cada lado), con las tachuelas colocadas en configuración de doble corona a una distancia de 1,5 cm, no uso de suturas transfijadas o pegamento. Después de la cirugía, se colocará un vendaje compresivo durante 4 semanas.

Se completará un formulario de registro (incluido en la parte inferior) para cada paciente y se enviará al centro coordinador después del alta del paciente.

Horario de seguimiento:

• 1 semana (evaluación clínica)
• 4 semanas (evaluación clínica al retirar el apósito)
• 6 meses (evaluación clínica o entrevista telefónica)
• 12 meses (llamada telefónica y eventual evaluación clínica)
• 24 meses después de la cirugía (llamada telefónica y eventual evaluación clínica)
• 36 meses después de la cirugía (llamada telefónica y eventual evaluación clínica)

Se evaluarán los siguientes parámetros:

• Características de los pacientes (sexo, edad, comorbilidades, terapia personal)
• Características de la hernia (ubicación y tamaño)
• Tamaño de malla
• tipo de tachuelas
• Número de tachuelas
• Tiempo de funcionamiento
• Curso postoperatorio
• Complicaciones postoperatorias (según clasificación de Clavien-Dindo)
• Dolor postoperatorio agudo (utilizando la escala numérica visual para la clasificación del dolor)
• Volver a las actividades de la vida
• Tasas de recurrencia
• Dolor crónico

Los datos representados por variables continuas (Edad, tiempo de funcionamiento, etc.) se expresarán como media aritmética +/- desviación estándar. Debido a su naturaleza sesgada, otros datos, como la duración de la estancia hospitalaria, el dolor evaluado mediante la escala numérica visual, se expresarán como media geométrica +/- intervalo de confianza (IC) del 95 %. Otros datos, como la infección de la herida, la recurrencia de la hernia y otros eventos de baja incidencia, se expresarán como número y porcentaje de ocurrencia para cada grupo.

La significación estadística para todos los análisis se indicará mediante un valor de p de 0,05 o menos. El análisis será realizado por un software dedicado (última versión de SAS para Windows).

Tabla 1: Criterios de inclusión

Sitio de la hernia* M2 M3 M4 L2 L3 Ancho de la hernia* W1 W2 Sin reparación previa de hernia ventral/incisional (R0)* Sin hernia encarcelada/estrangulada Sin campo contaminado o resección intestinal durante la reparación IMC < 35 Edad entre 18 y 75 años Sin EPOC grave Sin enfermedad autoinmune bajo tratamiento con corticoides Sin cirrosis Niño B o C Sin diabetes no controlada (Hemoglobina glicosilada < 7)

*: Según: Muysoms FE, et al. Clasificación de las hernias primarias e incisionales de la pared abdominal: Hernia 2009; 13: 407-414